重建手术患者的依诺肝素代谢
2018年10月17日 更新者：Christopher Pannucci、University of Utah
静脉血栓栓塞症 (VTE) 是住院患者死亡的主要原因，也是整形手术中重要的患者安全问题。
以前的工作表明，依诺肝素预防可以预防许多术后 VTE 事件，目前美国整形外科学会指南支持对高危患者进行依诺肝素预防。
风险最高的患者通常有癌症或外伤重建。
主要结果包括 1) 响应标准剂量和递增剂量的依诺肝素的峰值和谷值稳态 aFXa 水平，以及 2) 在开始依诺肝素剂量调整临床方案前后具有适当 aFXa 水平的患者比例。
研究人员预计标准剂量将导致 aFXa 峰谷水平不足，临床剂量调整方案将显着提高 aFXa 水平范围内的比例。
研究人员还将开发一个基于线性回归的方程式，以根据患者水平因素计算产生范围内 aFXa 水平所需的依诺肝素剂量。
这项研究可能表明，目前“一刀切”的依诺肝素预防方法是不够的。
在创伤和骨科人群中，初始 aFXa 水平较低的患者更容易发生深静脉血栓形成。
因此，这项研究对适当的依诺肝素剂量大小和频率具有重要意义，并可能最终有助于降低与术后 VTE 相关的实质性发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞症 (VTE) 是住院患者死亡的主要原因，也是整形手术中重要的患者安全问题。
以前的工作表明，依诺肝素预防可以预防许多术后 VTE 事件，目前美国整形外科学会指南支持对高危患者进行依诺肝素预防。
然而，整形外科基金会资助的静脉血栓栓塞预防研究表明，尽管接受了符合指南的依诺肝素预防措施，但每 25 名风险最高的患者中仍有 1 名出现“突破性”VTE 事件。
风险最高的患者通常有癌症或外伤重建。
这些手术的手术损伤可能与外伤或热损伤患者的范围相同。
先前对外伤或热损伤患者的研究表明，通过抗因子 Xa (aFXa) 水平测量的依诺肝素代谢显着增加：更高程度的损伤与更高的依诺肝素剂量需求相关，以达到预防水平。
由于依诺肝素剂量不足，“突破性”VTE 事件可能发生在整形和重建手术患者中。
研究人员将检查依诺肝素的药代动力学，并测试实时依诺肝素剂量调整的临床方案是否可以有利地改变 aFXa 水平在范围内的患者比例。
主要结果包括 1) 响应标准剂量和递增剂量的依诺肝素的峰值和谷值稳态 aFXa 水平，以及 2) 在开始依诺肝素剂量调整临床方案前后具有适当 aFXa 水平的患者比例。
研究人员预计标准剂量将导致 aFXa 峰谷水平不足，临床剂量调整方案将显着提高 aFXa 水平范围内的比例。
研究人员还将开发一个基于线性回归的方程式，以根据患者水平因素计算产生范围内 aFXa 水平所需的依诺肝素剂量。
这项研究可能表明，目前“一刀切”的依诺肝素预防方法是不够的。
在创伤和骨科人群中，初始 aFXa 水平较低的患者更容易发生深静脉血栓形成。
因此，这项研究对适当的依诺肝素剂量大小和频率具有重要意义，并可能最终有助于降低与术后 VTE 相关的实质性发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准将包括：
- 在全身麻醉下进行重建手术的成人（≥18 岁）患者。
- 预计术后停留时间至少为三天，以便绘制峰值 aFXa 水平。
- 符合条件的患者将包括接受重大重建手术的患者。
排除标准：
排除标准将包括：
- 禁忌使用依诺肝素，
- 颅内出血/中风，
- 血肿或出血性疾病，
- 已知的肝素诱导的血小板减少症，
- 肌酐清除率≤30mL/min，
- 血清肌酐>1.6mg/dL，或硬膜外麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依诺肝素代谢
符合条件的患者将在第三次依诺肝素剂量后绘制稳态峰值和谷值抗 Xa 水平。
对于范围内的患者（水平 0.3-0.5IUmL），
不会进行任何干预。
对于超出范围的患者，将根据既定的剂量调整算法调整依诺肝素剂量。
在新剂量的第三次给药后将检查重复水平。
|
登记的患者将接受峰值和谷稳态抗 Xa 水平的实时监测。
超出范围的患者将使用我们的住院药剂师制定的临床方案接受依诺肝素的实时剂量调整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生出血事件的参与者人数
大体时间：90天
|
手术后 90 天内需要改变护理过程的出血事件
|
90天
|
|
发生静脉血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：90天
|
任何有症状的静脉血栓栓塞事件，包括手术后 90 天内发生的深静脉血栓或肺栓塞
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Puccini, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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