- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02411292
Enoxaparin-Stoffwechsel bei Patienten mit rekonstruktiver Chirurgie
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher Pannucci, University of Utah
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten.
Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion.
Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird.
Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen.
Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist.
In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher.
Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten.
Die von der Plastic Surgery Foundation finanzierte Studie zur Prävention venöser Thromboembolien zeigte jedoch, dass bei einem von 25 Patienten mit dem höchsten Risiko trotz der richtlinienkonformen Enoxaparin-Prophylaxe immer noch ein „Durchbruch“-VTE-Ereignis auftrat.
Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion.
Bei diesen Operationen kann es zu chirurgischen Verletzungen kommen, deren Ausmaß denen von Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen entspricht.
Frühere Arbeiten an Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen haben gezeigt, dass der Enoxaparin-Metabolismus, gemessen am Anti-Faktor-Xa-Spiegel (aFXa), erheblich erhöht ist: Ein höherer Grad der Verletzung ist mit höheren Enoxaparin-Dosisanforderungen verbunden, um prophylaktische Werte zu erreichen.
„Durchbruch“-VTE-Ereignisse können bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie aufgrund einer unzureichenden Enoxaparin-Dosierung auftreten.
Die Forscher werden die Pharmakokinetik von Enoxaparin untersuchen und testen, ob ein klinisches Protokoll zur Echtzeit-Anpassung der Enoxaparin-Dosis den Anteil der Patienten mit aFXa-Werten im Bereich günstig verändern kann.
Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird.
Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen.
Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist.
In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher.
Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Erwachsene (Alter ≥ 18) Patienten, die sich für eine rekonstruktive Operation unter Vollnarkose vorstellen.
- Der erwartete postoperative Aufenthalt wird mindestens drei Tage betragen, um die Messung der höchsten aFXa-Werte zu ermöglichen.
- Zu den in Frage kommenden Patienten gehören solche, die sich einer größeren rekonstruktiven Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Kontraindikation für die Anwendung von Enoxaparin,
- intrakranielle Blutung/Schlaganfall,
- Hämatom oder Blutungsstörung,
- bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
- Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min,
- Serumkreatinin > 1,6 mg/dl oder Epiduralanästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Enoxaparin-Metabolismus
Bei geeigneten Patienten werden nach der dritten Enoxaparin-Dosis Steady-State-Spitzen- und -Tiefstspiegel von Anti-Xa gemessen.
Für Patienten im Bereich (Werte 0,3–0,5 IUmL),
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
Bei Patienten außerhalb des zulässigen Bereichs wird die Enoxaparin-Dosis gemäß einem etablierten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst.
Die Wiederholungswerte werden nach der dritten Verabreichung der neuen Dosis überprüft.
|
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Echtzeitüberwachung der Spitzen- und Tiefstwerte der Anti-Xa-Werte im Steady-State.
Patienten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten eine Dosisanpassung von Enoxaparin in Echtzeit anhand eines klinischen Protokolls, das gemeinsam mit unseren stationären Apothekern entwickelt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Blutungsereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Änderung der Behandlung erfordern
|
90 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 90 Tage
|
Alle symptomatischen venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Enoxaparin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00079118
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