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すべてのレベルの FCT を持つ自閉症児における CM-AT の試験 (The Blum Study)

2023年5月22日 更新者：Curemark

すべてのレベルの糞便キモトリプシン (FCT) を持つ子供の自閉症の治療のための CM-AT の二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、糞便キモトリプシンのすべてのレベルを持つ子供の自閉症の中核症状の治療において、CM-AT が安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症は明らかに、小児集団における障害の重要な原因です。 自閉症の子供の多くは、タンパク質消化障害を示しますが、これは自己制限食で現れる場合と現れない場合があります. タンパク質を消化できないことは、体内の必須アミノ酸の利用可能性に影響を与えます. CM-AT は、タンパク質の消化を促進するように設計されているため、必須アミノ酸のプールが回復する可能性があります。 必須アミノ酸は、神経機能に重要ないくつかの遺伝子の発現において重要な役割を果たし、セロトニンやドーパミンなどの重要な神経伝達物質の前駆体として機能します。 CM-AT は、1 日 3 回服用する顆粒粉末として設計された独自の酵素です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SCQによってスクリーニングされ、ADI-Rによって確認された、自閉症（自閉症）の現在の精神障害に関する診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）に適合しています。

除外基準:

  • 患者の体重が 13kg (28.6 ポンド) 未満
  • ブタ（豚肉）製品に対する以前のアレルギー
  • -重度の頭部外傷または脳卒中、意識喪失、発作（または現在または過去の発作薬の必要性）の以前の病歴 研究または制御されていない全身性疾患から1年以内
  • 診断: HIV、脳性麻痺、内分泌疾患、膵臓疾患、筋ジストロフィー、既知の遺伝性疾患、血液疾患、進行中の胃腸疾患
  • -重度、中等度、または制御されていない全身性疾患の証拠;および/または治験責任医師または医療責任者の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危うくする併存疾患;
  • 研究開始から30日以内に、特定のサプリメント、キレート剤または食事制限（含めるには30日間のウォッシュアウト期間が必要です）;
  • ナッツアレルギー以外のアレルギーまたはその他の理由による継続的な食事制限（ラクトースフリーは許容）;
  • 覚醒剤の使用は、研究に参加する5日前に中止する必要があります。
  • -被験者は、少なくとも30日間、安定した用量のSSRIを服用している必要があります。
  • -治験薬を摂取できない、および/または処方された投薬スケジュールに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CM-AT
単回投与粉末中の有効成分
薬：CM-AT
有効成分の単回投与粉末 (CM-AT) を 1 日 3 回、90 日間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性物質のプラセボ粉末
薬：プラセボ
非活性物質の単回投与粉末を 1 日 3 回、90 日間投与
他の名前：
  • プラセボパウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CM-AT 対プラセボによる治療の有効性を判断するための一次アウトカム測定 異常行動の変化に対するチェックリスト
時間枠：12週目までのスクリーニング/終了
異常行動チェックリスト（ABC）の変化に対するCM-AT対プラセボによる治療の有効性を決定するための主要な結果の測定-ベースライン（被験者の最初の測定）と12週目/終了の間の過敏性/興奮（ABC-I）のコミュニティサブスケール（被験者の最終測定）訪問。 参加者は 3 歳から 6 歳までで、900mg の CM-AT またはプラセボを 1 日 3 回服用しました。 ABC-I は、ABC によって測定される 5 つの個別のサブ スケールの 1 つです。 スケール範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、症状 (易怒性) の重症度が高いことを示します。 スコアは、保護者によるアンケートで取得されます。 保護者は、電子データ収集システム (EDC) に直接スケールで一連の質問に回答し、次のように答えます。問題は深刻です。 スコアは EDC によって自動的に計算されました。
12週目までのスクリーニング/終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリストチェックリストチェックリストベースラインと12週目/終了訪問の間の嗜眠/社会的引きこもり(ABC-L)のサブスケール
時間枠：第12週までのスクリーニング/終了。
ベースライン（被験者の最初の測定）と12週目/終了の間の無気力/社会的撤退（ABC-L）の異常行動チェックリスト-コミュニティ（ABC）サブスケールの変化について、CM-AT対プラセボによる治療の有効性を決定するための二次結果測定(被験者の最終測定値) 訪問。 参加者は 3 歳から 6 歳までで、900mg の CM-AT またはプラセボを 1 日 3 回服用しました。 ABC-L は、ABC によって測定される 5 つの個別のサブ スケールの 1 つです。 スケール範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します (無気力)。 スコアは、保護者によるアンケートで取得されます。 保護者は、電子データ収集システム (EDC) に直接スケールで一連の質問に回答し、次のように答えます。問題は深刻です。
第12週までのスクリーニング/終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Curemark

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Pearson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月13日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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