Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparinmetabolism hos patienter med rekonstruktiv kirurgi

17 oktober 2018 uppdaterad av: Christopher Pannucci, University of Utah
Venös tromboembolism (VTE) är en ledande dödsorsak bland inlagda patienter och är en viktig patientsäkerhetsfråga inom plastikkirurgi. Tidigare arbete har visat att enoxaparinprofylax kan förhindra många postoperativa VTE-händelser, och nuvarande riktlinjer från American Society of Plastic Surgeons stödjer enoxaparinprofylax för högriskpatienter. Högst riskpatienter har ofta cancer eller traumarekonstruktion. Primära utfall inkluderar 1) topp- och lägsta steady-state aFXa-nivåer som svar på standard- och eskalerade doser av enoxaparin och 2) andelen patienter med lämpliga aFXa-nivåer före och efter initiering av ett kliniskt protokoll för dosjustering av enoxaparin. Utredarna förväntar sig att standarddosering kommer att resultera i otillräckliga aFXa-topp- och dalnivåer, och att det kliniska dosjusteringsprotokollet avsevärt kommer att förbättra andelen aFXa-nivåer inom intervallet. Utredarna kommer också att utveckla en linjär regressionsbaserad ekvation för att beräkna, baserat på faktorer på patientnivå, den nödvändiga dosen av enoxaparin för att generera aFXa-nivåer inom intervallet. Denna forskning kan visa att den nuvarande "en storlek passar alla"-metoden för enoxaparinprofylax är otillräcklig. I trauma- och ortopedpopulationerna är patienter med låga initiala aFXa-nivåer betydligt mer benägna att utveckla djup ventrombos. Således har denna studie viktiga implikationer för lämplig enoxaparindos storlek och frekvens, och kan i slutändan bidra till att minska den avsevärda sjukligheten och dödligheten i samband med postoperativ VTE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är en ledande dödsorsak bland inlagda patienter och är en viktig patientsäkerhetsfråga inom plastikkirurgi. Tidigare arbete har visat att enoxaparinprofylax kan förhindra många postoperativa VTE-händelser, och nuvarande riktlinjer från American Society of Plastic Surgeons stödjer enoxaparinprofylax för högriskpatienter. Den Plastic Surgery Foundation-finansierade studien om förebyggande av venös tromboembolism visade dock att 1 av 25 patienter med högst risk fortfarande hade en "genombrott" VTE-händelse trots mottagandet av enoxaparinprofylax enligt riktlinjerna. Högst riskpatienter har ofta cancer eller traumarekonstruktion. Dessa operationer kan ha kirurgiska skador som är lika i omfattning som patienter med traumatisk eller termisk skada. Tidigare arbete med patienter med traumatisk eller termisk skada har visat att enoxaparinmetabolism, mätt med anti-faktor Xa (aFXa) nivå, är väsentligt ökad: en högre grad av skada är associerad med högre enoxaparindoskrav för att uppnå profylaktiska nivåer. "Genombrott" VTE-händelser kan inträffa hos patienter med plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi på grund av otillräcklig dosering av enoxaparin. Utredarna kommer att undersöka enoxaparins farmakokinetik och testa om ett kliniskt protokoll för enoxaparindosjustering i realtid kan positivt förändra andelen patienter med aFXa-nivåer inom intervallet. Primära utfall inkluderar 1) topp- och lägsta steady-state aFXa-nivåer som svar på standard- och eskalerade doser av enoxaparin och 2) andelen patienter med lämpliga aFXa-nivåer före och efter initiering av ett kliniskt protokoll för dosjustering av enoxaparin. Utredarna förväntar sig att standarddosering kommer att resultera i otillräckliga aFXa-topp- och dalnivåer, och att det kliniska dosjusteringsprotokollet avsevärt kommer att förbättra andelen aFXa-nivåer inom intervallet. Utredarna kommer också att utveckla en linjär regressionsbaserad ekvation för att beräkna, baserat på faktorer på patientnivå, den nödvändiga dosen av enoxaparin för att generera aFXa-nivåer inom intervallet. Denna forskning kan visa att den nuvarande "en storlek passar alla"-metoden för enoxaparinprofylax är otillräcklig. I trauma- och ortopedpopulationerna är patienter med låga initiala aFXa-nivåer betydligt mer benägna att utveckla djup ventrombos. Således har denna studie viktiga implikationer för lämplig enoxaparindos storlek och frekvens, och kan i slutändan bidra till att minska den avsevärda sjukligheten och dödligheten i samband med postoperativ VTE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar:

  • vuxna (ålder ≥18) patienter som presenterar sig för rekonstruktiv kirurgi under allmän anestesi.
  • förväntad postoperativ vistelse kommer att vara minst tre dagar för att maximala aFXa-nivåer ska kunna beräknas.
  • berättigade patienter kommer att inkludera de som genomgår större rekonstruktiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • kontraindikation för användning av enoxaparin,
  • intrakraniell blödning/stroke,
  • hematom eller blödningsstörning,
  • känd heparininducerad trombocytopeni,
  • kreatininclearance ≤30 ml/min,
  • serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epiduralbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparinmetabolism
Kvalificerade patienter kommer att få steady state topp- och dalvärden av anti-Xa efter den tredje enoxaparindosen. För patienter inom intervallet (nivåer 0,3-0,5IUmL), inget ingripande kommer att göras. För patienter utanför intervallet kommer enoxaparindosen att justeras enligt en etablerad dosjusteringsalgoritm. Upprepade nivåer kommer att kontrolleras efter den tredje administreringen av den nya dosen.
Rekryterade patienter kommer att få övervakning i realtid av topp- och dalvärde av anti-Xa-nivåer vid steady state. Patienter utanför intervallet kommer att få dosjustering av Enoxaparin i realtid med hjälp av ett kliniskt protokoll utvecklat med våra slutenvårdsfarmaceuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: 90 dagar
Blödningshändelser som kräver förändring i vårdförloppet inom 90 dagar efter operationen
90 dagar
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
Eventuella symtomatiska venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos eller lungemboli som inträffar inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Prenumerera