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Ossitocina simultanea con spazzamento della membrana rispetto al pessario dinoprostone nell'induzione del travaglio di nullipare a termine

29 febbraio 2020 aggiornato da: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Per confrontare l'ossitocina concomitante con lo sweep della membrana rispetto al pessario dinoprostone nell'induzione del travaglio per nullipare a termine con una cervice sfavorevole

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • Donne nullipare
  • età gestazionale >=37,0 settimane
  • Punteggio alfiere <=6
  • membrana amniotica intatta
  • assenza di lavoro
  • feto vivo con presentazione del vertice
  • nessuna precedente procedura chirurgica uterina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina e spazzamento della membrana
Le donne assegnate a "Ossitocina simultanea con spazzamento della membrana" hanno subito la pulizia della cervice inserendo il dito esaminatore il più in alto possibile oltre l'orifizio cervicale interno, seguita dall'infusione di ossitocina il giorno successivo
Droga: Ossitocina
Procedura: Spazzamento della membrana
Comparatore attivo: Ossitocina e Dinoprostone
Per le donne assegnate a "Ossitocina concomitante con inserto vaginale dinoprostone": l'inserto vaginale dinoprostone da 10 mg è stato posizionato nel fornice posteriore per la maturazione cervicale, seguito dall'infusione di ossitocina il giorno successivo
Droga: Ossitocina
Droga: Dinoprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento (es. contemporanea pulizia della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) fino al momento del parto vaginale, valutato fino a 24 ore
Il parto vaginale entro 24 ore è definito come parto vaginale dopo 24 ore dall'inizio dell'intervento (cioè pulizia concomitante della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) il primo giorno di induzione.
Dal momento dell'inizio dell'intervento (es. contemporanea pulizia della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) fino al momento del parto vaginale, valutato fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione al lavoro riuscita
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento (es. contemporanea pulizia della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) fino al momento della fase attiva del travaglio (definita come dilatazione cervicale >=4 cm), valutata fino a 24 ore
raggiungere la fase attiva del travaglio corrispondente a una dilatazione cervicale >=4 cm
Dal momento dell'inizio dell'intervento (es. contemporanea pulizia della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) fino al momento della fase attiva del travaglio (definita come dilatazione cervicale >=4 cm), valutata fino a 24 ore
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Fine dell'induzione al travaglio (valutata fino a 120 ore)
Dal momento dell'inizio dell'intervento (es. contemporanea pulizia della membrana con dinoprostone o solo dinoprostone) fino al momento del parto cesareo, valutato fino a 120 ore
Fine dell'induzione al travaglio (valutata fino a 120 ore)
L'intervallo dall'inizio dell'ossitocina al parto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'infusione di ossitocina fino al momento del parto, valutato fino a 120 ore
Dal momento dell'inizio dell'infusione di ossitocina fino al momento del parto, valutato fino a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWP_PG_N2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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