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Ein CM-AT-Versuch bei Kindern mit Autismus mit allen FCT-Stufen (Die Blum-Studie)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Curemark

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit CM-AT zur Behandlung von Autismus bei Kindern mit allen Spiegeln von fäkalem Chymotrypsin (FCT)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CM-AT bei der Behandlung der Kernsymptome von Autismus bei Kindern mit allen Spiegeln von fäkalem Chymotrypsin sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eindeutig eine signifikante Ursache für Behinderungen in der pädiatrischen Population. Viele Kinder mit Autismus weisen eine gestörte Proteinverdauung auf, die sich in selbstbeschränkenden Diäten manifestieren kann oder auch nicht. Die Unfähigkeit, Proteine ​​zu verdauen, beeinträchtigt die Verfügbarkeit essentieller Aminosäuren im Körper. CM-AT wurde entwickelt, um die Proteinverdauung zu verbessern und dadurch möglicherweise den Pool an essentiellen Aminosäuren wiederherzustellen. Essentielle Aminosäuren spielen eine entscheidende Rolle bei der Expression mehrerer Gene, die für die neurologische Funktion wichtig sind, und dienen als Vorläufer wichtiger Neurotransmitter wie Serotonin und Dopamin. CM-AT ist ein proprietäres Enzym, das als granuliertes Pulver dreimal täglich eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Hospital Medical Group-Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Kaley Kildahl
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med.Center, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Prog.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic, Center For Autism Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt University Med.Center -Treatment & Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas, Houston Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht dem aktuellen diagnostischen und statistischen Handbuch mit psychischen Störungen (DSM-IV-TR) für Autismus (autistische Störung), geprüft von SCQ und bestätigt von ADI-R;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Gewicht von < 13 kg (28,6 lbs)
  • Frühere Allergie gegen Schweinefleischprodukte
  • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall, Bewusstlosigkeit, Krampfanfall (oder Bedarf an Krampfmedikamenten entweder vorhanden oder in der Vergangenheit) innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Diagnose von: HIV, Zerebralparese, endokriner Störung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Muskeldystrophie, bekannter genetischer Störung, Blutdyskrasie, andauernder GI-Erkrankung
  • Anzeichen einer schweren, mittelschweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung; und/oder jegliche komorbide Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Direktors für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die Einhaltung des Protokolls gefährdet;
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie bestimmte Nahrungsergänzung, Chelatbildung oder Ernährungseinschränkung (für die Aufnahme wäre eine 30-tägige Auswaschphase erforderlich);
  • Laufende diätetische Einschränkung aufgrund von Allergien oder anderen Gründen außer Nussallergien (laktosefrei zulässig);
  • Die Verwendung von Stimulanzien muss 5 Tage vor Beginn der Studie eingestellt werden.
  • Das Subjekt muss mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis von SSRIs haben.
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament einzunehmen und/oder den vorgeschriebenen Dosierungsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM-AT
Wirkstoff in Einzeldosis-Pulver
Arzneimittel: CM-AT
Einzeldosis-Pulver des Wirkstoffs (CM-AT), verabreicht 3-mal täglich für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver der inaktiven Substanz
Arzneimittel: PLACEBO
Einzeldosis-Pulver einer nicht wirksamen Substanz, verabreicht 3-mal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessungen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung mit CM-AT im Vergleich zu Placebo für Änderungen in der Unterskala der Checkliste für abweichendes Verhalten für Reizbarkeit / Unruhe (ABC-I) zwischen Baseline und Woche 12 / Abschlussbesuch
Zeitfenster: Screening bis Woche 12/Kündigung
Primäre Ergebnismessungen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung mit CM-AT im Vergleich zu Placebo für Änderungen in der Aberrant Behavior Checklist (ABC) – Community-Unterskala für Reizbarkeit/Agitiertheit (ABC-I) zwischen Baseline (erste Messung des Probanden) und Woche 12/Abbruch ( Abschlussmessung des Probanden) besuchen. Die Teilnehmer waren zwischen 3 und einschließlich 6 Jahre alt und nahmen dreimal täglich 900 mg CM-AT oder Placebo ein. Das ABC-I ist eine von fünf diskreten Unterskalen, die vom ABC gemessen werden. Der Skalenbereich ist 0-45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Schwere der Symptome (Reizbarkeit) wider. Die Ergebnisse werden über den Parent Rated Questionnaire erhalten. Eltern antworten auf eine Reihe von Fragen auf einer Skala direkt in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) und antworten: 0 = überhaupt kein Problem 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig 2 = das Problem ist mittelschwer 3 = Das Problem ist schwerwiegend. Die Punktzahl wurde automatisch vom EDC berechnet.
Screening bis Woche 12/Kündigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen von Änderungen in der Checkliste für abweichendes Verhalten Checkliste Subskala für Lethargie / sozialer Rückzug (ABC-L) zwischen Baseline und Woche 12 / Abschlussbesuch
Zeitfenster: Screening bis Woche 12/Kündigung.
Sekundäre Ergebnismessungen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung mit CM-AT im Vergleich zu Placebo für Änderungen in der Unterskala Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC) für Lethargie / Sozialer Rückzug (ABC-L) zwischen Baseline (erste Messung des Probanden) und Woche 12 / Beendigung (Abschlussmessung des Probanden) Besuch. Die Teilnehmer waren zwischen 3 und einschließlich 6 Jahre alt und nahmen dreimal täglich 900 mg CM-AT oder Placebo ein. Das ABC-L ist eine von fünf diskreten Subskalen, die vom ABC gemessen werden. Der Skalenbereich ist 0-48. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Schwere der Symptome (Lethargie) wider. Die Ergebnisse werden über den Parent Rated Questionnaire erhalten. Eltern antworten auf eine Reihe von Fragen auf einer Skala direkt in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) und antworten: 0 = überhaupt kein Problem 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig 2 = das Problem ist mittelschwer 3 = Das Problem ist schwerwiegend.
Screening bis Woche 12/Kündigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curemark

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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