Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus enoxaparinu u pacientů po rekonstrukční chirurgii

17. října 2018 aktualizováno: Christopher Pannucci, University of Utah
Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty a je důležitým problémem bezpečnosti pacientů v plastické chirurgii. Předchozí práce ukázaly, že profylaxe enoxaparinem může zabránit mnoha pooperačním VTE příhodám, a současné pokyny Americké společnosti plastických chirurgů podporují profylaxi enoxaparinem u vysoce rizikových pacientů. Pacienti s nejvyšším rizikem mají často rekonstrukci rakoviny nebo traumatu. Primární výsledky zahrnují 1) maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu v reakci na standardní a eskalované dávky enoxaparinu a 2) podíl pacientů s vhodnými hladinami aFXa před zahájením a po zahájení klinického protokolu pro úpravu dávky enoxaparinu. Výzkumníci očekávají, že standardní dávkování povede k neadekvátním maximálním a minimálním hladinám aFXa a že protokol úpravy klinické dávky významně zlepší podíl hladin aFXa v daném rozmezí. Vyšetřovatelé také vyvinou rovnici založenou na lineární regresi, aby na základě faktorů na úrovni pacienta vypočítali požadovanou dávku enoxaparinu pro vytvoření hladin aFXa v rozmezí. Tento výzkum může ukázat, že současný přístup „one size fits all“ k profylaxi enoxaparinem je nedostatečný. V traumatické a ortopedické populaci mají pacienti s nízkými počátečními hladinami aFXa významně vyšší pravděpodobnost rozvoje hluboké žilní trombózy. Tato studie má tedy důležité důsledky pro vhodnou velikost a frekvenci dávky enoxaparinu a může nakonec pomoci snížit podstatnou morbiditu a mortalitu spojenou s pooperační VTE.

Přehled studie

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty a je důležitým problémem bezpečnosti pacientů v plastické chirurgii. Předchozí práce ukázaly, že profylaxe enoxaparinem může zabránit mnoha pooperačním VTE příhodám, a současné pokyny Americké společnosti plastických chirurgů podporují profylaxi enoxaparinem u vysoce rizikových pacientů. Studie prevence venózního tromboembolismu financovaná nadací Plastic Surgery Foundation však ukázala, že u 1 z 25 pacientů s nejvyšším rizikem stále došlo k „průlomové“ VTE, a to navzdory tomu, že dostávali profylaxi enoxaparinem v souladu s pokyny. Pacienti s nejvyšším rizikem mají často rekonstrukci rakoviny nebo traumatu. Tyto operace mohou mít chirurgické poranění, které je svým rozsahem stejné jako u pacientů s traumatickým nebo tepelným poraněním. Předchozí práce u pacientů s traumatickým nebo tepelným poraněním ukázaly, že metabolismus enoxaparinu, měřený hladinou anti-faktoru Xa (aFXa), je podstatně zvýšen: vyšší stupeň poranění je spojen s vyššími požadavky na dávku enoxaparinu k dosažení profylaktických hladin. U pacientů s plastickou a rekonstrukční chirurgií se mohou objevit „průlomové“ příhody VTE v důsledku nedostatečného dávkování enoxaparinu. Výzkumníci budou zkoumat farmakokinetiku enoxaparinu a testovat, zda klinický protokol pro úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase může příznivě změnit podíl pacientů s hladinami aFXa v rozmezí. Primární výsledky zahrnují 1) maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu v reakci na standardní a eskalované dávky enoxaparinu a 2) podíl pacientů s vhodnými hladinami aFXa před zahájením a po zahájení klinického protokolu pro úpravu dávky enoxaparinu. Výzkumníci očekávají, že standardní dávkování povede k neadekvátním maximálním a minimálním hladinám aFXa a že protokol úpravy klinické dávky významně zlepší podíl hladin aFXa v daném rozmezí. Vyšetřovatelé také vyvinou rovnici založenou na lineární regresi, aby na základě faktorů na úrovni pacienta vypočítali požadovanou dávku enoxaparinu pro vytvoření hladin aFXa v rozmezí. Tento výzkum může ukázat, že současný přístup „one size fits all“ k profylaxi enoxaparinem je nedostatečný. V traumatické a ortopedické populaci mají pacienti s nízkými počátečními hladinami aFXa významně vyšší pravděpodobnost rozvoje hluboké žilní trombózy. Tato studie má tedy důležité důsledky pro vhodnou velikost a frekvenci dávky enoxaparinu a může nakonec pomoci snížit podstatnou morbiditu a mortalitu spojenou s pooperační VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University Of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:

  • dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) předstupující rekonstrukční operaci v celkové anestezii.
  • očekávaná pooperační doba bude alespoň tři dny, aby bylo možné stanovit maximální hladiny aFXa.
  • způsobilí pacienti budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili velkou rekonstrukční operaci.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • kontraindikace použití enoxaparinu,
  • intrakraniální krvácení/mrtvice,
  • hematom nebo porucha krvácení,
  • známá heparinem indukovaná trombocytopenie,
  • clearance kreatininu ≤ 30 ml/min,
  • sérový kreatinin >1,6 mg/dl nebo epidurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolismus enoxaparinu
Vhodní pacienti budou mít nejvyšší a nejnižší hladiny anti-Xa v ustáleném stavu naměřené po třetí dávce enoxaparinu. Pro pacienty v rozmezí (hladiny 0,3-0,5 IUmL), nebude proveden žádný zásah. U pacientů mimo rozsah bude dávka enoxaparinu upravena podle zavedeného algoritmu úpravy dávky. Opakované hladiny budou kontrolovány po třetím podání nové dávky.
Zařazení pacienti budou v reálném čase monitorováni maximální a nejnižší hladinou anti-Xa v ustáleném stavu. Pacienti mimo rozsah obdrží úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase pomocí klinického protokolu vyvinutého ve spolupráci s našimi nemocničními lékárníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 90 dní
Krvácení vyžadující změnu v průběhu péče do 90 dnů po operaci
90 dní
Počet účastníků s událostmi venózního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní
Jakékoli symptomatické příhody žilního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, ke kterým došlo do 90 dnů po operaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Puccini, MD, University Of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

3
Předplatit