Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparinmetabolisme hos pasienter med rekonstruktiv kirurgi

17. oktober 2018 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi. Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter. Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon. Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering. Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området. Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området. Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig. I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose. Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi. Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter. Imidlertid viste Plastic Surgery Foundation-finansierte venøs tromboembolisme-forebyggingsstudie at 1 av 25 pasienter med høyest risiko fortsatt hadde en "gjennombrudd" VTE-hendelse til tross for mottak av enoksaparinprofylakse i samsvar med retningslinjene. Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon. Disse operasjonene kan ha kirurgiske skader som er like i omfang som pasienter med traumatisk eller termisk skade. Tidligere arbeid med pasienter med traumatisk eller termisk skade har vist at enoksaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) nivå, er betydelig økt: en høyere grad av skade er assosiert med høyere dosekrav til enoksaparin for å oppnå profylaktiske nivåer. "Gjennombrudd" VTE-hendelser kan forekomme hos pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi på grunn av utilstrekkelig dosering av enoksaparin. Etterforskerne vil undersøke farmakokinetikken for enoksaparin og teste om en klinisk protokoll for sanntidsdosejustering av enoksaparin kan gunstig endre andelen pasienter med aFXa-nivåer i området. Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering. Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området. Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området. Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig. I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose. Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier vil omfatte:

  • voksne (alder ≥18) pasienter som presenterer for rekonstruktiv kirurgi under generell anestesi.
  • forventet postoperativt opphold vil være minst tre dager for å tillate maksimale aFXa-nivåer å trekkes.
  • kvalifiserte pasienter vil inkludere de som har større rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • kontraindikasjon for bruk av enoksaparin,
  • intrakraniell blødning/slag,
  • hematom eller blødningsforstyrrelse,
  • kjent heparinindusert trombocytopeni,
  • kreatininclearance ≤30 ml/min.
  • serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epidural anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoksaparin metabolisme
Kvalifiserte pasienter vil ha steady state topp- og bunnnivåer av anti-Xa etter den tredje dosen av enoksaparin. For pasienter innenfor området (nivåer 0,3-0,5IUmL), ingen inngrep vil bli foretatt. For pasienter utenfor området vil enoksaparindosen bli justert i henhold til en etablert dosejusteringsalgoritme. Gjentatte nivåer vil bli kontrollert etter den tredje administreringen av den nye dosen.
Registrerte pasienter vil motta sanntidsovervåking av topp- og bunnnivåer av steady state anti-Xa-nivåer. Pasienter utenfor rekkevidde vil motta sanntidsdosejustering av Enoxaparin ved hjelp av en klinisk protokoll utviklet med våre stasjonære farmasøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
90 dager
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Enoksaparin

Abonnere