- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411292
Enoksapariinin aineenvaihdunta rekonstruktiokirurgiapotilailla
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Christopher Pannucci, University of Utah
Laskimotromboembolia (VTE) on johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla ja tärkeä potilasturvallisuuskysymys plastiikkakirurgiassa.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että enoksapariiniprofylaksia voi estää monia postoperatiivisia laskimotromboembolia, ja nykyiset American Society of Plastic Surgeons -ohjeet tukevat enoksapariinin ennaltaehkäisyä korkean riskin potilaille.
Suurimman riskin potilailla on usein syöpä tai trauma rekonstruktio.
Ensisijaisia tuloksia ovat 1) vakaan tilan huippu- ja alin aFXa-tasot vasteena enoksapariinin vakioannoksille ja korotetuille annoksille ja 2) niiden potilaiden osuus, joilla on asianmukaiset aFXa-tasot ennen enoksapariinin annoksen säätämistä koskevan kliinisen protokollan aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkijat odottavat, että standardiannostus johtaa riittämättömiin aFXa-huippu- ja alintasoihin ja että kliininen annoksensäätöprotokolla parantaa merkittävästi vaihteluvälin aFXa-tasojen osuutta.
Tutkijat kehittävät myös lineaariseen regressioon perustuvan yhtälön laskeakseen potilastason tekijöihin perustuen tarvittavan enoksapariiniannoksen, joka tuottaa alueen aFXa-tasot.
Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että nykyinen "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa enoksapariinin ennaltaehkäisyyn on riittämätön.
Traumapotilailla ja ortopedisilla potilailla, joilla on alhainen aFXa-taso, kehittyy merkittävästi todennäköisemmin syvä laskimotukos.
Siten tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia sopivaan enoksapariiniannoksen suuruuteen ja esiintymistiheyteen, ja se voi viime kädessä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen laskimotromboemboliin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla ja tärkeä potilasturvallisuuskysymys plastiikkakirurgiassa.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että enoksapariiniprofylaksia voi estää monia postoperatiivisia laskimotromboembolia, ja nykyiset American Society of Plastic Surgeons -ohjeet tukevat enoksapariinin ennaltaehkäisyä korkean riskin potilaille.
Plastiikkakirurgian säätiön rahoittama laskimotromboembolian ehkäisytutkimus osoitti kuitenkin, että yhdellä 25:stä suurimman riskin potilaasta oli edelleen "läpimurto" laskimotromboemboliaan huolimatta ohjeiden mukaisesta enoksapariiniprofylaksiasta.
Suurimman riskin potilailla on usein syöpä tai trauma rekonstruktio.
Näissä leikkauksissa voi olla leikkausvamma, joka on yhtä suuri kuin traumaattisesta tai lämpövauriosta kärsivillä potilailla.
Aiemmat työt potilailla, joilla on traumaattinen tai lämpövaurio, ovat osoittaneet, että enoksapariinin aineenvaihdunta, mitattuna anti-faktori Xa (aFXa) -tasolla, on huomattavasti lisääntynyt: suurempi vaurion aste liittyy korkeampiin enoksapariiniannosvaatimuksiin profylaktisten tasojen saavuttamiseksi.
"Läpimurto" laskimotromboembolia voi ilmetä plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilailla riittämättömän enoksapariiniannoksen vuoksi.
Tutkijat tutkivat enoksapariinin farmakokinetiikkaa ja testaavat, voiko reaaliaikaisen enoksapariiniannoksen säätämisen kliininen protokolla muuttaa suotuisasti niiden potilaiden osuutta, joiden aFXa-tasot ovat alueella.
Ensisijaisia tuloksia ovat 1) vakaan tilan huippu- ja alin aFXa-tasot vasteena enoksapariinin vakioannoksille ja korotetuille annoksille ja 2) niiden potilaiden osuus, joilla on asianmukaiset aFXa-tasot ennen enoksapariinin annoksen säätämistä koskevan kliinisen protokollan aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkijat odottavat, että standardiannostus johtaa riittämättömiin aFXa-huippu- ja alintasoihin ja että kliininen annoksensäätöprotokolla parantaa merkittävästi vaihteluvälin aFXa-tasojen osuutta.
Tutkijat kehittävät myös lineaariseen regressioon perustuvan yhtälön laskeakseen potilastason tekijöihin perustuen tarvittavan enoksapariiniannoksen, joka tuottaa alueen aFXa-tasot.
Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että nykyinen "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa enoksapariinin ennaltaehkäisyyn on riittämätön.
Traumapotilailla ja ortopedisilla potilailla, joilla on alhainen aFXa-taso, kehittyy merkittävästi todennäköisemmin syvä laskimotukos.
Siten tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia sopivaan enoksapariiniannoksen suuruuteen ja esiintymistiheyteen, ja se voi viime kädessä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen laskimotromboemboliin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- aikuiset (ikä ≥18) potilaat, jotka hakeutuvat korjaavaan leikkaukseen yleisanestesiassa.
- odotettu leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää vähintään kolme päivää, jotta aFXa-huipputasot voidaan saavuttaa.
- kelpoisia potilaita ovat ne, joille on tehty suuri korjaava leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- enoksapariinin käytön vasta-aihe,
- kallonsisäinen verenvuoto/halvaus,
- hematooma tai verenvuotohäiriö,
- tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
- kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min,
- seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai epiduraalipuudutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariinin aineenvaihdunta
Tukikelpoisten potilaiden vakaan tilan huippu- ja alin anti-Xa-tasot mitataan kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Potilaille, jotka ovat alueella (tasot 0,3-0,5 IUmL),
mitään väliintuloa ei tehdä.
Potilaille, jotka ovat vaihteluvälin ulkopuolella, enoksapariiniannosta säädetään vakiintuneen annoksensäätöalgoritmin mukaisesti.
Toistuvat tasot tarkistetaan uuden annoksen kolmannen annon jälkeen.
|
Ilmoittautuneita potilaita seurataan reaaliaikaisesti huippu- ja alimmillaan vakaan tilan anti-Xa-tasoilla.
Alueen ulkopuolella olevat potilaat saavat reaaliaikaisen Enoxaparin-annoksen säädön apteekkihenkilökunnan kanssa kehitetyn kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuototapahtumat, jotka vaativat muutoksia hoidon aikana 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
|
Laskimotromboemboliatapauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki oireet aiheuttavat laskimotromboemboliatapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka ilmenee 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00079118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia