- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02411292
Enoksaparinmetabolisme hos pasienter med rekonstruktiv kirurgi
17. oktober 2018 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi.
Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter.
Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon.
Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering.
Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området.
Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området.
Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig.
I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose.
Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi.
Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter.
Imidlertid viste Plastic Surgery Foundation-finansierte venøs tromboembolisme-forebyggingsstudie at 1 av 25 pasienter med høyest risiko fortsatt hadde en "gjennombrudd" VTE-hendelse til tross for mottak av enoksaparinprofylakse i samsvar med retningslinjene.
Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon.
Disse operasjonene kan ha kirurgiske skader som er like i omfang som pasienter med traumatisk eller termisk skade.
Tidligere arbeid med pasienter med traumatisk eller termisk skade har vist at enoksaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) nivå, er betydelig økt: en høyere grad av skade er assosiert med høyere dosekrav til enoksaparin for å oppnå profylaktiske nivåer.
"Gjennombrudd" VTE-hendelser kan forekomme hos pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi på grunn av utilstrekkelig dosering av enoksaparin.
Etterforskerne vil undersøke farmakokinetikken for enoksaparin og teste om en klinisk protokoll for sanntidsdosejustering av enoksaparin kan gunstig endre andelen pasienter med aFXa-nivåer i området.
Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering.
Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området.
Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området.
Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig.
I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose.
Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier vil omfatte:
- voksne (alder ≥18) pasienter som presenterer for rekonstruktiv kirurgi under generell anestesi.
- forventet postoperativt opphold vil være minst tre dager for å tillate maksimale aFXa-nivåer å trekkes.
- kvalifiserte pasienter vil inkludere de som har større rekonstruktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- kontraindikasjon for bruk av enoksaparin,
- intrakraniell blødning/slag,
- hematom eller blødningsforstyrrelse,
- kjent heparinindusert trombocytopeni,
- kreatininclearance ≤30 ml/min.
- serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epidural anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enoksaparin metabolisme
Kvalifiserte pasienter vil ha steady state topp- og bunnnivåer av anti-Xa etter den tredje dosen av enoksaparin.
For pasienter innenfor området (nivåer 0,3-0,5IUmL),
ingen inngrep vil bli foretatt.
For pasienter utenfor området vil enoksaparindosen bli justert i henhold til en etablert dosejusteringsalgoritme.
Gjentatte nivåer vil bli kontrollert etter den tredje administreringen av den nye dosen.
|
Registrerte pasienter vil motta sanntidsovervåking av topp- og bunnnivåer av steady state anti-Xa-nivåer.
Pasienter utenfor rekkevidde vil motta sanntidsdosejustering av Enoxaparin ved hjelp av en klinisk protokoll utviklet med våre stasjonære farmasøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- IRB 00079118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesHar ikke rekruttert ennåKirurgiske sår | Trykksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Brennsår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fot | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriell sykdom | Vaskulitt | Trykksår | Kirurgisk komplikasjon | Trykkskade | Pyoderma | Kirurgisk såravfall | Kalsifylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Traumatiske sår | Sigdcellesår | Venous Leg -magesår (Vlus) | Trykksår (PU) | Bløtvevs radionekrose...Forente stater
Kliniske studier på Enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdFullførtForebygging av arteriell og venøs tromboseKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
PT Bio FarmaFullført
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHode- og nakkekreft | Venøs tromboembolismeForente stater
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
University Hospital, GrenobleHar ikke rekruttert ennåVenøs tromboembolisme | Pasient med alvorlige traumerFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater