Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige oxytocine met membraanvegen versus dinoprostone-pessarium bij bevallingsinductie van nullipara's op termijn

29 februari 2020 bijgewerkt door: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Vergelijking van gelijktijdige oxytocine met membraanvegen versus dinoprostone-pessarium bij inductie van de bevalling voor nullipara's op termijn met een ongunstige baarmoederhals

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • Nulliparae vrouwen
  • zwangerschapsduur >=37,0 weken
  • Bisschopscore <=6
  • intact amnionmembraan
  • afwezigheid van arbeid
  • levende foetus met hoekpuntpresentatie
  • geen eerdere baarmoederchirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine & Membraan vegen
Bij vrouwen die waren toegewezen aan "Gelijktijdige oxytocine met membraanvegen" werd hun baarmoederhals schoongeveegd door de onderzoeksvinger zo hoog mogelijk voorbij de interne cervicale os te steken, gevolgd door een oxytocine-infusie de volgende dag
Geneesmiddel: Oxytocine
Procedure: Membraan vegen
Actieve vergelijker: Oxytocine en dinoproston
Voor vrouwen toegewezen aan "Gelijktijdige oxytocine met dinoprostone vaginale insert": de 10 mg dinoprostone vaginale insert werd in de achterste fornix geplaatst voor cervicale rijping, gevolgd door oxytocine-infusie de volgende dag
Geneesmiddel: Oxytocine
Geneesmiddel: Dinoproston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) tot het moment van vaginale bevalling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
Vaginale bevalling binnen 24 uur wordt gedefinieerd als vaginale bevalling na 24 uur na aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) op de eerste dag van inductie.
Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) tot het moment van vaginale bevalling, beoordeeld tot maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) tot het moment van de actieve fase van de bevalling (gedefinieerd als een cervicale dilatatie van >=4cm), beoordeeld tot 24 uur
om de actieve fase van de bevalling te bereiken die overeenkomt met een ontsluiting van de baarmoederhals van >=4 cm
Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) tot het moment van de actieve fase van de bevalling (gedefinieerd als een cervicale dilatatie van >=4cm), beoordeeld tot 24 uur
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Einde van bevalling (beoordeeld tot 120 uur)
Vanaf het moment van aanvang van de interventie (d.w.z. gelijktijdige membraanvegen met dinoproston of alleen dinoproston) tot het moment van keizersnede, beoordeeld tot maximaal 120 uur
Einde van bevalling (beoordeeld tot 120 uur)
Het interval vanaf de start van oxytocine tot de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het starten van de oxytocine-infusie tot het moment van aflevering, beoordeeld tot maximaal 120 uur
Vanaf het moment van het starten van de oxytocine-infusie tot het moment van aflevering, beoordeeld tot maximaal 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWP_PG_N2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mislukte inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren