Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CM-AT у детей с аутизмом со всеми уровнями FCT (исследование Блюма)

22 мая 2023 г. обновлено: Curemark

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование CM-AT для лечения аутизма у детей со всеми уровнями фекального химотрипсина (FCT)

Цель этого исследования — определить, является ли CM-AT безопасным и эффективным при лечении основных симптомов аутизма у детей со всеми уровнями фекального химотрипсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очевидно, что аутизм является серьезной причиной инвалидности в педиатрической популяции. У многих детей с аутизмом наблюдается нарушение переваривания белков, которое может проявляться или не проявляться при самоограничении в питании. Неспособность переваривать белок влияет на доступность незаменимых аминокислот в организме. CM-AT предназначен для улучшения переваривания белков, тем самым потенциально восстанавливая пул незаменимых аминокислот. Незаменимые аминокислоты играют решающую роль в экспрессии нескольких генов, важных для неврологической функции, и служат предшественниками ключевых нейротрансмиттеров, таких как серотонин и дофамин. CM-AT — это запатентованный фермент, который представляет собой гранулированный порошок, принимаемый три раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует действующему Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) для аутизма (аутистического расстройства), проверено SCQ и подтверждено ADI-R;

Критерий исключения:

  • Вес пациента < 13 кг (28,6 фунта)
  • Предыдущая аллергия на продукты из свинины (свинины)
  • Тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе, потеря сознания, судороги (или потребность в противосудорожных препаратах в настоящее время или в прошлом) в течение одного года до начала исследования или неконтролируемое системное заболевание
  • Диагноз: ВИЧ, церебральный паралич, эндокринное заболевание, заболевание поджелудочной железы, мышечная дистрофия, известное генетическое заболевание, дискразия крови, продолжающееся заболевание ЖКТ.
  • Свидетельства тяжелого, умеренного или неконтролируемого системного заболевания; и/или любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского директора, делает нежелательным участие субъекта в исследовании или ставит под угрозу соблюдение протокола;
  • В течение 30 дней после начала исследования некоторые добавки, комплексообразователи или диетические ограничения (для включения потребуется 30-дневный период вымывания);
  • Постоянное ограничение в питании из-за аллергии или по другим причинам, кроме аллергии на орехи (допустимо безлактозное);
  • Использование любых стимулирующих препаратов должно быть прекращено за 5 дней до включения в исследование.
  • Субъект должен получать стабильную дозу СИОЗС в течение как минимум 30 дней.
  • Неспособность принимать исследуемый препарат и/или следовать предписанному графику дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ-АТ
Активное вещество в порошке разовой дозы
Лекарство: СМ-АТ
Одноразовая доза порошка активного вещества (CM-AT) вводится 3 раза в день в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо порошок неактивного вещества
Лекарство: Плацебо
Однократная доза порошка неактивного вещества, вводимая 3 раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • порошок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения первичных результатов для определения эффективности лечения CM-AT по сравнению с плацебо для изменений в подшкале контрольного списка аберрантного поведения для раздражительности / возбуждения (ABC-I) между исходным уровнем и 12-й неделей / завершающим визитом.
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели/завершения
Измерения первичных результатов для определения эффективности лечения с помощью CM-AT по сравнению с плацебо для изменений в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) - подшкала сообщества для раздражительности/возбуждения (ABC-I) между исходным уровнем (первоначальное измерение субъекта) и неделей 12/прекращением ( окончательное измерение субъекта) посещение. Участники были в возрасте от 3 до 6 лет включительно и принимали 900 мг CM-AT или плацебо три раза в день. ABC-I является одной из пяти дискретных подшкал, измеряемых ABC. Диапазон шкалы 0-45. Более высокий балл отражает более выраженные симптомы (раздражительность). Баллы получают с помощью анкеты для родителей. Родители отвечают на серию вопросов по шкале непосредственно в электронной системе сбора данных (EDC), отвечая: 0 = совсем не проблема 1 = поведение представляет собой проблему, но незначительную степень 2 = проблема умеренно серьезная 3 = проблема серьезная по степени. Оценка была автоматически рассчитана EDC.
Скрининг до 12-й недели/завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты Измерения изменений в контрольном списке аберрантного поведения Подшкала контрольного списка для летаргии/социальной изоляции (ABC-L) между исходным уровнем и 12-й неделей/завершающим визитом
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели/завершения.
Вторичные измерения результатов для определения эффективности лечения с помощью CM-AT по сравнению с плацебо для изменений в подшкале контрольного списка аберрантного поведения - сообщество (ABC) для летаргии / социальной изоляции (ABC-L) между исходным уровнем (начальное измерение субъекта) и неделей 12/прекращением (окончательное измерение субъекта) посещение. Участники были в возрасте от 3 до 6 лет включительно и принимали 900 мг CM-AT или плацебо три раза в день. ABC-L является одной из пяти дискретных подшкал, измеряемых ABC. Диапазон шкалы 0-48. Более высокий балл отражает более серьезную симптоматику (вялость). Баллы получают с помощью анкеты для родителей. Родители отвечают на серию вопросов по шкале непосредственно в электронной системе сбора данных (EDC), отвечая: 0 = совсем не проблема 1 = поведение представляет собой проблему, но незначительную степень 2 = проблема умеренно серьезная 3 = проблема серьезная по степени.
Скрининг до 12-й недели/завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curemark

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ-АТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться