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Un essai de CM-AT chez des enfants autistes avec tous les niveaux de FCT (l'étude Blum)

22 mai 2023 mis à jour par: Curemark

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de CM-AT pour le traitement de l'autisme chez les enfants présentant tous les niveaux de chymotrypsine fécale (FCT)

Le but de cette étude est de déterminer si CM-AT est sûr et efficace dans le traitement des principaux symptômes de l'autisme chez les enfants avec tous les niveaux de chymotrypsine fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autisme est clairement une cause importante d'invalidité dans la population pédiatrique. De nombreux enfants autistes présentent une digestion protéique altérée qui peut ou non se manifester par des régimes alimentaires auto-restrictifs. L'incapacité à digérer les protéines affecte la disponibilité des acides aminés essentiels dans le corps. CM-AT est conçu pour améliorer la digestion des protéines, restaurant ainsi potentiellement le pool d'acides aminés essentiels. Les acides aminés essentiels jouent un rôle essentiel dans l'expression de plusieurs gènes importants pour la fonction neurologique et servent de précurseurs à des neurotransmetteurs clés tels que la sérotonine et la dopamine. CM-AT est une enzyme exclusive conçue sous forme de poudre granulée prise trois fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme au Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour l'autisme (trouble autistique), dépisté par SCQ et confirmé par ADI-R ;

Critère d'exclusion:

  • Patient pesant < 13 kg (28,6 lb)
  • Allergie antérieure aux produits porcins (porc)
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral, de perte de conscience, de convulsions (ou de besoin de médicaments antiépileptiques, présents ou passés) dans l'année suivant le début de l'étude ou d'une maladie systémique non contrôlée
  • Diagnostic de : VIH, paralysie cérébrale, trouble endocrinien, maladie pancréatique, dystrophie musculaire, trouble génétique connu, dyscrasie sanguine, maladie gastro-intestinale en cours
  • Preuve d'une maladie systémique grave, modérée ou incontrôlée ; et/ou toute affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur ou du directeur médical, rend indésirable la participation du sujet à l'étude ou compromet le respect du protocole ;
  • Dans les 30 jours suivant le début de l'étude, certaines supplémentations, chélation ou restriction alimentaire (une période de sevrage de 30 jours serait nécessaire pour l'inclusion );
  • Restriction alimentaire continue pour des raisons allergiques ou autres, à l'exception des allergies aux noix (sans lactose autorisé) ;
  • L'utilisation de tout médicament stimulant doit être interrompue 5 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Le sujet doit avoir une dose stable d'ISRS pendant au moins 30 jours.
  • Incapacité à ingérer le médicament à l'étude et/ou à suivre le schéma posologique prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CM-AT
Substance active en poudre unidose
Médicament: CM-AT
Poudre unidose de substance active (CM-AT) administrée 3 fois par jour pendant 90 jours
Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo de substance inactive
Médicament: PLACEBO
Poudre unidose de substance non active administrée 3 fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • poudre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats primaires pour déterminer l'efficacité du traitement avec CM-AT par rapport au placebo pour les changements dans la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants pour l'irritabilité/l'agitation (ABC-I) entre le départ et la semaine 12/la visite de fin
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12/Résiliation
Mesures des résultats primaires pour déterminer l'efficacité du traitement avec CM-AT par rapport au placebo pour les changements dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - sous-échelle communautaire pour l'irritabilité/l'agitation (ABC-I) entre le départ (mesure initiale du sujet) et la semaine 12/l'arrêt ( mesure finale du sujet) visite. Les participants étaient âgés de 3 à 6 ans inclus et prenaient 900 mg de CM-AT ou un placebo trois fois par jour. L'ABC-I est l'une des cinq sous-échelles discrètes mesurées par l'ABC. La plage d'échelle est de 0 à 45. Un score plus élevé reflète une plus grande sévérité des symptômes (irritabilité). Les scores sont obtenus via le questionnaire évalué par les parents. Les parents répondent à une série de questions sur une échelle directement dans un système de saisie de données électronique (EDC), répondant : 0 = pas du tout un problème 1 = le comportement est un problème mais de degré léger 2 = le problème est modérément grave 3 = le problème est grave. Le score a été automatiquement calculé par l'EDC.
Dépistage jusqu'à la semaine 12/Résiliation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats secondaires des changements dans la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants pour la léthargie / le retrait social (ABC-L) entre le départ et la semaine 12 / visite de fin
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12/Résiliation.
Mesures des résultats secondaires pour déterminer l'efficacité du traitement avec CM-AT par rapport au placebo pour les changements dans la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC) pour la léthargie / le retrait social (ABC-L) entre le départ (mesure initiale du sujet) et la semaine 12/l'arrêt (mesure finale du sujet) visite. Les participants étaient âgés de 3 à 6 ans inclus et prenaient 900 mg de CM-AT ou un placebo trois fois par jour. L'ABC-L est l'une des cinq sous-échelles discrètes mesurées par l'ABC. La plage d'échelle est de 0 à 48. Un score plus élevé reflète une plus grande sévérité des symptômes (léthargie). Les scores sont obtenus via le questionnaire évalué par les parents. Les parents répondent à une série de questions sur une échelle directement dans un système de saisie de données électronique (EDC), répondant : 0 = pas du tout un problème 1 = le comportement est un problème mais de degré léger 2 = le problème est modérément grave 3 = le problème est grave.
Dépistage jusqu'à la semaine 12/Résiliation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curemark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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