- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02411292
Enoxaparinmetabolisme hos rekonstruktiv kirurgipatienter
17. oktober 2018 opdateret af: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi.
Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter.
Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion.
Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering.
Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af aFXa-niveauer inden for området markant.
Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området.
Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig.
I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose.
Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi.
Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter.
Imidlertid viste den Plastic Surgery Foundation-finansierede venøs tromboembolisme-forebyggende undersøgelse, at 1 ud af 25 patienter med højest risiko stadig havde en "gennembrud" VTE-hændelse på trods af modtagelse af enoxaparinprofylakse, der var i overensstemmelse med retningslinjerne.
Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion.
Disse operationer kan have kirurgiske skader, der i omfang svarer til patienter med traumatisk eller termisk skade.
Tidligere arbejde med patienter med traumatisk eller termisk skade har vist, at enoxaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) niveau, er væsentligt øget: en højere grad af skade er forbundet med højere enoxaparindosis krav for at opnå profylaktiske niveauer.
"Gennembrud" VTE-hændelser kan forekomme hos plastik- og rekonstruktionskirurgipatienter på grund af utilstrækkelig dosering af enoxaparin.
Efterforskerne vil undersøge enoxaparins farmakokinetik og teste, om en klinisk protokol til real-time dosisjustering af enoxaparin kan gunstigt ændre andelen af patienter med aFXa-niveauer inden for området.
Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering.
Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af aFXa-niveauer inden for området markant.
Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området.
Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig.
I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose.
Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier vil omfatte:
- voksne (alder ≥18) patienter, der skal til rekonstruktiv kirurgi under generel anæstesi.
- forventede postoperative ophold vil være mindst tre dage for at tillade maksimale aFXa-niveauer at blive tegnet.
- kvalificerede patienter vil omfatte dem, der har gennemgået større rekonstruktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- kontraindikation for brug af enoxaparin,
- intrakraniel blødning/slagtilfælde,
- hæmatom eller blødningsforstyrrelse,
- kendt heparin-induceret trombocytopeni,
- kreatininclearance ≤30 ml/min.
- serumkreatinin >1,6 mg/dL eller epidural anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enoxaparin metabolisme
Kvalificerede patienter vil få steady state peak og dal anti-Xa niveauer optaget efter den tredje enoxaparindosis.
For patienter inden for området (niveauer 0,3-0,5IUmL),
der vil ikke blive foretaget indgreb.
For patienter uden for området vil enoxaparindosis blive justeret i henhold til en etableret dosisjusteringsalgoritme.
Gentagne niveauer vil blive kontrolleret efter den tredje administration af den nye dosis.
|
Tilmeldte patienter vil modtage overvågning i realtid af peak- og dal-steady state anti-Xa-niveauer.
Patienter uden for rækkevidde vil modtage dosisjustering af Enoxaparin i realtid ved hjælp af en klinisk protokol udviklet med vores indlæggelsesfarmaceuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Blødningsbegivenheder, der kræver ændring i plejeforløbet inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver symptomatisk venøs tromboembolisme, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli, der opstår inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2015
Først opslået (Skøn)
8. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00079118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traumeFrankrig
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon