Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin aineenvaihdunta rekonstruktiokirurgiapotilailla

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Christopher Pannucci, University of Utah
Laskimotromboembolia (VTE) on johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla ja tärkeä potilasturvallisuuskysymys plastiikkakirurgiassa. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että enoksapariiniprofylaksia voi estää monia postoperatiivisia laskimotromboembolia, ja nykyiset American Society of Plastic Surgeons -ohjeet tukevat enoksapariinin ennaltaehkäisyä korkean riskin potilaille. Suurimman riskin potilailla on usein syöpä tai trauma rekonstruktio. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat 1) vakaan tilan huippu- ja alin aFXa-tasot vasteena enoksapariinin vakioannoksille ja korotetuille annoksille ja 2) niiden potilaiden osuus, joilla on asianmukaiset aFXa-tasot ennen enoksapariinin annoksen säätämistä koskevan kliinisen protokollan aloittamista ja sen jälkeen. Tutkijat odottavat, että standardiannostus johtaa riittämättömiin aFXa-huippu- ja alintasoihin ja että kliininen annoksensäätöprotokolla parantaa merkittävästi vaihteluvälin aFXa-tasojen osuutta. Tutkijat kehittävät myös lineaariseen regressioon perustuvan yhtälön laskeakseen potilastason tekijöihin perustuen tarvittavan enoksapariiniannoksen, joka tuottaa alueen aFXa-tasot. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että nykyinen "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa enoksapariinin ennaltaehkäisyyn on riittämätön. Traumapotilailla ja ortopedisilla potilailla, joilla on alhainen aFXa-taso, kehittyy merkittävästi todennäköisemmin syvä laskimotukos. Siten tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia sopivaan enoksapariiniannoksen suuruuteen ja esiintymistiheyteen, ja se voi viime kädessä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen laskimotromboemboliin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on johtava kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla ja tärkeä potilasturvallisuuskysymys plastiikkakirurgiassa. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että enoksapariiniprofylaksia voi estää monia postoperatiivisia laskimotromboembolia, ja nykyiset American Society of Plastic Surgeons -ohjeet tukevat enoksapariinin ennaltaehkäisyä korkean riskin potilaille. Plastiikkakirurgian säätiön rahoittama laskimotromboembolian ehkäisytutkimus osoitti kuitenkin, että yhdellä 25:stä suurimman riskin potilaasta oli edelleen "läpimurto" laskimotromboemboliaan huolimatta ohjeiden mukaisesta enoksapariiniprofylaksiasta. Suurimman riskin potilailla on usein syöpä tai trauma rekonstruktio. Näissä leikkauksissa voi olla leikkausvamma, joka on yhtä suuri kuin traumaattisesta tai lämpövauriosta kärsivillä potilailla. Aiemmat työt potilailla, joilla on traumaattinen tai lämpövaurio, ovat osoittaneet, että enoksapariinin aineenvaihdunta, mitattuna anti-faktori Xa (aFXa) -tasolla, on huomattavasti lisääntynyt: suurempi vaurion aste liittyy korkeampiin enoksapariiniannosvaatimuksiin profylaktisten tasojen saavuttamiseksi. "Läpimurto" laskimotromboembolia voi ilmetä plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilailla riittämättömän enoksapariiniannoksen vuoksi. Tutkijat tutkivat enoksapariinin farmakokinetiikkaa ja testaavat, voiko reaaliaikaisen enoksapariiniannoksen säätämisen kliininen protokolla muuttaa suotuisasti niiden potilaiden osuutta, joiden aFXa-tasot ovat alueella. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat 1) vakaan tilan huippu- ja alin aFXa-tasot vasteena enoksapariinin vakioannoksille ja korotetuille annoksille ja 2) niiden potilaiden osuus, joilla on asianmukaiset aFXa-tasot ennen enoksapariinin annoksen säätämistä koskevan kliinisen protokollan aloittamista ja sen jälkeen. Tutkijat odottavat, että standardiannostus johtaa riittämättömiin aFXa-huippu- ja alintasoihin ja että kliininen annoksensäätöprotokolla parantaa merkittävästi vaihteluvälin aFXa-tasojen osuutta. Tutkijat kehittävät myös lineaariseen regressioon perustuvan yhtälön laskeakseen potilastason tekijöihin perustuen tarvittavan enoksapariiniannoksen, joka tuottaa alueen aFXa-tasot. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että nykyinen "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa enoksapariinin ennaltaehkäisyyn on riittämätön. Traumapotilailla ja ortopedisilla potilailla, joilla on alhainen aFXa-taso, kehittyy merkittävästi todennäköisemmin syvä laskimotukos. Siten tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia sopivaan enoksapariiniannoksen suuruuteen ja esiintymistiheyteen, ja se voi viime kädessä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen laskimotromboemboliin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteereihin kuuluvat:

  • aikuiset (ikä ≥18) potilaat, jotka hakeutuvat korjaavaan leikkaukseen yleisanestesiassa.
  • odotettu leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää vähintään kolme päivää, jotta aFXa-huipputasot voidaan saavuttaa.
  • kelpoisia potilaita ovat ne, joille on tehty suuri korjaava leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • enoksapariinin käytön vasta-aihe,
  • kallonsisäinen verenvuoto/halvaus,
  • hematooma tai verenvuotohäiriö,
  • tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
  • kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min,
  • seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai epiduraalipuudutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariinin aineenvaihdunta
Tukikelpoisten potilaiden vakaan tilan huippu- ja alin anti-Xa-tasot mitataan kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen. Potilaille, jotka ovat alueella (tasot 0,3-0,5 IUmL), mitään väliintuloa ei tehdä. Potilaille, jotka ovat vaihteluvälin ulkopuolella, enoksapariiniannosta säädetään vakiintuneen annoksensäätöalgoritmin mukaisesti. Toistuvat tasot tarkistetaan uuden annoksen kolmannen annon jälkeen.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan reaaliaikaisesti huippu- ja alimmillaan vakaan tilan anti-Xa-tasoilla. Alueen ulkopuolella olevat potilaat saavat reaaliaikaisen Enoxaparin-annoksen säädön apteekkihenkilökunnan kanssa kehitetyn kliinisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuototapahtumat, jotka vaativat muutoksia hoidon aikana 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää
Laskimotromboemboliatapauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki oireet aiheuttavat laskimotromboemboliatapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka ilmenee 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Tilaa