再建手術患者におけるエノキサパリンの代謝
2018年10月17日 更新者：Christopher Pannucci、University of Utah
静脈血栓塞栓症（VTE）は入院患者の主な死因であり、形成外科における患者の安全性の重要な問題です。
これまでの研究では、エノキサパリンによる予防が多くの術後 VTE イベントを予防できることが示されており、現在の米国形成外科学会のガイドラインでは高リスク患者に対するエノキサパリンによる予防が支持されています。
最もリスクの高い患者は、がんや外傷の再建を受けていることがよくあります。
主要アウトカムには、1) エノキサパリンの標準用量および増量用量に応じた定常状態の aFXa レベルのピークおよびトラフ、2) エノキサパリン用量調整の臨床プロトコールの開始前後で適切な aFXa レベルを有する患者の割合が含まれます。
研究者らは、標準的な用量では aFXa のピークとトラフのレベルが不適切になること、および臨床用量調整プロトコルにより範囲内の aFXa レベルの割合が大幅に改善されることを期待しています。
研究者らはまた、患者レベルの要因に基づいて、範囲内のaFXaレベルを生成するために必要なエノキサパリンの用量を計算するための線形回帰に基づく方程式を開発する予定である。
この研究は、エノキサパリン予防に対する現在の「フリーサイズ」アプローチでは不十分であることを示している可能性があります。
外傷および整形外科集団では、初期の aFXa レベルが低い患者は深部静脈血栓症を発症する可能性が大幅に高くなります。
したがって、この研究はエノキサパリンの適切な用量の大きさと頻度に重要な意味を持ち、最終的には術後 VTE に関連する実質的な罹患率と死亡率の減少に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症（VTE）は入院患者の主な死因であり、形成外科における患者の安全性の重要な問題です。
これまでの研究では、エノキサパリンによる予防が多くの術後 VTE イベントを予防できることが示されており、現在の米国形成外科学会のガイドラインでは高リスク患者に対するエノキサパリンによる予防が支持されています。
しかし、形成外科財団が資金提供した静脈血栓塞栓症予防研究では、ガイドラインに準拠したエノキサパリンによる予防を受けているにもかかわらず、最もリスクの高い患者の25人に1人が依然として「画期的な」VTEイベントを起こしていることが示された。
最もリスクの高い患者は、がんや外傷の再建を受けていることがよくあります。
これらの手術では、外傷性損傷または熱損傷を負った患者と同等の範囲の外科的損傷が発生する可能性があります。
外傷性または熱傷を負った患者を対象としたこれまでの研究では、抗 Xa 因子 (aFXa) レベルで測定されるエノキサパリン代謝が大幅に増加していることが示されています。損傷の程度が高いほど、予防レベルを達成するために必要なエノキサパリンの用量が増加します。
エノキサパリンの不適切な投与により、形成外科および再建手術の患者において「画期的な」VTE イベントが発生する可能性があります。
研究者らは、エノキサパリンの薬物動態を調査し、リアルタイムのエノキサパリン用量調整の臨床プロトコルが範囲内のaFXaレベルを持つ患者の割合を有利に変化させることができるかどうかをテストする予定である。
主要アウトカムには、1) エノキサパリンの標準用量および増量用量に応じた定常状態の aFXa レベルのピークおよびトラフ、2) エノキサパリン用量調整の臨床プロトコールの開始前後で適切な aFXa レベルを有する患者の割合が含まれます。
研究者らは、標準的な用量では aFXa のピークとトラフのレベルが不適切になること、および臨床用量調整プロトコルにより範囲内の aFXa レベルの割合が大幅に改善されることを期待しています。
研究者らはまた、患者レベルの要因に基づいて、範囲内のaFXaレベルを生成するために必要なエノキサパリンの用量を計算するための線形回帰に基づく方程式を開発する予定である。
この研究は、エノキサパリン予防に対する現在の「フリーサイズ」アプローチでは不十分であることを示している可能性があります。
外傷および整形外科集団では、初期の aFXa レベルが低い患者は深部静脈血栓症を発症する可能性が大幅に高くなります。
したがって、この研究はエノキサパリンの適切な用量の大きさと頻度に重要な意味を持ち、最終的には術後 VTE に関連する実質的な罹患率と死亡率の減少に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含める基準には次のものが含まれます。
- 全身麻酔下で再建手術を受ける成人（18歳以上）患者。
- aFXa レベルのピークを引き出すために、術後滞在は少なくとも 3 日間かかると予想されます。
- 対象となる患者には、大規模な再建手術を受けた患者も含まれます。
除外基準:
除外基準には次のものが含まれます。
- エノキサパリンの使用に対する禁忌、
- 頭蓋内出血/脳卒中、
- 血腫または出血性疾患、
- ヘパリン誘発性血小板減少症が知られており、
- クレアチニンクリアランス ≤30mL/min、
- 血清クレアチニン > 1.6mg/dL、または硬膜外麻酔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エノキサパリンの代謝
適格な患者は、エノキサパリンの 3 回目の投与後に定常状態の抗 Xa 値のピークとトラフが得られます。
範囲内（レベル0.3～0.5IUML）の患者の場合、
介入は行われません。
範囲外の患者の場合、確立された用量調整アルゴリズムに従ってエノキサパリンの用量が調整されます。
反復レベルは、新しい用量の 3 回目の投与後にチェックされます。
|
登録された患者は、定常状態の抗 Xa 値のピークとトラフをリアルタイムでモニタリングできます。
範囲外の患者は、当院の入院薬剤師と開発した臨床プロトコルを使用して、エノキサパリンの用量調整をリアルタイムで受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血事象が発生した参加者の数
時間枠：90日
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手術後90日以内に治療方針の変更が必要な出血事象が発生した場合
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90日
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静脈血栓塞栓症イベントの参加者数
時間枠：90日
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-手術後90日以内に発生した深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む、症候性の静脈血栓塞栓症イベント
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Puccini, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。