Současné podávání oxytocinu s membránovým vymýváním versus dinoprostonový pesar při indukci porodu nulipar v termínu
29. února 2020 aktualizováno: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Porovnat souběžný oxytocin s vymetáním membrány oproti dinoprostonovému pesaru při indukci porodu pro nulipary v termínu s nepříznivým cervixem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- Nuliparní ženy
- gestační věk >=37,0 týdnů
- Bishop skóre <=6
- intaktní amniová membrána
- absence práce
- živý plod s prezentací vertexu
- žádný předchozí chirurgický zákrok na děloze
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin a čištění membrán
Ženám zařazeným do „současného oxytocinu s mytím membrány“ bylo provedeno mytí děložního čípku vložením vyšetřovacího prstu co nejvýše za vnitřní cervikální os, následovaný infuzí oxytocinu další den
|
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin & Dinoproston
U žen zařazených do „současného oxytocinu s dinoprostonovou vaginální vložkou“: 10mg dinoprostonová vaginální vložka byla umístěna do zadního fornixu za účelem dozrání děložního čípku a následující den následovala infuze oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku zahájení intervence (tj. souběžné čištění membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) do doby vaginálního porodu, hodnoceno do 24 hodin
|
Vaginální porod do 24 hodin je definován jako vaginální porod po 24 hodinách od zahájení intervence (tj. souběžné promytí membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) v první den indukce.
|
Od okamžiku zahájení intervence (tj. souběžné čištění membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) do doby vaginálního porodu, hodnoceno do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná indukce porodu
Časové okno: Od okamžiku zahájení intervence (tj. souběžné promytí membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) do doby aktivní porodní fáze (definované jako cervikální dilatace >=4 cm), hodnoceno do 24 hodin
|
k dosažení aktivní fáze porodu odpovídající dilataci děložního hrdla >=4 cm
|
Od okamžiku zahájení intervence (tj. souběžné promytí membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) do doby aktivní porodní fáze (definované jako cervikální dilatace >=4 cm), hodnoceno do 24 hodin
|
|
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Konec indukce porodu (posuzuje se až 120 hodin)
|
Od okamžiku zahájení intervence (tj. souběžné promytí membrány dinoprostonem nebo pouze dinoprostonem) do doby porodu císařským řezem, hodnoceno do 120 hodin
|
Konec indukce porodu (posuzuje se až 120 hodin)
|
|
Interval od začátku oxytocinu do porodu
Časové okno: Od okamžiku zahájení infuze oxytocinu do doby porodu, hodnoceno až do 120 hodin
|
Od okamžiku zahájení infuze oxytocinu do doby porodu, hodnoceno až do 120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWP_PG_N2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neúspěšná indukce porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno