- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416583
Samtidig oksytocin med membransveip versus dinoprostonpessar i fødselsinduksjon av nulliparas ved termin
29. februar 2020 oppdatert av: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Å sammenligne samtidig oksytocin med membranfeiing versus dinoprostonpessar i fødselsinduksjon for nulliparas ved termin med ugunstig livmorhals
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- Nullparous kvinner
- svangerskapsalder >=37,0 uker
- Biskopscore <=6
- intakt fosterhinne
- fravær av arbeidskraft
- levende foster med toppunktpresentasjon
- ingen tidligere livmorkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oksytocin og membranfeiing
Kvinner som ble tildelt "Samtidig oksytocin med membransveiping" fikk livmorhalsen feid ved å føre undersøkelsesfingeren så høyt som mulig forbi den interne cervical os, etterfulgt av oksytocininfusjon neste dag
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin og dinoproston
For kvinner tildelt "Samtidig oksytocin med dinoprostone vaginalt innlegg": 10 mg dinoprostone vaginalt innlegg ble plassert i bakre fornix for cervikal modning, etterfulgt av oksytocin infusjon neste dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for initiering av intervensjon (dvs. samtidig membranfeiing med dinoproston eller bare dinoproston) til tidspunktet for vaginal fødsel, vurdert opp til 24 timer
|
Vaginal fødsel innen 24 timer er definert som vaginal fødsel etter 24 timer etter påbegynt intervensjon (dvs. samtidig membranfeiing med dinoproston eller bare dinoproston) på den første induksjonsdagen.
|
Fra tidspunktet for initiering av intervensjon (dvs. samtidig membranfeiing med dinoproston eller bare dinoproston) til tidspunktet for vaginal fødsel, vurdert opp til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket arbeidsinduksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for initiering av intervensjon (dvs. samtidig membransveiping med dinoproston eller bare dinoproston) til tidspunktet for den aktive fasen av fødselen (definert som en cervikal dilatasjon på >=4 cm), vurdert opp til 24 timer
|
for å oppnå den aktive fasen av fødselen tilsvarende en cervikal dilatasjon på >=4cm
|
Fra tidspunktet for initiering av intervensjon (dvs. samtidig membransveiping med dinoproston eller bare dinoproston) til tidspunktet for den aktive fasen av fødselen (definert som en cervikal dilatasjon på >=4 cm), vurdert opp til 24 timer
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Slutt på arbeidsinduksjon (vurdert opptil 120 timer)
|
Fra tidspunktet for initiering av intervensjon (dvs. samtidig membranfeiing med dinoproston eller bare dinoproston) til tidspunktet for keisersnitt, vurdert opp til 120 timer
|
Slutt på arbeidsinduksjon (vurdert opptil 120 timer)
|
Intervallet fra start av oksytocin til levering
Tidsramme: Fra tidspunktet for initiering av oksytocininfusjon til leveringstidspunktet, vurdert opp til 120 timer
|
Fra tidspunktet for initiering av oksytocininfusjon til leveringstidspunktet, vurdert opp til 120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWP_PG_N2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket induksjon av arbeidskraft
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland