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모든 수준의 FCT를 가진 자폐아동의 CM-AT 시험(Blum 연구)

2023년 5월 22일 업데이트: Curemark

모든 수준의 분변 키모트립신(FCT)을 가진 아동의 자폐증 치료를 위한 CM-AT의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 CM-AT가 모든 수준의 분변 키모트립신을 가진 어린이의 자폐증 핵심 증상을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증은 명백히 소아 인구에서 장애의 중요한 원인입니다. 자폐증이 있는 많은 어린이는 단백질 소화 장애를 나타내며 이는 자기 제한식에서 나타날 수도 있고 나타나지 않을 수도 있습니다. 단백질 소화 불능은 신체의 필수 아미노산 가용성에 영향을 미칩니다. CM-AT는 단백질 소화를 강화하여 잠재적으로 필수 아미노산 풀을 복원하도록 설계되었습니다. 필수 아미노산은 신경 기능에 중요한 여러 유전자의 발현에 중요한 역할을 하며 세로토닌 및 도파민과 같은 주요 신경 전달 물질의 전구체 역할을 합니다. CM-AT는 1일 3회 복용하는 과립형 분말로 설계된 독점 효소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SCQ에 의해 선별되고 ADI-R에 의해 확인된 자폐증(자폐증)에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)을 충족합니다.

제외 기준:

  • 환자 체중 < 13kg(28.6lbs)
  • 돼지고기(돼지고기) 제품에 대한 이전 알레르기
  • 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중, 의식 상실, 발작(또는 현재 또는 과거에 발작 약물의 필요성)의 이전 병력 또는 연구 시작 1년 이내 또는 조절되지 않는 전신 질환
  • 진단: HIV, 뇌성 마비, 내분비 장애, 췌장 질환, 근이영양증, 알려진 유전 질환, 혈액 질환, 진행 중인 위장관 질환
  • 중증, 중등도 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거; 및/또는 연구자 또는 의료 책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 임의의 동반이환 상태;
  • 연구 시작 30일 이내, 특정 보충, 킬레이트화 또는 식이 제한(포함하려면 30일 휴약 기간이 필요함);
  • 견과류 알레르기를 제외한 알레르기 또는 기타 이유로 지속적인 식이 제한(유당이 허용되지 않음),
  • 임의의 흥분제 약물의 사용은 연구에 들어가기 5일 전에 중단되어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 30일 동안 안정적인 용량의 SSRI를 복용해야 합니다.
  • 연구 약물을 섭취할 수 없고 및/또는 처방된 투약 일정을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM-AT
단일 단위 용량 분말의 활성 물질
의약품: CM-AT
90일 동안 1일 3회 활성 물질(CM-AT) 단일 단위 용량 분말 투여
위약 비교기: 위약
비활성 물질의 위약 분말
의약품: 위약
90일 동안 1일 3회 비활성 물질의 단일 단위 용량 분말 투여
다른 이름들:
  • 위약 가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주차/종료 방문 사이의 과민성/초조에 대한 이상 행동 체크리스트 하위 척도(ABC-I)의 변화에 ​​대한 CM-AT 대 위약 치료의 효능을 결정하기 위한 1차 결과 측정
기간: 12주차까지 스크리닝/종료
이상 행동 체크리스트(ABC)의 변화에 ​​대한 CM-AT 대 위약 치료의 효능을 결정하기 위한 1차 결과 측정 - 기준선(피험자의 초기 측정)과 12주/종료 사이의 과민성/초조(ABC-I)에 대한 커뮤니티 하위 척도( 피험자의 최종 측정) 방문. 참가자는 3세에서 6세 사이였으며 CM-AT 900mg 또는 위약을 하루 세 번 복용했습니다. ABC-I는 ABC에 의해 측정되는 5개의 개별 하위 척도 중 하나입니다. 눈금 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다(과민성). 점수는 학부모 평가 설문지를 통해 얻습니다. 부모는 일련의 질문에 전자 데이터 수집 시스템(EDC)에 직접 응답하고 다음과 같이 응답합니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함 2 = 문제가 적당히 심각함 3 = 문제는 정도가 심각하다. 점수는 EDC에서 자동으로 계산되었습니다.
12주차까지 스크리닝/종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주차/종료 방문 사이의 무기력/사회적 위축(ABC-L)에 대한 이상 행동 체크리스트 체크리스트 하위 척도의 변화에 ​​대한 이차 결과 측정
기간: 12주차까지 스크리닝/종료.
기준선(피험자의 초기 측정)과 12주차/종료 사이의 기면/사회적 위축(ABC-L)에 대한 이상 행동 체크리스트-공동체(ABC) 하위 척도의 변화에 ​​대한 CM-AT 대 위약 치료의 효능을 결정하기 위한 2차 결과 측정 (피험자의 최종 측정) 방문. 참가자는 3세에서 6세 사이였으며 CM-AT 900mg 또는 위약을 하루 세 번 복용했습니다. ABC-L은 ABC에 의해 측정되는 5개의 개별 하위 척도 중 하나입니다. 눈금 범위는 0-48입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다(기면). 점수는 학부모 평가 설문지를 통해 얻습니다. 부모는 일련의 질문에 전자 데이터 수집 시스템(EDC)에 직접 응답하고 다음과 같이 응답합니다. 0 = 전혀 문제가 되지 않음 1 = 행동에 문제가 있지만 정도가 경미함 2 = 문제가 적당히 심각함 3 = 문제는 정도가 심각하다.
12주차까지 스크리닝/종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curemark

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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