Rolle der neuromuskulären Verbindungsfunktion bei der motorischen Ermüdung bei Multipler Sklerose
Spielt eine abnormale Funktion der neuromuskulären Verbindungsstellen eine Rolle bei der Pathogenese der motorischen Ermüdung bei Frauen mit Multipler Sklerose?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rekrutieren 20 Frauen mit Multipler Sklerose (MS) und Müdigkeit und 10 normale Kontrollpersonen ohne identifizierte Ursachen der Müdigkeit (keine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Anämie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Myasthenia gravis und keine größeren Medikamente, die Müdigkeit hervorrufen). Wir werden MS-Patienten mit einer Fatigue-Schweregradskala von ≥5 einschließen. Patienten mit Schlafstörungen oder signifikanter Depression werden basierend auf der Anamnese, der Epworth-Schläfrigkeitsskala und der Beck's Inventory of Depression Scale ausgeschlossen. Die Studie umfasst zwei Klinikbesuche und einen Studienbesuch. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde (englische und spanische Formulare sind verfügbar), wird während des Studienbesuchs 1 Folgendes getan:
Neurologische Untersuchung: Mittels Handgriffdynamometer der dominanten Hand.
- Maximale freiwillige isometrische Kontraktionskraft (MVIC) des Handgriffs; zwei Kontraktionen von jeweils 5 Sekunden.
- Einzelne 30 Sekunden anhaltende maximale Kontraktion des Handgriffs zur Beurteilung der statischen Ermüdung.
- Serie von kurzen maximalen Kontraktionen über 30 Sekunden, die Kontraktionen werden auf eine Kontraktion pro Sekunde getaktet.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS
- Fatigue Severity Scale (FSS) und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Epworth Schläfrigkeitsskala zum Screening auf Schlafstörungen.
- Becks Inventory of Depression Scale zum Screening auf Depressionen. Klinikbesuch 2: Der Klinikbesuch 2 wird 5-30 Tage nach dem Klinikbesuch 1 durchgeführt
Neurologische Untersuchung: Mittels Handgriffdynamometer der dominanten Hand.
- Maximale freiwillige isometrische Kontraktionskraft (MVIC) des Handgriffs; zwei Kontraktionen von jeweils 5 Sekunden.
- Einzelne 30 Sekunden anhaltende maximale Kontraktion des Handgriffs zur Beurteilung der statischen Ermüdung.
- Serie von kurzen maximalen Kontraktionen über 30 Sekunden, die Kontraktionen werden auf eine pro Sekunde getaktet.
- Fatigue Severity Scale (FSS) und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Studienbesuch 3:
Elektromyographie (EMG) und SFEMG (Einzelfaser-Elektromyographie) des Musculus extensor digitorum communis (Unterarmmuskel) werden bei allen Frauen mit Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen im elektrophysiologischen Labor des TTUHSC durchgeführt, um NMJ-Anomalien zu untersuchen. Die mittlere konsekutive Differenz (MCD) von 20 Paaren einzelner Muskelfaserpotentiale wird unter Verwendung von SFEMG von jeder der 20 Frauen mit Multipler Sklerose und Müdigkeit gesammelt und mit MCD von 200 Paarpotentialen von unseren rekrutierten 10 normalen Kontrollpersonen und auch verglichen zu den zuvor veröffentlichten normativen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die MS-Gruppe (20 Frauen)
- Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Diagnose motorische Ermüdung bei Multipler Sklerose > 6 Wochen. Motorische Ermüdung entspricht Muskelermüdung aufgrund körperlicher Anstrengung und wird durch Ruhe gemildert und mit Ermüdbarkeit in Verbindung gebracht.
- Hat einen Fatigue Severity Scale Score (FSS) von ≥5.
- Gehfähig mit Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) 1,5–6,5.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (10 Frauen)
- Frau ohne Vorgeschichte von Multipler Sklerose und ohne Beschwerden über Müdigkeit
- Alter 18 bis 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MS-Exazerbation oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats vor der Studie.
Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller Diagnose von:
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung,
- Unbehandelter Vitamin-D-Mangel,
- Schwangerschaft,
- Übernahme des Gegenenergieboosters in der letzten 1 Woche,
- Einnahme von Medikamenten, die die Funktion der neuromuskulären Synapse verbessern (d. h. Pyridostigmin, Steroid, Rituximab, Mycophenolatmofetil, Azathioprin),
- Myasthenia gravis,
- Symptome oder Vorgeschichte einer Polyneuropathie, die die oberen Extremitäten betrifft,
- Myopathie,
- Symptome oder Anamnese, die auf eine C7-, C8-Radikulopathie hindeuten,
- Motoneuron-Krankheit,
- Polio,
- chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie,
- Guillain Barre-Syndrom,
- Radialnervenlähmung,
- Schlafstörungen (Epworth Sleepiness scale > 10), bzw
- signifikante Depression (Beck's Inventory of Depression Scale >17)
- Einnahme von Medikamenten, die starke Ermüdung hervorrufen. (z.B. Betäubungsmittel und Beruhigungsmittel)
- Einnahme einer Antikoagulationstherapie. (z.B. Warfarin und Heparin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit anormalem Jitter.
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) wird verwendet, um die Variation zwischen dem Feuern benachbarter Muskelfasern zu messen und verlängertes abnormales Zittern zu erkennen.
Die zwei Kriterien, die der Prüfer verwenden wird, um eine anormale neuromuskuläre Junction-Funktion nachzuweisen, sind die 10 % der Paare mit anormalem Jitter oder ein anormaler mittlerer Jitterwert der 20 Paare .
Die 95%-Vertrauensgrenze aller Einzelmessungen wurde als Obergrenze dessen, was als normal angesehen wird, verwendet.
Für Extensor digitorum communis (EDC) beträgt die 95 %-Vertrauensgrenze des Jitters in der mittleren konsekutiven Differenz (MCD) einzelner Paare 49 Mikrosekunden (MCD des einzelnen Paars beträgt 30,6 +/- 9,2 Mikros) und die 95 %-Vertrauensgrenze des Jitters (Mittelwert MCD) pro Studie beträgt 38,1 Mikrosekunden (MCD pro Studie beträgt 30,7 +/- 3,7 Mikros).
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ermüdungsscore (Fatigue Severity Scale (FSS) und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS))
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L15-098
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .