Rollen av neuromuskulär kopplingsfunktion vid motorisk trötthet vid multipel skleros
Spelar onormal neuromuskulär kopplingsfunktion en roll i patogenesen av motorisk trötthet hos kvinnor med multipel skleros?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 20 kvinnor med multipel skleros (MS) och trötthet och 10 normala kontroller utan identifierade orsaker till trötthet (ingen historia av sköldkörtelsjukdom, anemi, leversjukdom, njursjukdom, myasthenia gravis och inga mediciner som framkallar större trötthet). Vi kommer att inkludera MS-patienter med en skala för trötthetsgrad på ≥5. Patienter med sömnstörningar eller betydande depression kommer att uteslutas baserat på historia, Epworth Sleepiness-skala och Becks Inventory of Depression Scale. Studien kommer att omfatta två klinikbesök och ett en-studiebesök. Efter att informerat samtycke har erhållits (engelska och spanska formulär kommer att finnas tillgängliga), kommer följande att göras under studiebesöket 1:
Neurologisk undersökning: Använd handtagsdynamometer för den dominerande handen.
- Maximal frivillig isometrisk kontraktionskraft (MVIC) för handtaget; två sammandragningar på så långa som 5 sekunder vardera.
- Enstaka 30 sekunder upprätthöll maximal sammandragning av handtaget för att bedöma statisk trötthet.
- Serier av korta maximala sammandragningar över 30 sekunder, sammandragningar kommer att tidsinställas till en sammandragning per sekund.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS
- Fatigue severity scale (FSS) och modified fatigue impact scale (MFIS)
- Epworth Sleepiness-skala för screening för sömnstörningar.
- Becks Inventory of Depression Scale för screening för depression. Klinikbesök 2: Klinikbesök 2 kommer att genomföras 5-30 dagar efter klinikbesöket 1
Neurologisk undersökning: Använd handtagsdynamometer för den dominerande handen.
- Maximal frivillig isometrisk kontraktionskraft (MVIC) för handtaget; två sammandragningar på så långa som 5 sekunder vardera.
- Enstaka 30 sekunder upprätthöll maximal sammandragning av handtaget för att bedöma statisk trötthet.
- Serier av korta maximala sammandragningar över 30 sekunder, sammandragningar kommer att tidsinställas till en per sekund.
- Fatigue severity scale (FSS) och modified fatigue impact scale (MFIS)
Studiebesök 3:
Elektromyografi (EMG) och SFEMG (Single Fiber Electromyography) av extensor digitorum communis-muskeln (underarmsmuskeln) kommer att utföras på alla kvinnor med trötthet och friska kontroller vid TTUHSC:s elektrofysiologiska labb för att utvärdera NMJ-avvikelser. Den genomsnittliga konsekutiva skillnaden (MCD) av 20 par av enstaka muskelfiberpotentialer kommer att samlas in med SFEMG från var och en av de 20 kvinnorna med multipel skleros och trötthet och kommer att jämföras med MCD på 200 par potentialer från våra rekryterade 10 normala kontrollpersoner och även till tidigare publicerade normativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för MS Group (20 kvinnor)
- Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
- Ålder 18 till 65 år
- Diagnostiserats med motorisk trötthet vid multipel skleros > 6 veckor. Motorisk trötthet är lika med muskeltrötthet på grund av fysisk ansträngning och lindras med vila och förknippas med trötthet.
- Har en utmattningsgrad (FSS) på ≥5.
- Ambulerande med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) 1,5 -6,5.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp (10 kvinnor)
- Kvinna utan historia av multipel skleros och inga klagomål om trötthet
- Ålder 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med MS-exacerbation eller kortikosteroidbehandling inom en månad före studien.
Patienter med historia eller aktuell diagnos av:
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom,
- Obehandlad vitamin D-brist,
- graviditet,
- ta över disk energiförstärkare under den senaste veckan,
- tar medicin som förbättrar funktionen hos den neuromuskulära korsningen (dvs. pyridostigmin, steroid, rituximab, mykofenolatmofetil, azatioprin),
- myasthenia gravis,
- symtom eller historia av polyneuropati som involverar de övre extremiteterna,
- myopati,
- symtom eller historia som tyder på C7, C 8 radikulopati,
- motorneuronsjukdom,
- polio,
- kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati,
- Guillain-Barre syndrom,
- radiell nerv pares,
- sömnstörningar (Epworth Sleepiness scale> 10 ), eller
- signifikant depression (Beck's Inventory of Depression Scale >17)
- Tar mediciner som orsakar mycket trötthet. (t.ex. Narkotika och lugnande medel)
- Tar antikoagulationsbehandling. (t.ex. warfarin och heparin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med onormalt jitter.
Tidsram: 8 månader
|
Enkelfiberelektromyografi (SFEMG) används för att mäta variationen mellan avfyring av intilliggande muskelfibrer och för att upptäcka långvarigt onormalt jitter.
De två kriterier som utredaren kommer att använda för att påvisa onormal neuromuskulär Junction-funktion är 10 % av paren med onormalt jitter eller onormalt medelvärde för jitter av de 20 paren.
95 % konfidensgräns för alla individuella mätningar har använts som övre gräns för vad som anses normalt.
För extensor digitorum communis (EDC) är 95 % konfidensgräns för jitter i individuella pars genomsnittliga konsekutiva skillnad (MCD) 49 mikrosekunder (MCD för individuella par är 30,6+/-9,2 mikros) och 95 % konfidensgräns för jitter (medelvärde) MCD) per studie är 38,1 mikrosekunder (MCD per studie är 30,7+/-3,7 mikrosekunder).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för trötthet (Fatigue severity scale (FSS) och modified fatigue impact scale (MFIS))
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L15-098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .