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Gleichzeitiges Oxytocin mit Membranfegen im Vergleich zu Dinoproston-Pessar bei der Geburtseinleitung von Nulliparas zum Zeitpunkt der Geburt

29. Februar 2020 aktualisiert von: Kyo Hoon Park, MD, Seoul National University Hospital
Vergleich der gleichzeitigen Gabe von Oxytocin mit Membranspülung mit dem Dinoproston-Pessar zur Weheneinleitung bei Nulliparas zum Zeitpunkt der Entbindung mit einem ungünstigen Gebärmutterhals

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Nullipare Frauen
  • Gestationsalter >=37,0 Wochen
  • Bishop-Score <=6
  • intakte Fruchtwassermembran
  • Fehlen von Arbeitskräften
  • Lebender Fötus mit Scheitelpunktdarstellung
  • kein vorheriger chirurgischer Eingriff an der Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin & Membranreinigung
Bei Frauen, die „gleichzeitiges Oxytocin mit Membranfegen“ zugewiesen wurden, wurde ihr Gebärmutterhals gefegt, indem der Untersuchungsfinger so hoch wie möglich hinter den inneren Muttermund eingeführt wurde, gefolgt von einer Oxytocin-Infusion am nächsten Tag
Arzneimittel: Oxytocin
Verfahren: Membranfegen
Aktiver Komparator: Oxytocin und Dinoproston
Für Frauen, denen „Gleichzeitiges Oxytocin mit Dinoproston-Vaginaleinsatz“ zugewiesen wurde: Der 10 mg Dinoproston-Vaginaleinsatz wurde zur Reifung des Gebärmutterhalses in den hinteren Fornix platziert, gefolgt von einer Oxytocin-Infusion am nächsten Tag
Arzneimittel: Oxytocin
Arzneimittel: Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs (d. h. gleichzeitiges Reinigen der Membran mit Dinoproston oder nur Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, geschätzt bis zu 24 Stunden
Eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden ist definiert als vaginale Entbindung nach 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs (d. h. gleichzeitige Membranspülung mit Dinoproston oder nur Dinoproston) am ersten Tag der Einleitung.
Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs (d. h. gleichzeitiges Reinigen der Membran mit Dinoproston oder nur Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, geschätzt bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einleitung des Eingriffs (d. h. gleichzeitige Membranspülung mit Dinoproston oder nur Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der aktiven Phase der Wehen (definiert als eine Zervixdilatation von >= 4 cm), bewertet bis zu 24 Stunden
um die aktive Wehenphase zu erreichen, die einer Zervixdilatation von >=4cm entspricht
Vom Zeitpunkt der Einleitung des Eingriffs (d. h. gleichzeitige Membranspülung mit Dinoproston oder nur Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der aktiven Phase der Wehen (definiert als eine Zervixdilatation von >= 4 cm), bewertet bis zu 24 Stunden
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Ende der Weheneinleitung (bewertet bis zu 120 Stunden)
Vom Zeitpunkt der Einleitung des Eingriffs (d. h. gleichzeitige Membranspülung mit Dinoproston oder nur Dinoproston) bis zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung werden bis zu 120 Stunden geschätzt
Ende der Weheneinleitung (bewertet bis zu 120 Stunden)
Das Intervall vom Beginn der Oxytocin-Einnahme bis zur Abgabe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Oxytocin-Infusion bis zum Zeitpunkt der Entbindung, bewertet bis zu 120 Stunden
Vom Zeitpunkt des Beginns der Oxytocin-Infusion bis zum Zeitpunkt der Entbindung, bewertet bis zu 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWP_PG_N2

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