- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02411292
Метаболизм эноксапарина у пациентов после реконструктивной хирургии
17 октября 2018 г. обновлено: Christopher Pannucci, University of Utah
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является основной причиной смерти среди госпитализированных пациентов и является важной проблемой безопасности пациентов в пластической хирургии.
Предыдущая работа показала, что профилактика эноксапарином может предотвратить многие послеоперационные ВТЭ, а текущие рекомендации Американского общества пластических хирургов поддерживают профилактику эноксапарином у пациентов с высоким риском.
Пациенты с высоким риском часто имеют рак или реконструкцию после травмы.
Первичные результаты включают 1) пиковые и минимальные уровни аФХа в равновесном состоянии в ответ на стандартные и повышенные дозы эноксапарина и 2) долю пациентов с соответствующими уровнями аФХа до и после начала клинического протокола коррекции дозы эноксапарина.
Исследователи ожидают, что стандартное дозирование приведет к неадекватным пиковым и минимальным уровням аФХа, и что протокол клинической коррекции дозы значительно улучшит пропорцию уровней аФХа в пределах допустимого диапазона.
Исследователи также разработают уравнение на основе линейной регрессии для расчета на основе факторов на уровне пациента необходимой дозы эноксапарина для получения уровней аФХа в диапазоне.
Это исследование может показать, что нынешний универсальный подход к профилактике эноксапарином недостаточен.
В травматологической и ортопедической популяции пациенты с низким начальным уровнем аФХа значительно более склонны к развитию тромбоза глубоких вен.
Таким образом, это исследование имеет важное значение для определения соответствующей величины и частоты доз эноксапарина и, в конечном счете, может помочь снизить значительную заболеваемость и смертность, связанные с послеоперационной ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является основной причиной смерти среди госпитализированных пациентов и является важной проблемой безопасности пациентов в пластической хирургии.
Предыдущая работа показала, что профилактика эноксапарином может предотвратить многие послеоперационные ВТЭ, а текущие рекомендации Американского общества пластических хирургов поддерживают профилактику эноксапарином у пациентов с высоким риском.
Тем не менее, исследование профилактики венозной тромбоэмболии, финансируемое Фондом пластической хирургии, показало, что у 1 из 25 пациентов с самым высоким риском все еще был «прорыв» ВТЭ, несмотря на получение соответствующей рекомендациям профилактики эноксапарином.
Пациенты с высоким риском часто имеют рак или реконструкцию после травмы.
Эти операции могут иметь хирургическую травму, равную по объему пациентам с травматическим или термическим повреждением.
Предыдущие исследования у пациентов с травматическим или термическим повреждением показали, что метаболизм эноксапарина, измеренный по уровню анти-фактора Ха (aFXa), существенно повышен: более высокая степень повреждения связана с потребностью в более высоких дозах эноксапарина для достижения профилактических уровней.
«Прорывные» ВТЭ могут возникать у пациентов, перенесших пластическую и реконструктивную хирургию, из-за неадекватной дозировки эноксапарина.
Исследователи изучат фармакокинетику эноксапарина и проверят, может ли клинический протокол для коррекции дозы эноксапарина в режиме реального времени благоприятно изменить долю пациентов с уровнями аФХа в диапазоне.
Первичные результаты включают 1) пиковые и минимальные уровни аФХа в равновесном состоянии в ответ на стандартные и повышенные дозы эноксапарина и 2) долю пациентов с соответствующими уровнями аФХа до и после начала клинического протокола коррекции дозы эноксапарина.
Исследователи ожидают, что стандартное дозирование приведет к неадекватным пиковым и минимальным уровням аФХа, и что протокол клинической коррекции дозы значительно улучшит пропорцию уровней аФХа в пределах допустимого диапазона.
Исследователи также разработают уравнение на основе линейной регрессии для расчета на основе факторов на уровне пациента необходимой дозы эноксапарина для получения уровней аФХа в диапазоне.
Это исследование может показать, что нынешний универсальный подход к профилактике эноксапарином недостаточен.
В травматологической и ортопедической популяции пациенты с низким начальным уровнем аФХа значительно более склонны к развитию тромбоза глубоких вен.
Таким образом, это исследование имеет важное значение для определения соответствующей величины и частоты доз эноксапарина и, в конечном счете, может помочь снизить значительную заболеваемость и смертность, связанные с послеоперационной ВТЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут включать:
- взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты, поступающие на реконструктивную хирургию под общей анестезией.
- ожидаемое послеоперационное пребывание будет составлять не менее трех дней, чтобы можно было определить пиковые уровни aFXa.
- подходящие пациенты будут включать тех, кто перенес серьезную реконструктивную операцию.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать:
- противопоказания к применению эноксапарина,
- внутричерепное кровотечение/инсульт,
- гематома или нарушение свертываемости крови,
- известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения,
- клиренс креатинина ≤30 мл/мин,
- креатинин сыворотки >1,6 мг/дл или эпидуральная анестезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболизм эноксапарина
Подходящие пациенты будут иметь устойчивые пиковые и минимальные уровни анти-Ха после третьей дозы эноксапарина.
Для пациентов в диапазоне (уровни 0,3-0,5 МЕмл),
вмешательства не будет.
Для пациентов, находящихся вне допустимого диапазона, доза эноксапарина будет корректироваться в соответствии с установленным алгоритмом коррекции дозы.
Повторные уровни будут проверены после третьего введения новой дозы.
|
Зарегистрированные пациенты будут получать мониторинг пиковых и минимальных уровней анти-Ха в режиме реального времени.
Пациенты, выходящие за пределы допустимого диапазона, получат коррекцию дозы эноксапарина в режиме реального времени с использованием клинического протокола, разработанного с нашими стационарными фармацевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: 90 дней
|
Кровотечения, требующие изменения курса лечения в течение 90 дней после операции
|
90 дней
|
|
Количество участников с событиями венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 90 дней
|
Любые симптоматические явления венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, возникшие в течение 90 дней после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00079118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .