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Enoxaparin-Stoffwechsel bei Patienten mit rekonstruktiver Chirurgie

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher Pannucci, University of Utah
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion. Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird. Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen. Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist. In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher. Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten. Die von der Plastic Surgery Foundation finanzierte Studie zur Prävention venöser Thromboembolien zeigte jedoch, dass bei einem von 25 Patienten mit dem höchsten Risiko trotz der richtlinienkonformen Enoxaparin-Prophylaxe immer noch ein „Durchbruch“-VTE-Ereignis auftrat. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion. Bei diesen Operationen kann es zu chirurgischen Verletzungen kommen, deren Ausmaß denen von Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen entspricht. Frühere Arbeiten an Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen haben gezeigt, dass der Enoxaparin-Metabolismus, gemessen am Anti-Faktor-Xa-Spiegel (aFXa), erheblich erhöht ist: Ein höherer Grad der Verletzung ist mit höheren Enoxaparin-Dosisanforderungen verbunden, um prophylaktische Werte zu erreichen. „Durchbruch“-VTE-Ereignisse können bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie aufgrund einer unzureichenden Enoxaparin-Dosierung auftreten. Die Forscher werden die Pharmakokinetik von Enoxaparin untersuchen und testen, ob ein klinisches Protokoll zur Echtzeit-Anpassung der Enoxaparin-Dosis den Anteil der Patienten mit aFXa-Werten im Bereich günstig verändern kann. Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird. Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen. Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist. In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher. Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18) Patienten, die sich für eine rekonstruktive Operation unter Vollnarkose vorstellen.
  • Der erwartete postoperative Aufenthalt wird mindestens drei Tage betragen, um die Messung der höchsten aFXa-Werte zu ermöglichen.
  • Zu den in Frage kommenden Patienten gehören solche, die sich einer größeren rekonstruktiven Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Enoxaparin,
  • intrakranielle Blutung/Schlaganfall,
  • Hämatom oder Blutungsstörung,
  • bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
  • Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min,
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl oder Epiduralanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Metabolismus
Bei geeigneten Patienten werden nach der dritten Enoxaparin-Dosis Steady-State-Spitzen- und -Tiefstspiegel von Anti-Xa gemessen. Für Patienten im Bereich (Werte 0,3–0,5 IUmL), Es wird kein Eingriff vorgenommen. Bei Patienten außerhalb des zulässigen Bereichs wird die Enoxaparin-Dosis gemäß einem etablierten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst. Die Wiederholungswerte werden nach der dritten Verabreichung der neuen Dosis überprüft.
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Echtzeitüberwachung der Spitzen- und Tiefstwerte der Anti-Xa-Werte im Steady-State. Patienten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten eine Dosisanpassung von Enoxaparin in Echtzeit anhand eines klinischen Protokolls, das gemeinsam mit unseren stationären Apothekern entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungsereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Änderung der Behandlung erfordern
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 90 Tage
Alle symptomatischen venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Enoxaparin

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