Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparinmetabolisme hos rekonstruktiv kirurgipatienter

17. oktober 2018 opdateret af: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi. Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter. Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion. Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af ​​patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering. Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af ​​aFXa-niveauer inden for området markant. Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området. Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig. I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose. Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi. Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter. Imidlertid viste den Plastic Surgery Foundation-finansierede venøs tromboembolisme-forebyggende undersøgelse, at 1 ud af 25 patienter med højest risiko stadig havde en "gennembrud" VTE-hændelse på trods af modtagelse af enoxaparinprofylakse, der var i overensstemmelse med retningslinjerne. Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion. Disse operationer kan have kirurgiske skader, der i omfang svarer til patienter med traumatisk eller termisk skade. Tidligere arbejde med patienter med traumatisk eller termisk skade har vist, at enoxaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) niveau, er væsentligt øget: en højere grad af skade er forbundet med højere enoxaparindosis krav for at opnå profylaktiske niveauer. "Gennembrud" VTE-hændelser kan forekomme hos plastik- og rekonstruktionskirurgipatienter på grund af utilstrækkelig dosering af enoxaparin. Efterforskerne vil undersøge enoxaparins farmakokinetik og teste, om en klinisk protokol til real-time dosisjustering af enoxaparin kan gunstigt ændre andelen af ​​patienter med aFXa-niveauer inden for området. Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af ​​patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering. Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af ​​aFXa-niveauer inden for området markant. Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området. Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig. I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose. Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil omfatte:

  • voksne (alder ≥18) patienter, der skal til rekonstruktiv kirurgi under generel anæstesi.
  • forventede postoperative ophold vil være mindst tre dage for at tillade maksimale aFXa-niveauer at blive tegnet.
  • kvalificerede patienter vil omfatte dem, der har gennemgået større rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • kontraindikation for brug af enoxaparin,
  • intrakraniel blødning/slagtilfælde,
  • hæmatom eller blødningsforstyrrelse,
  • kendt heparin-induceret trombocytopeni,
  • kreatininclearance ≤30 ml/min.
  • serumkreatinin >1,6 mg/dL eller epidural anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin metabolisme
Kvalificerede patienter vil få steady state peak og dal anti-Xa niveauer optaget efter den tredje enoxaparindosis. For patienter inden for området (niveauer 0,3-0,5IUmL), der vil ikke blive foretaget indgreb. For patienter uden for området vil enoxaparindosis blive justeret i henhold til en etableret dosisjusteringsalgoritme. Gentagne niveauer vil blive kontrolleret efter den tredje administration af den nye dosis.
Tilmeldte patienter vil modtage overvågning i realtid af peak- og dal-steady state anti-Xa-niveauer. Patienter uden for rækkevidde vil modtage dosisjustering af Enoxaparin i realtid ved hjælp af en klinisk protokol udviklet med vores indlæggelsesfarmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
Blødningsbegivenheder, der kræver ændring i plejeforløbet inden for 90 dage efter operationen
90 dage
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
Enhver symptomatisk venøs tromboembolisme, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli, der opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Abonner