- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411292
Enoxaparinmetabolism hos patienter med rekonstruktiv kirurgi
17 oktober 2018 uppdaterad av: Christopher Pannucci, University of Utah
Venös tromboembolism (VTE) är en ledande dödsorsak bland inlagda patienter och är en viktig patientsäkerhetsfråga inom plastikkirurgi.
Tidigare arbete har visat att enoxaparinprofylax kan förhindra många postoperativa VTE-händelser, och nuvarande riktlinjer från American Society of Plastic Surgeons stödjer enoxaparinprofylax för högriskpatienter.
Högst riskpatienter har ofta cancer eller traumarekonstruktion.
Primära utfall inkluderar 1) topp- och lägsta steady-state aFXa-nivåer som svar på standard- och eskalerade doser av enoxaparin och 2) andelen patienter med lämpliga aFXa-nivåer före och efter initiering av ett kliniskt protokoll för dosjustering av enoxaparin.
Utredarna förväntar sig att standarddosering kommer att resultera i otillräckliga aFXa-topp- och dalnivåer, och att det kliniska dosjusteringsprotokollet avsevärt kommer att förbättra andelen aFXa-nivåer inom intervallet.
Utredarna kommer också att utveckla en linjär regressionsbaserad ekvation för att beräkna, baserat på faktorer på patientnivå, den nödvändiga dosen av enoxaparin för att generera aFXa-nivåer inom intervallet.
Denna forskning kan visa att den nuvarande "en storlek passar alla"-metoden för enoxaparinprofylax är otillräcklig.
I trauma- och ortopedpopulationerna är patienter med låga initiala aFXa-nivåer betydligt mer benägna att utveckla djup ventrombos.
Således har denna studie viktiga implikationer för lämplig enoxaparindos storlek och frekvens, och kan i slutändan bidra till att minska den avsevärda sjukligheten och dödligheten i samband med postoperativ VTE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE) är en ledande dödsorsak bland inlagda patienter och är en viktig patientsäkerhetsfråga inom plastikkirurgi.
Tidigare arbete har visat att enoxaparinprofylax kan förhindra många postoperativa VTE-händelser, och nuvarande riktlinjer från American Society of Plastic Surgeons stödjer enoxaparinprofylax för högriskpatienter.
Den Plastic Surgery Foundation-finansierade studien om förebyggande av venös tromboembolism visade dock att 1 av 25 patienter med högst risk fortfarande hade en "genombrott" VTE-händelse trots mottagandet av enoxaparinprofylax enligt riktlinjerna.
Högst riskpatienter har ofta cancer eller traumarekonstruktion.
Dessa operationer kan ha kirurgiska skador som är lika i omfattning som patienter med traumatisk eller termisk skada.
Tidigare arbete med patienter med traumatisk eller termisk skada har visat att enoxaparinmetabolism, mätt med anti-faktor Xa (aFXa) nivå, är väsentligt ökad: en högre grad av skada är associerad med högre enoxaparindoskrav för att uppnå profylaktiska nivåer.
"Genombrott" VTE-händelser kan inträffa hos patienter med plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi på grund av otillräcklig dosering av enoxaparin.
Utredarna kommer att undersöka enoxaparins farmakokinetik och testa om ett kliniskt protokoll för enoxaparindosjustering i realtid kan positivt förändra andelen patienter med aFXa-nivåer inom intervallet.
Primära utfall inkluderar 1) topp- och lägsta steady-state aFXa-nivåer som svar på standard- och eskalerade doser av enoxaparin och 2) andelen patienter med lämpliga aFXa-nivåer före och efter initiering av ett kliniskt protokoll för dosjustering av enoxaparin.
Utredarna förväntar sig att standarddosering kommer att resultera i otillräckliga aFXa-topp- och dalnivåer, och att det kliniska dosjusteringsprotokollet avsevärt kommer att förbättra andelen aFXa-nivåer inom intervallet.
Utredarna kommer också att utveckla en linjär regressionsbaserad ekvation för att beräkna, baserat på faktorer på patientnivå, den nödvändiga dosen av enoxaparin för att generera aFXa-nivåer inom intervallet.
Denna forskning kan visa att den nuvarande "en storlek passar alla"-metoden för enoxaparinprofylax är otillräcklig.
I trauma- och ortopedpopulationerna är patienter med låga initiala aFXa-nivåer betydligt mer benägna att utveckla djup ventrombos.
Således har denna studie viktiga implikationer för lämplig enoxaparindos storlek och frekvens, och kan i slutändan bidra till att minska den avsevärda sjukligheten och dödligheten i samband med postoperativ VTE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar:
- vuxna (ålder ≥18) patienter som presenterar sig för rekonstruktiv kirurgi under allmän anestesi.
- förväntad postoperativ vistelse kommer att vara minst tre dagar för att maximala aFXa-nivåer ska kunna beräknas.
- berättigade patienter kommer att inkludera de som genomgår större rekonstruktiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar:
- kontraindikation för användning av enoxaparin,
- intrakraniell blödning/stroke,
- hematom eller blödningsstörning,
- känd heparininducerad trombocytopeni,
- kreatininclearance ≤30 ml/min,
- serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epiduralbedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxaparinmetabolism
Kvalificerade patienter kommer att få steady state topp- och dalvärden av anti-Xa efter den tredje enoxaparindosen.
För patienter inom intervallet (nivåer 0,3-0,5IUmL),
inget ingripande kommer att göras.
För patienter utanför intervallet kommer enoxaparindosen att justeras enligt en etablerad dosjusteringsalgoritm.
Upprepade nivåer kommer att kontrolleras efter den tredje administreringen av den nya dosen.
|
Rekryterade patienter kommer att få övervakning i realtid av topp- och dalvärde av anti-Xa-nivåer vid steady state.
Patienter utanför intervallet kommer att få dosjustering av Enoxaparin i realtid med hjälp av ett kliniskt protokoll utvecklat med våra slutenvårdsfarmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: 90 dagar
|
Blödningshändelser som kräver förändring i vårdförloppet inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuella symtomatiska venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos eller lungemboli som inträffar inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00079118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Har inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus TrombosEgypten, Pakistan, Saudiarabien, Jordanien, Marocko, Qatar, Tunisien, Turkiet (Türkiye)
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Ji Xunming,MD,PhDAvslutadCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
Kliniska prövningar på Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuVenös tromboembolism | Patient med svår traumaFrankrike
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
University of OuluUniversity of HelsinkiOkändIntracerebral blödningFinland
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsinterventionKina
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutadMekaniskt ventilbyte | WarfarinterapiFörenta staterna
-
Portola PharmaceuticalsAvslutad