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재건 수술 환자의 Enoxaparin 대사

2018년 10월 17일 업데이트: Christopher Pannucci, University of Utah
정맥 혈전색전증(VTE)은 입원 환자의 주요 사망 원인이며 성형 수술에서 중요한 환자 안전 문제입니다. 이전 연구는 에녹사파린 예방이 많은 수술 후 VTE 사건을 예방할 수 있음을 보여주었고, 현재 미국성형외과학회 지침은 고위험 환자에 대한 에녹사파린 예방을 지원합니다. 고위험 환자는 종종 암이나 외상 재건을 합니다. 1차 결과에는 1) 에녹사파린의 표준 및 증가된 용량에 대한 최고 및 최저 정상 상태 aFXa 수준 및 2) 에녹사파린 용량 조정을 위한 임상 프로토콜의 시작 전후에 적절한 aFXa 수준을 가진 환자의 비율이 포함됩니다. 조사관은 표준 투약이 부적절한 aFXa 피크 및 최저 수준을 초래하고 임상 용량 조정 프로토콜이 범위 내 aFXa 수준의 비율을 크게 개선할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 환자 수준 요인을 기반으로 범위 내 aFXa 수준을 생성하는 데 필요한 에녹사파린 용량을 계산하기 위해 선형 회귀 기반 방정식을 개발할 것입니다. 이 연구는 에녹사파린 예방에 대한 현재의 "한 가지 크기에 맞는" 접근법이 불충분하다는 것을 보여줄 수 있습니다. 외상 및 정형 외과 인구에서 초기 aFXa 수치가 낮은 환자는 심부 정맥 혈전증이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 따라서, 이 연구는 적절한 에녹사파린 용량 및 빈도에 대한 중요한 의미를 가지며 궁극적으로 수술 후 VTE와 관련된 상당한 이환율 및 사망률을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE)은 입원 환자의 주요 사망 원인이며 성형 수술에서 중요한 환자 안전 문제입니다. 이전 연구는 에녹사파린 예방이 많은 수술 후 VTE 사건을 예방할 수 있음을 보여주었고, 현재 미국성형외과학회 지침은 고위험 환자에 대한 에녹사파린 예방을 지원합니다. 그러나 성형외과 재단이 자금을 지원한 정맥 혈전색전증 예방 연구에 따르면 고위험 환자 25명 중 1명은 가이드라인을 준수하는 에녹사파린 예방 요법을 받았음에도 불구하고 여전히 "획기적인" VTE 사건이 있었습니다. 고위험 환자는 종종 암이나 외상 재건을 합니다. 이러한 수술은 외상성 또는 열 손상 환자와 동일한 범위의 외과적 손상을 가질 수 있습니다. 외상성 또는 열 손상 환자에 대한 이전 연구에서는 항인자 Xa(aFXa) 수준으로 측정되는 에녹사파린 대사가 상당히 증가하는 것으로 나타났습니다. 손상 정도가 높을수록 예방 수준을 달성하기 위한 더 높은 에녹사파린 용량 요구 사항과 관련됩니다. "획기적인" VTE 사건은 부적절한 에녹사파린 투여로 인해 성형 및 재건 수술 환자에서 발생할 수 있습니다. 연구자들은 에녹사파린 약동학을 조사하고 실시간 에녹사파린 용량 조정을 위한 임상 프로토콜이 범위 내 aFXa 수준을 가진 환자의 비율을 유리하게 변경할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 1차 결과에는 1) 에녹사파린의 표준 및 증가된 용량에 대한 최고 및 최저 정상 상태 aFXa 수준 및 2) 에녹사파린 용량 조정을 위한 임상 프로토콜의 시작 전후에 적절한 aFXa 수준을 가진 환자의 비율이 포함됩니다. 조사관은 표준 투약이 부적절한 aFXa 피크 및 최저 수준을 초래하고 임상 용량 조정 프로토콜이 범위 내 aFXa 수준의 비율을 크게 개선할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 환자 수준 요인을 기반으로 범위 내 aFXa 수준을 생성하는 데 필요한 에녹사파린 용량을 계산하기 위해 선형 회귀 기반 방정식을 개발할 것입니다. 이 연구는 에녹사파린 예방에 대한 현재의 "한 가지 크기에 맞는" 접근법이 불충분하다는 것을 보여줄 수 있습니다. 외상 및 정형 외과 인구에서 초기 aFXa 수치가 낮은 환자는 심부 정맥 혈전증이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 따라서, 이 연구는 적절한 에녹사파린 용량 및 빈도에 대한 중요한 의미를 가지며 궁극적으로 수술 후 VTE와 관련된 상당한 이환율 및 사망률을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 전신 마취 하에 재건 수술을 위해 내원하는 성인(18세 이상) 환자.
  • 예상되는 수술 후 체류는 최대 aFXa 수준을 도출할 수 있도록 최소 3일입니다.
  • 적격 환자에는 주요 재건 수술을 받은 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • enoxaparin 사용에 대한 금기,
  • 두개내 출혈/뇌졸중,
  • 혈종 또는 출혈 장애,
  • 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증,
  • 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min,
  • 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL 또는 경막외 마취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린 대사
적격 환자는 세 번째 에녹사파린 투여 후 정상 상태 최고 및 최저 항-Xa 수치를 갖게 됩니다. 범위 내 환자의 경우(레벨 0.3-0.5IUmL), 어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다. 범위를 벗어난 환자의 경우, 확립된 용량 조정 알고리즘에 따라 에녹사파린 용량이 조정됩니다. 새 용량의 세 번째 투여 후 반복 수준을 확인합니다.
의약품: 에녹사파린
등록된 환자는 최고 및 최저 항-Xa 수준의 실시간 모니터링을 받게 됩니다. 범위를 벗어난 환자는 입원 환자 약사와 함께 개발한 임상 프로토콜을 사용하여 Enoxaparin의 실시간 용량 조정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 90일
수술 후 90일 이내에 치료 과정을 변경해야 하는 출혈 사례
90일
정맥 혈전색전증 사건이 있는 참가자 수
기간: 90일
수술 90일 이내에 발생하는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사례
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Puccini, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 00079118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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