正期産婦の分娩誘発における膜掃去とジノプロストンペッサリーの併用とオキシトシンの比較
2020年2月29日 更新者：Kyo Hoon Park, MD、Seoul National University Hospital
子宮頸管の状態が良好でない正期産の未経産婦の分娩誘発における膜スイープとジノプロストンペッサリーの併用とオキシトシンの比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 未産婦
- 在胎週数 37.0 週以上
- ビショップスコア <=6
- 無傷の羊膜
- 労働力の欠如
- 頂点提示のある生きた胎児
- 過去に子宮外科手術を受けていない
除外基準:
- 多胎妊娠
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン & 膜スイープ
「オキシトシンと膜スイープの同時実行」に割り当てられた女性は、内子宮口を越えてできるだけ高い位置に検査指を挿入して子宮頸部を掃除し、翌日オキシトシンを注入しました。
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アクティブコンパレータ：オキシトシンとジノプロストン
「オキシトシンとジノプロストン膣挿入物の同時投与」に割り当てられた女性の場合: 子宮頸部の成熟のために 10mg のジノプロストン膣挿入物を後部円蓋に配置し、翌日オキシトシンを注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の経膣分娩
時間枠：介入開始時（すなわち、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜洗浄）から経膣分娩時まで、最大 24 時間評価
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24 時間以内の経腟分娩は、導入初日の介入開始 (すなわち、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜掃引) の 24 時間後の経腟分娩と定義されます。
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介入開始時（すなわち、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜洗浄）から経膣分娩時まで、最大 24 時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩誘発の成功
時間枠：介入の開始時（すなわち、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜掃引）から、分娩の活動期の時（子宮頸部の開大が4cm以上と定義される）まで、最大24時間評価される
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子宮頸管の開大が 4cm 以上に相当する分娩活動期を達成するため
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介入の開始時（すなわち、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜掃引）から、分娩の活動期の時（子宮頸部の開大が4cm以上と定義される）まで、最大24時間評価される
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帝王切開の発生率
時間枠：分娩誘発の終了（120時間までに評価）
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介入の開始時（つまり、ジノプロストンまたはジノプロストンのみによる同時膜スイープ）から帝王切開時まで、最大 120 時間評価
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分娩誘発の終了（120時間までに評価）
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オキシトシンの開始から送達までの間隔
時間枠：オキシトシン注入開始時から分娩時まで、最大120時間評価
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オキシトシン注入開始時から分娩時まで、最大120時間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyo Hoon Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月29日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。