Ocytocine simultanée avec balayage de la membrane versus pessaire à dinoprostone dans le déclenchement du travail des nullipares à terme
29 février 2020 mis à jour par: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Comparer l'ocytocine concomitante avec le balayage des membranes par rapport au pessaire à base de dinoprostone dans le déclenchement du travail pour les nullipares à terme avec un col de l'utérus défavorable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- Femmes nullipares
- âge gestationnel> = 37,0 semaines
- Score d'évêque <= 6
- membrane amniotique intacte
- absence de travail
- fœtus vivant avec présentation du vertex
- aucune intervention chirurgicale utérine antérieure
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Oxytocine & Balayage des membranes
Les femmes affectées à "l'ocytocine simultanée avec balayage des membranes" ont eu leur col utérin en insérant le doigt d'examen aussi haut que possible au-delà de l'orifice cervical interne, suivi d'une perfusion d'ocytocine le lendemain
|
|
|
Comparateur actif: Ocytocine & Dinoprostone
Pour les femmes assignées à « Ocytocine simultanée avec insert vaginal de dinoprostone » : l'insert vaginal de dinoprostone de 10 mg a été placé dans le cul-de-sac postérieur pour la maturation cervicale, suivi d'une perfusion d'ocytocine le lendemain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: Depuis le début de l'intervention (c'est-à-dire le balayage simultané des membranes avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) jusqu'au moment de l'accouchement vaginal, évalué jusqu'à 24 heures
|
L'accouchement vaginal dans les 24 heures est défini comme un accouchement vaginal 24 heures après le début de l'intervention (c'est-à-dire un balayage simultané de la membrane avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) le premier jour de l'induction.
|
Depuis le début de l'intervention (c'est-à-dire le balayage simultané des membranes avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) jusqu'au moment de l'accouchement vaginal, évalué jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Induction du travail réussie
Délai: Depuis le début de l'intervention (c'est-à-dire le balayage simultané des membranes avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) jusqu'au moment de la phase active du travail (définie comme une dilatation cervicale >= 4 cm), évaluée jusqu'à 24 heures
|
pour atteindre la phase active du travail correspondant à une dilatation cervicale >=4cm
|
Depuis le début de l'intervention (c'est-à-dire le balayage simultané des membranes avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) jusqu'au moment de la phase active du travail (définie comme une dilatation cervicale >= 4 cm), évaluée jusqu'à 24 heures
|
|
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: Fin du déclenchement du travail (évalué jusqu'à 120 heures)
|
Depuis le début de l'intervention (c'est-à-dire le balayage simultané des membranes avec de la dinoprostone ou uniquement de la dinoprostone) jusqu'au moment de l'accouchement par césarienne, évalué jusqu'à 120 heures
|
Fin du déclenchement du travail (évalué jusqu'à 120 heures)
|
|
L'intervalle entre le début de l'ocytocine et l'accouchement
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ocytocine jusqu'au moment de l'accouchement, évalué jusqu'à 120 heures
|
Depuis le début de la perfusion d'ocytocine jusqu'au moment de l'accouchement, évalué jusqu'à 120 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWP_PG_N2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ocytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement