- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02411292
Metabolismus enoxaparinu u pacientů po rekonstrukční chirurgii
17. října 2018 aktualizováno: Christopher Pannucci, University of Utah
Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty a je důležitým problémem bezpečnosti pacientů v plastické chirurgii.
Předchozí práce ukázaly, že profylaxe enoxaparinem může zabránit mnoha pooperačním VTE příhodám, a současné pokyny Americké společnosti plastických chirurgů podporují profylaxi enoxaparinem u vysoce rizikových pacientů.
Pacienti s nejvyšším rizikem mají často rekonstrukci rakoviny nebo traumatu.
Primární výsledky zahrnují 1) maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu v reakci na standardní a eskalované dávky enoxaparinu a 2) podíl pacientů s vhodnými hladinami aFXa před zahájením a po zahájení klinického protokolu pro úpravu dávky enoxaparinu.
Výzkumníci očekávají, že standardní dávkování povede k neadekvátním maximálním a minimálním hladinám aFXa a že protokol úpravy klinické dávky významně zlepší podíl hladin aFXa v daném rozmezí.
Vyšetřovatelé také vyvinou rovnici založenou na lineární regresi, aby na základě faktorů na úrovni pacienta vypočítali požadovanou dávku enoxaparinu pro vytvoření hladin aFXa v rozmezí.
Tento výzkum může ukázat, že současný přístup „one size fits all“ k profylaxi enoxaparinem je nedostatečný.
V traumatické a ortopedické populaci mají pacienti s nízkými počátečními hladinami aFXa významně vyšší pravděpodobnost rozvoje hluboké žilní trombózy.
Tato studie má tedy důležité důsledky pro vhodnou velikost a frekvenci dávky enoxaparinu a může nakonec pomoci snížit podstatnou morbiditu a mortalitu spojenou s pooperační VTE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty a je důležitým problémem bezpečnosti pacientů v plastické chirurgii.
Předchozí práce ukázaly, že profylaxe enoxaparinem může zabránit mnoha pooperačním VTE příhodám, a současné pokyny Americké společnosti plastických chirurgů podporují profylaxi enoxaparinem u vysoce rizikových pacientů.
Studie prevence venózního tromboembolismu financovaná nadací Plastic Surgery Foundation však ukázala, že u 1 z 25 pacientů s nejvyšším rizikem stále došlo k „průlomové“ VTE, a to navzdory tomu, že dostávali profylaxi enoxaparinem v souladu s pokyny.
Pacienti s nejvyšším rizikem mají často rekonstrukci rakoviny nebo traumatu.
Tyto operace mohou mít chirurgické poranění, které je svým rozsahem stejné jako u pacientů s traumatickým nebo tepelným poraněním.
Předchozí práce u pacientů s traumatickým nebo tepelným poraněním ukázaly, že metabolismus enoxaparinu, měřený hladinou anti-faktoru Xa (aFXa), je podstatně zvýšen: vyšší stupeň poranění je spojen s vyššími požadavky na dávku enoxaparinu k dosažení profylaktických hladin.
U pacientů s plastickou a rekonstrukční chirurgií se mohou objevit „průlomové“ příhody VTE v důsledku nedostatečného dávkování enoxaparinu.
Výzkumníci budou zkoumat farmakokinetiku enoxaparinu a testovat, zda klinický protokol pro úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase může příznivě změnit podíl pacientů s hladinami aFXa v rozmezí.
Primární výsledky zahrnují 1) maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu v reakci na standardní a eskalované dávky enoxaparinu a 2) podíl pacientů s vhodnými hladinami aFXa před zahájením a po zahájení klinického protokolu pro úpravu dávky enoxaparinu.
Výzkumníci očekávají, že standardní dávkování povede k neadekvátním maximálním a minimálním hladinám aFXa a že protokol úpravy klinické dávky významně zlepší podíl hladin aFXa v daném rozmezí.
Vyšetřovatelé také vyvinou rovnici založenou na lineární regresi, aby na základě faktorů na úrovni pacienta vypočítali požadovanou dávku enoxaparinu pro vytvoření hladin aFXa v rozmezí.
Tento výzkum může ukázat, že současný přístup „one size fits all“ k profylaxi enoxaparinem je nedostatečný.
V traumatické a ortopedické populaci mají pacienti s nízkými počátečními hladinami aFXa významně vyšší pravděpodobnost rozvoje hluboké žilní trombózy.
Tato studie má tedy důležité důsledky pro vhodnou velikost a frekvenci dávky enoxaparinu a může nakonec pomoci snížit podstatnou morbiditu a mortalitu spojenou s pooperační VTE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) předstupující rekonstrukční operaci v celkové anestezii.
- očekávaná pooperační doba bude alespoň tři dny, aby bylo možné stanovit maximální hladiny aFXa.
- způsobilí pacienti budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili velkou rekonstrukční operaci.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- kontraindikace použití enoxaparinu,
- intrakraniální krvácení/mrtvice,
- hematom nebo porucha krvácení,
- známá heparinem indukovaná trombocytopenie,
- clearance kreatininu ≤ 30 ml/min,
- sérový kreatinin >1,6 mg/dl nebo epidurální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metabolismus enoxaparinu
Vhodní pacienti budou mít nejvyšší a nejnižší hladiny anti-Xa v ustáleném stavu naměřené po třetí dávce enoxaparinu.
Pro pacienty v rozmezí (hladiny 0,3-0,5 IUmL),
nebude proveden žádný zásah.
U pacientů mimo rozsah bude dávka enoxaparinu upravena podle zavedeného algoritmu úpravy dávky.
Opakované hladiny budou kontrolovány po třetím podání nové dávky.
|
Zařazení pacienti budou v reálném čase monitorováni maximální a nejnižší hladinou anti-Xa v ustáleném stavu.
Pacienti mimo rozsah obdrží úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase pomocí klinického protokolu vyvinutého ve spolupráci s našimi nemocničními lékárníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 90 dní
|
Krvácení vyžadující změnu v průběhu péče do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Počet účastníků s událostmi venózního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní
|
Jakékoli symptomatické příhody žilního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, ke kterým došlo do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Puccini, MD, University Of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- IRB 00079118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy