Одновременный прием окситоцина с подметанием плодных оболочек по сравнению с пессарием с динопростоном в индукции родов первородящих в срок
29 февраля 2020 г. обновлено: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Сравнить одновременное применение окситоцина с промыванием плодных оболочек и пессарием с динопростоном при индукции родов у нерожавших в срок с неблагоприятным состоянием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- Нерожавшие женщины
- срок беременности >=37,0 недель
- Оценка епископа <= 6
- интактная амниотическая оболочка
- отсутствие труда
- живой плод с верхушечным предлежанием
- отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на матке
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин и подметание мембран
Женщинам, включенным в группу «Одновременное введение окситоцина с подметанием плодных оболочек», промывали шейку матки, вводя исследовательский палец как можно выше за внутренний зев шейки матки, с последующей инфузией окситоцина на следующий день.
|
|
|
Активный компаратор: Окситоцин и динопростон
Для женщин, назначенных для «одновременного введения окситоцина с вагинальным вкладышем динопростона»: вагинальный вкладыш 10 мг динопростона помещали в задний свод для созревания шейки матки с последующей инфузией окситоцина на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (т. е. одновременная чистка плодного пузыря с динопростоном или только с динопростоном) до момента вагинальных родов, по оценке до 24 часов.
|
Роды через естественные родовые пути в течение 24 часов определяются как роды через естественные родовые пути через 24 часа после начала вмешательства (т. е. одновременная подчистка плодных оболочек с динопростоном или только динопростоном) в первый день индукции.
|
С момента начала вмешательства (т. е. одновременная чистка плодного пузыря с динопростоном или только с динопростоном) до момента вагинальных родов, по оценке до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная индукция родов
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (т.е. одновременная чистка плодных оболочек с динопростоном или только с динопростоном) до момента активной фазы родов (определяется как раскрытие шейки матки >=4 см), по оценке до 24 часов
|
для достижения активной фазы родов, соответствующей раскрытию шейки матки >=4 см
|
С момента начала вмешательства (т.е. одновременная чистка плодных оболочек с динопростоном или только с динопростоном) до момента активной фазы родов (определяется как раскрытие шейки матки >=4 см), по оценке до 24 часов
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Окончание индукции родов (оценивается до 120 часов)
|
С момента начала вмешательства (т. е. одновременного удаления плодного пузыря с динопростоном или только с динопростоном) до момента кесарева сечения, по оценкам, до 120 часов.
|
Окончание индукции родов (оценивается до 120 часов)
|
|
Интервал от начала введения окситоцина до доставки
Временное ограничение: С момента начала инфузии окситоцина до момента доставки, по оценкам, до 120 часов.
|
С момента начала инфузии окситоцина до момента доставки, по оценкам, до 120 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWP_PG_N2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .