- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411292
Az enoxaparin metabolizmusa rekonstrukciós sebészeti betegeknél
2018. október 17. frissítette: Christopher Pannucci, University of Utah
A vénás thromboembolia (VTE) a vezető halálok a kórházi betegek körében, és fontos betegbiztonsági probléma a plasztikai sebészetben.
Korábbi munkák kimutatták, hogy az enoxaparin profilaxis sok posztoperatív VTE eseményt megelőzhet, és az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának jelenlegi irányelvei támogatják az enoxaparin profilaxist a magas kockázatú betegeknél.
A legmagasabb kockázatú betegeknél gyakran van rákos vagy traumás rekonstrukció.
Az elsődleges kimenetelek közé tartozik 1) az enoxaparin standard és emelt dózisaira adott válaszként az egyensúlyi állapotú aFXa csúcs és legalacsonyabb szintje, valamint 2) a megfelelő aFXa-szinttel rendelkező betegek aránya az enoxaparin dózismódosítási klinikai protokolljának megkezdése előtt és után.
A kutatók arra számítanak, hogy a standard adagolás nem megfelelő aFXa csúcs- és mélypontot eredményez, és a klinikai dózismódosítási protokoll jelentősen javítja a tartományon belüli aFXa-szintek arányát.
A kutatók egy lineáris regresszión alapuló egyenletet is kidolgoznak, hogy a betegszintű tényezők alapján kiszámítsák az enoxaparin szükséges dózisát a tartományon belüli aFXa-szint létrehozásához.
Ez a kutatás azt mutathatja, hogy az enoxaparin profilaxis jelenlegi „egy méret mindenkinek” megközelítése nem elegendő.
A traumás és ortopédiai populációban az alacsony kezdeti aFXa-szinttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel alakul ki mélyvénás trombózis.
Így ennek a vizsgálatnak fontos következményei vannak a megfelelő enoxaparin dózis nagyságrendjére és gyakoriságára vonatkozóan, és végső soron segíthet csökkenteni a posztoperatív VTE-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE) a vezető halálok a kórházi betegek körében, és fontos betegbiztonsági probléma a plasztikai sebészetben.
Korábbi munkák kimutatták, hogy az enoxaparin profilaxis sok posztoperatív VTE eseményt megelőzhet, és az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának jelenlegi irányelvei támogatják az enoxaparin profilaxist a magas kockázatú betegeknél.
A Plasztikai Sebészet Alapítvány által finanszírozott Vénás Thromboembolia Prevenciós Tanulmány azonban kimutatta, hogy 25 legmagasabb kockázatú beteg közül 1-nél még mindig volt "áttöréses" VTE esemény annak ellenére, hogy az irányelveknek megfelelő enoxaparin profilaxist kapott.
A legmagasabb kockázatú betegeknél gyakran van rákos vagy traumás rekonstrukció.
Ezek a műtétek olyan műtéti sérülésekkel járhatnak, amelyek kiterjedésük megegyezik a traumás vagy hősérült betegekével.
A traumás vagy termikus sérülést szenvedett betegekkel végzett korábbi munkák azt mutatták, hogy az enoxaparin metabolizmusa, az anti-Xa faktor (aFXa) szintjével mérve, lényegesen megnövekedett: a magasabb fokú sérüléshez magasabb enoxaparin dózisigény társul a profilaktikus szint eléréséhez.
Az enoxaparin nem megfelelő adagolása miatt „áttöréses” VTE események fordulhatnak elő plasztikai és rekonstrukciós sebészeti betegeknél.
A kutatók megvizsgálják az enoxaparin farmakokinetikáját, és megvizsgálják, hogy a valós idejű enoxaparin dózismódosításának klinikai protokollja kedvezően módosíthatja-e a tartományon belüli aFXa-szinttel rendelkező betegek arányát.
Az elsődleges kimenetelek közé tartozik 1) az enoxaparin standard és emelt dózisaira adott válaszként az egyensúlyi állapotú aFXa csúcs és legalacsonyabb szintje, valamint 2) a megfelelő aFXa-szinttel rendelkező betegek aránya az enoxaparin dózismódosítási klinikai protokolljának megkezdése előtt és után.
A kutatók arra számítanak, hogy a standard adagolás nem megfelelő aFXa csúcs- és mélypontot eredményez, és a klinikai dózismódosítási protokoll jelentősen javítja a tartományon belüli aFXa-szintek arányát.
A kutatók egy lineáris regresszión alapuló egyenletet is kidolgoznak, hogy a betegszintű tényezők alapján kiszámítsák az enoxaparin szükséges dózisát a tartományon belüli aFXa-szint létrehozásához.
Ez a kutatás azt mutathatja, hogy az enoxaparin profilaxis jelenlegi „egy méret mindenkinek” megközelítése nem elegendő.
A traumás és ortopédiai populációban az alacsony kezdeti aFXa-szinttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel alakul ki mélyvénás trombózis.
Így ennek a vizsgálatnak fontos következményei vannak a megfelelő enoxaparin dózis nagyságrendjére és gyakoriságára vonatkozóan, és végső soron segíthet csökkenteni a posztoperatív VTE-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és mortalitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- felnőtt (18 év feletti) betegek, akik általános érzéstelenítésben jelentkeznek helyreállító műtétre.
- a műtét utáni várható időtartam legalább három nap, hogy lehetővé váljon az aFXa csúcsértékek megrajzolása.
- a jogosult betegek közé tartoznak azok, akik nagy rekonstrukciós műtéten estek át.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- az enoxaparin alkalmazásának ellenjavallata,
- koponyán belüli vérzés/stroke,
- hematóma vagy vérzési rendellenesség,
- ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia,
- kreatinin-clearance ≤30 ml/perc,
- szérum kreatinin > 1,6 mg/dl, vagy epidurális érzéstelenítés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az enoxaparin metabolizmusa
A jogosult betegek egyensúlyi állapotú csúcs- és legalacsonyabb anti-Xa-szintjét a harmadik enoxaparin adag után határozzák meg.
A tartományon belüli betegeknél (0,3-0,5 IUmL szint),
beavatkozásra nem kerül sor.
A tartományon kívüli betegek esetében az enoxaparin adagját a megállapított dózismódosítási algoritmus szerint kell módosítani.
Az ismételt szinteket az új adag harmadik beadása után ellenőrizzük.
|
A beiratkozott betegek valós idejű monitorozást kapnak az anti-Xa-szint csúcs- és legalacsonyabb állapotában.
A tartományon kívüli betegek valós idejű dózismódosítást kapnak az Enoxaparinból a fekvőbeteg gyógyszerészeinkkel közösen kidolgozott klinikai protokoll alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Az ellátás során változtatást igénylő vérzéses események a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Vénás thromboemboliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen tüneti vénás thromboembolia esemény, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát, amely a műtétet követő 90 napon belül jelentkezik
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Tüdőembólia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 00079118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .