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CM-AT 对 FCT 各级别自闭症儿童的试验（Blum 研究）

2023年5月22日 更新者：Curemark

CM-AT 治疗各种粪便糜蛋白酶 (FCT) 水平儿童自闭症的双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 CM-AT 是否安全有效地治疗具有各种粪便糜蛋白酶水平的儿童自闭症的核心症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症显然是儿科人群残疾的重要原因。 许多患有自闭症的儿童表现出蛋白质消化受损，这可能会或可能不会在自我限制的饮食中表现出来。 无法消化蛋白质会影响体内必需氨基酸的可用性。 CM-AT 旨在增强蛋白质消化，从而有可能恢复必需氨基酸库。 必需氨基酸在几个对神经功能很重要的基因的表达中起着关键作用，并作为关键神经递质（如血清素和多巴胺）的前体。 CM-AT 是一种专有酶，设计为每天服用 3 次的颗粒状粉末。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco、California、美国、94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合现行的自闭症（Autistic Disorder）精神障碍诊断与统计手册（DSM-IV-TR），由SCQ筛选并由ADI-R确认；

排除标准：

  • 患者体重 < 13 公斤（28.6 磅）
  • 以前对猪（猪肉）产品过敏
  • 在进入研究或不受控制的全身性疾病的一年内，既往有严重头部外伤或中风、意识丧失、癫痫发作（或现在或过去需要癫痫药物治疗）的病史
  • 诊断：HIV、脑瘫、内分泌失调、胰腺疾病、肌肉萎缩症、已知遗传病、血液恶液质、持续性胃肠道疾病
  • 严重、中度或不受控制的全身性疾病的证据；和/或研究者或医务主任认为使受试者不希望参加研究或危及对方案的遵守的任何合并症；
  • 在研究开始后 30 天内，某些补充剂、螯合剂或饮食限制（纳入需要 30 天的清除期）；
  • 因过敏或其他原因持续限制饮食，坚果过敏除外（允许不含乳糖）；
  • 必须在进入研究前 5 天停止使用任何兴奋剂药物。
  • 受试者必须服用稳定剂量的 SSRI 至少 30 天。
  • 无法服用研究药物和/或无法遵循规定的给药方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CM-AT
单剂量粉末中的活性物质
药品：CM-AT
单剂量活性物质粉末 (CM-AT)，每天给药 3 次，持续 90 天
安慰剂比较：安慰剂
无活性物质安慰剂粉
药品：安慰剂
单剂量非活性物质粉末，每天给药 3 次，持续 90 天
其他名称：
  • 安慰剂粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量以确定 CM-AT 与安慰剂治疗的疗效，以改变基线和第 12 周/终止访问之间的异常行为检查表子量表的易怒/激动 (ABC-I)
大体时间：通过第 12 周/终止筛选
主要结果测量以确定 CM-AT 与安慰剂治疗在异常行为检查表 (ABC) 中变化的疗效 - 基线（受试者的初始测量）和第 12 周/终止（受试者的最终测量）访问。 参与者年龄介于 3 岁至 6 岁之间，每天服用 3 次 900 毫克 CM-AT 或安慰剂。 ABC-I 是 ABC 测量的五个离散子量表之一。 刻度范围是 0-45。 较高的分数反映了较高的症状严重程度（易怒）。 分数是通过家长评分问卷获得的。 父母在电子数据采集系统 (EDC) 中直接回答一系列问题，回答： 0 = 完全不是问题 1 = 行为是问题，但程度轻微 2 = 问题中等严重 3 =问题严重程度。 该分数由 EDC 自动计算。
通过第 12 周/终止筛选

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 12 周/终止访视之间嗜睡/社会退缩 (ABC-L) 异常行为检查表子量表变化的次要结果测量
大体时间：通过第 12 周/终止筛选。
次要结果测量以确定 CM-AT 与安慰剂治疗在基线（受试者的初始测量）和第 12 周/终止之间嗜睡/社会退缩（ABC-L）的异常行为检查表 - 社区（ABC）子量表变化的疗效（受试者的最终测量）访问。 参与者年龄介于 3 岁至 6 岁之间，每天服用 3 次 900 毫克 CM-AT 或安慰剂。 ABC-L 是 ABC 测量的五个离散子量表之一。 刻度范围是 0-48。 较高的分数反映了较高的症状（嗜睡）严重程度。 分数是通过家长评分问卷获得的。 父母在电子数据采集系统 (EDC) 中直接回答一系列问题，回答： 0 = 完全不是问题 1 = 行为是问题，但程度轻微 2 = 问题中等严重 3 =问题严重程度。
通过第 12 周/终止筛选。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curemark

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Pearson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月13日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00103

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