- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02411292
Metabolizm enoksaparyny u pacjentów po operacjach rekonstrukcyjnych
17 października 2018 zaktualizowane przez: Christopher Pannucci, University of Utah
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów i stanowi ważny problem bezpieczeństwa pacjentów w chirurgii plastycznej.
Wcześniejsze prace wykazały, że profilaktyka enoksaparyną może zapobiegać wielu pooperacyjnym incydentom ŻChZZ, a aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych wspierają profilaktykę enoksaparyną u pacjentów wysokiego ryzyka.
Pacjenci z grupy najwyższego ryzyka często mają raka lub rekonstrukcję urazu.
Główne wyniki obejmują 1) maksymalne i minimalne poziomy aFXa w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na standardowe i zwiększone dawki enoksaparyny oraz 2) odsetek pacjentów z odpowiednimi poziomami aFXa przed i po rozpoczęciu klinicznego protokołu dostosowania dawki enoksaparyny.
Badacze spodziewają się, że standardowe dawkowanie spowoduje nieadekwatne szczytowe i minimalne poziomy aFXa oraz że protokół dostosowywania dawki klinicznej znacznie poprawi odsetek poziomów aFXa w zakresie.
Badacze opracują również równanie oparte na regresji liniowej, aby obliczyć, w oparciu o czynniki na poziomie pacjenta, wymaganą dawkę enoksaparyny do wygenerowania poziomów aFXa mieszczących się w zakresie.
Badania te mogą wykazać, że obecne podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” do profilaktyki enoksaparyną jest niewystarczające.
W populacjach urazowych i ortopedycznych pacjenci z niskim początkowym poziomem aFXa są znacznie bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żył głębokich.
Zatem badanie to ma ważne implikacje dla odpowiedniej wielkości i częstotliwości dawkowania enoksaparyny i może ostatecznie przyczynić się do zmniejszenia znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z pooperacyjną ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów i stanowi ważny problem bezpieczeństwa pacjentów w chirurgii plastycznej.
Wcześniejsze prace wykazały, że profilaktyka enoksaparyną może zapobiegać wielu pooperacyjnym incydentom ŻChZZ, a aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych wspierają profilaktykę enoksaparyną u pacjentów wysokiego ryzyka.
Jednak finansowane przez Fundację Chirurgii Plastycznej badanie dotyczące zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej wykazało, że u 1 na 25 pacjentów najwyższego ryzyka nadal wystąpił „przełomowy” incydent ŻChZZ, pomimo otrzymania zgodnej z wytycznymi profilaktyki enoksaparyną.
Pacjenci z grupy najwyższego ryzyka często mają raka lub rekonstrukcję urazu.
Te operacje mogą mieć uraz chirurgiczny o takim samym zakresie jak u pacjentów z urazami lub urazami termicznymi.
Wcześniejsze prace u pacjentów z urazami lub urazami termicznymi wykazały, że metabolizm enoksaparyny, mierzony poziomem anty-czynnika Xa (aFXa), jest znacznie zwiększony: wyższy stopień urazu wiąże się z wyższymi wymaganiami dotyczącymi dawki enoksaparyny w celu osiągnięcia poziomów profilaktycznych.
U pacjentów poddawanych chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej mogą wystąpić „przełomowe” epizody ŻChZZ z powodu nieodpowiedniego dawkowania enoksaparyny.
Badacze zbadają farmakokinetykę enoksaparyny i sprawdzą, czy protokół kliniczny dotyczący dostosowywania dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym może korzystnie zmienić odsetek pacjentów z poziomami aFXa mieszczącymi się w zakresie.
Główne wyniki obejmują 1) maksymalne i minimalne poziomy aFXa w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na standardowe i zwiększone dawki enoksaparyny oraz 2) odsetek pacjentów z odpowiednimi poziomami aFXa przed i po rozpoczęciu klinicznego protokołu dostosowania dawki enoksaparyny.
Badacze spodziewają się, że standardowe dawkowanie spowoduje nieadekwatne szczytowe i minimalne poziomy aFXa oraz że protokół dostosowywania dawki klinicznej znacznie poprawi odsetek poziomów aFXa w zakresie.
Badacze opracują również równanie oparte na regresji liniowej, aby obliczyć, w oparciu o czynniki na poziomie pacjenta, wymaganą dawkę enoksaparyny do wygenerowania poziomów aFXa mieszczących się w zakresie.
Badania te mogą wykazać, że obecne podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” do profilaktyki enoksaparyną jest niewystarczające.
W populacjach urazowych i ortopedycznych pacjenci z niskim początkowym poziomem aFXa są znacznie bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żył głębokich.
Zatem badanie to ma ważne implikacje dla odpowiedniej wielkości i częstotliwości dawkowania enoksaparyny i może ostatecznie przyczynić się do zmniejszenia znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z pooperacyjną ŻChZZ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą obejmować:
- dorośli (w wieku ≥18 lat) zgłaszający się na operację rekonstrukcyjną w znieczuleniu ogólnym.
- oczekiwany pobyt pooperacyjny będzie wynosił co najmniej trzy dni, aby umożliwić wyznaczenie szczytowych poziomów aFXa.
- kwalifikujący się pacjenci będą obejmować tych, którzy przeszli poważną operację rekonstrukcyjną.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- przeciwwskazania do stosowania enoksaparyny,
- krwawienie śródczaszkowe/udar,
- krwiak lub skaza krwotoczna,
- znana trombocytopenia indukowana heparyną,
- klirens kreatyniny ≤30 ml/min,
- stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl lub znieczulenie zewnątrzoponowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metabolizm enoksaparyny
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli maksymalne i minimalne poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym pobrane po trzeciej dawce enoksaparyny.
Dla pacjentów w zakresie (poziomy 0,3-0,5 IUmL),
nie zostanie podjęta żadna interwencja.
W przypadku pacjentów spoza zakresu dawka enoksaparyny zostanie dostosowana zgodnie z ustalonym algorytmem dostosowania dawki.
Powtórzone poziomy zostaną sprawdzone po trzecim podaniu nowej dawki.
|
Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani w czasie rzeczywistym szczytowych i minimalnych poziomów anty-Xa w stanie stacjonarnym.
Pacjenci spoza zakresu otrzymają dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym przy użyciu protokołu klinicznego opracowanego z naszymi farmaceutami szpitalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przypadki krwawienia wymagające zmiany w toku opieki w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszelkie objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, występujące w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00079118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .