多発性硬化症の運動疲労における神経筋接合部機能の役割
異常な神経筋接合部機能は、多発性硬化症の女性の運動疲労の病因に関与していますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
治験責任医師は、多発性硬化症 (MS) および疲労を有する 20 人の女性と、疲労の原因が特定されていない (甲状腺疾患、貧血、肝臓病、腎臓病、重症筋無力症の病歴がなく、主要な疲労を誘発する薬物治療を受けていない) 10 人の正常な対照者を募集します。 疲労重症度スケールが5以上のMS患者を含めます。 睡眠障害または重大なうつ病の患者は、病歴、エプワース眠気尺度、およびベックのうつ病尺度に基づいて除外されます。 この研究には、2回の診療所訪問と1回の研究訪問が含まれます。 インフォームド コンセントが得られた後 (英語とスペイン語のフォームが利用可能になります)、研究訪問 1 中に次のことが行われます。
神経学的検査：利き手のハンドグリップダイナモメーターを使用。
- ハンドグリップの最大随意等尺性収縮力 (MVIC)。それぞれ5秒ほどの2回の陣痛。
- 静的疲労を評価するために、ハンドグリップを 30 秒間最大収縮させます。
- 30 秒間にわたる短い最大収縮のシリーズ。収縮は 1 秒あたり 1 回の収縮で計測されます。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS
- 疲労重症度尺度 (FSS) および修正疲労影響尺度 (MFIS)
- 睡眠障害のスクリーニングのためのエプワース眠気尺度。
- Beck's Inventory of Depression Scale によるうつ病のスクリーニング。 クリニック訪問 2: クリニック訪問 2 は、クリニック訪問 1 の 5 ～ 30 日後に実施されます。
神経学的検査：利き手のハンドグリップダイナモメーターを使用。
- ハンドグリップの最大随意等尺性収縮力 (MVIC)。それぞれ5秒ほどの2回の陣痛。
- 静的疲労を評価するために、ハンドグリップを 30 秒間最大収縮させます。
- 30 秒間にわたる一連の短い最大収縮。収縮は 1 秒に 1 回のタイミングで行われます。
- 疲労重症度尺度 (FSS) および修正疲労影響尺度 (MFIS)
調査訪問 3:
総趾伸筋（前腕の筋肉）の筋電図（EMG）およびSFEMG（単繊維筋電図）は、NMJ異常を評価するために、TTUHSC電気生理学研究室で疲労および健康な対照を持つすべての女性に対して行われます。 単筋線維電位の 20 対の平均連続差 (MCD) は、多発性硬化症と疲労を持つ 20 人の女性のそれぞれから SFEMG を使用して収集され、募集された 10 人の正常な対照被験者からの 200 対の電位の MCD と比較されます。以前に公開された規範的なデータに。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
MSグループの包含基準（女性20人）
- 再発寛解多発性硬化症の患者。
- 18歳から65歳まで
- -多発性硬化症の運動疲労と診断された> 6週間。 運動疲労は、身体活動による筋肉疲労と同等であり、休息により緩和され、疲労性と関連しています。
- -疲労重症度尺度スコア（FSS）が5以上。
- 拡張障害状態尺度スコア (EDSS) 1.5 -6.5 の外来。
対照群の選択基準 (女性 10 人)
- 多発性硬化症の既往がなく、疲労を訴えていない女性
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- -研究の1か月前にMSの悪化またはコルチコステロイド治療を受けた患者。
-既往歴または現在の診断のある患者：
- 未治療の甲状腺疾患、
- 未治療のビタミンD欠乏症、
- 妊娠、
- 過去1週間でカウンターエネルギーブースターを引き継いで、
- 神経筋接合部の機能を改善する薬を服用している（つまり、 ピリドスチグミン、ステロイド、リツキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン)、
- 重症筋無力症、
- 上肢を含む多発性神経障害の症状または病歴、
- ミオパチー、
- -C7、C 8神経根障害を示唆する症状または病歴、
- 運動神経の病気、
- ポリオ、
- 慢性炎症性脱髄性多発神経障害、
- ギランバレー症候群、
- 橈骨神経麻痺、
- 睡眠障害 (エプワース眠気尺度 > 10)、または
- 重大なうつ病 (ベックのうつ病目録目録 > 17)
- 重度の疲労を誘発する薬を服用している。 （例えば。 麻薬、鎮静剤）
- 抗凝固療法を受けている。 （例えば。 ワルファリン、ヘパリン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常ジッターの患者数。
時間枠：8ヶ月
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単繊維筋電図検査 (SFEMG) は、隣接する筋繊維の発火間の変動を測定し、長期にわたる異常な震えを検出するために使用されます。
調査員が異常な神経筋接合部機能を実証するために使用する 2 つの基準は、20 ペアの異常なジッターまたは異常な平均ジッター値を持つペアの 10% です。
すべての個々の測定値の 95% 信頼限界が、正常と見なされる上限として使用されています。
総趾伸筋 (EDC) の場合、個々のペア平均連続差 (MCD) のジッターの 95% 信頼限界は 49 マイクロ秒 (個々のペアの MCD は 30.6+/-9.2 マイクロ秒) であり、ジッターの 95% 信頼限界 (平均MCD) は、調査ごとに 38.1 マイクロ秒です (調査ごとの MCD は 30.7+/-3.7 マイクロ秒です)。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労のスコア (疲労重症度尺度 (FSS) および修正疲労影響尺度 (MFIS))
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Eldokla, MD、Texas Tech University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。