Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль функции нервно-мышечного синапса в двигательной утомляемости при рассеянном склерозе

15 ноября 2016 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Играет ли роль нарушение функции нервно-мышечного синапса в патогенезе двигательной усталости у женщин с рассеянным склерозом?

В этом пилотном исследовании будет оцениваться наличие дефекта нервно-мышечного соединения (НМС) у женщин с двигательной усталостью при рассеянном склерозе с помощью одноволоконной электромиографии (SFEMG) с использованием концентрического игольчатого электрода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи наберут 20 женщин с рассеянным склерозом (РС) и усталостью и 10 нормальных женщин без выявленных причин усталости (без истории заболеваний щитовидной железы, анемии, заболеваний печени, почек, миастении и лекарств, вызывающих сильную усталость). Мы будем включать пациентов с рассеянным склерозом со шкалой тяжести усталости ≥5. Пациенты с нарушениями сна или выраженной депрессией будут исключены на основании анамнеза, шкалы сонливости Эпворта и шкалы депрессии Бека. Исследование будет включать два визита в клинику и одно учебное посещение. После получения информированного согласия (формы на английском и испанском языках будут доступны) во время исследовательского визита 1 будет сделано следующее:

  • Неврологическое обследование: с помощью ручного динамометра ведущей руки.

    • Максимальная сила произвольного изометрического сокращения (MVIC) рукоятки; два сокращения по 5 секунд каждое.
    • Однократное максимальное сокращение рукоятки в течение 30 секунд для оценки статической усталости.
    • Серия коротких максимальных сокращений в течение 30 секунд. Сокращения будут рассчитаны на одно сокращение в секунду.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS
  • Шкала серьезности усталости (FSS) и модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
  • Шкала сонливости Эпворта для скрининга нарушений сна.
  • Шкала депрессии Бека для скрининга депрессии. Визит в клинику 2: Визит в клинику 2 будет проведен через 5-30 дней после посещения клиники 1.

  • Неврологическое обследование: с помощью ручного динамометра ведущей руки.

    • Максимальная сила произвольного изометрического сокращения (MVIC) рукоятки; два сокращения по 5 секунд каждое.
    • Однократное максимальное сокращение рукоятки в течение 30 секунд для оценки статической усталости.
    • Серия коротких максимальных сокращений в течение 30 секунд, время сокращений будет одно в секунду.
  • Шкала серьезности усталости (FSS) и модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)

Ознакомительный визит 3:

Электромиография (ЭМГ) и SFEMG (одноволоконная электромиография) общего разгибателя пальцев (мышцы предплечья) будут выполняться у всех женщин с усталостью и здоровых женщин в электрофизиологической лаборатории TTUHSC для оценки аномалий НМС. Средняя последовательная разность (MCD) 20 пар потенциалов одиночных мышечных волокон будет собрана с использованием SFEMG от каждой из 20 женщин с рассеянным склерозом и усталостью и будет сравниваться с MCD 200 пар потенциалов от наших набранных 10 нормальных контрольных субъектов, а также к ранее опубликованным нормативным данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) с двигательной усталостью при РС > 6 недель. Двигательная усталость приравнивается к мышечной усталости из-за физической нагрузки, уменьшается в покое и связана с утомляемостью.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в группу РС (20 женщин)

  1. Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Диагностирована двигательная усталость при рассеянном склерозе > 6 недель. Двигательная усталость приравнивается к мышечной усталости из-за физической нагрузки, уменьшается в покое и связана с утомляемостью.
  4. Имеет балл по шкале тяжести утомления (FSS) ≥5.
  5. Амбулаторное лечение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 1,5–6,5.

Критерии включения в контрольную группу (10 женщин)

  1. Женщина без истории рассеянного склероза и без жалоб на утомляемость
  2. Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с обострением РС или лечение кортикостероидами в течение одного месяца до исследования.

  2. Пациенты с историей или текущим диагнозом:

    • Нелеченные заболевания щитовидной железы,
    • Невылеченный дефицит витамина D,
    • беременность,
    • прием встречного энергетического бустера за последнюю 1 неделю,
    • прием лекарств, улучшающих функцию нервно-мышечного синапса (т.е. пиридостигмин, стероид, ритуксимаб, микофенолата мофетил, азатиоприн),
    • миастения,
    • симптомы или история полинейропатии верхних конечностей,
    • миопатия,
    • симптомы или анамнез, указывающие на радикулопатию C7, C8,
    • заболевание двигательных нейронов,
    • полиомиелит,
    • хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия,
    • Синдром Гийена-Барре,
    • паралич лучевого нерва,
    • нарушения сна (шкала сонливости Эпворта> 10), или
    • выраженная депрессия (шкала депрессии Бека> 17)
  3. Прием основных лекарств, вызывающих усталость. (например. Наркотики и седативные средства)
  4. Прием антикоагулянтной терапии. (например. варфарин и гепарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальным дрожанием.
Временное ограничение: 8 месяцев
Электромиография одиночных волокон (SFEMG) используется для измерения различий между возбуждением соседних мышечных волокон и для обнаружения длительного аномального дрожания. Два критерия, которые исследователь будет использовать для демонстрации аномальной функции нервно-мышечного соединения, — это 10% пар с аномальным дрожанием или аномальное среднее значение дрожания из 20 пар. В качестве верхнего предела того, что считается нормальным, использовался 95-процентный доверительный интервал всех отдельных измерений. Для общего разгибателя пальцев (EDC) 95-процентный доверительный интервал дрожания в отдельной паре средней последовательной разности (MCD) составляет 49 микросекунд (MCD отдельной пары составляет 30,6+/-9,2 микросекунды), а 95-процентный доверительный интервал дрожания (среднее MCD) на исследование составляет 38,1 мкс (MCD на исследование составляет 30,7+/-3,7 мкс).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка утомляемости (шкала серьезности усталости (FSS) и модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS))
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L15-098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться