De rol van de neuromusculaire junctiefunctie bij motorische vermoeidheid bij multiple sclerose
Speelt de abnormale functie van de neuromusculaire junctie een rol bij de pathogenese van motorische vermoeidheid bij vrouwen met multiple sclerose?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 20 vrouwen rekruteren met multiple sclerose (MS) en vermoeidheid en 10 normale controles zonder geïdentificeerde oorzaken van vermoeidheid (geen voorgeschiedenis van schildklierziekte, bloedarmoede, leverziekte, nierziekte, myasthenia gravis en geen ernstige vermoeidheidsveroorzakende medicijnen). We includeren MS-patiënten met een schaal van ernst van vermoeidheid van ≥5. Patiënten met slaapstoornissen of significante depressie worden uitgesloten op basis van geschiedenis, Epworth Sleepiness-schaal en Beck's Inventory of Depression Scale. De studie omvat twee kliniekbezoeken en één studiebezoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen (Engelse en Spaanse formulieren zullen beschikbaar zijn), zal het volgende worden gedaan tijdens het studiebezoek 1:
Neurologisch onderzoek: gebruik van de handdynamometer van de dominante hand.
- Maximale vrijwillige isometrische contractiekracht (MVIC) van de handgreep; twee weeën van elk 5 seconden.
- Enkele aanhoudende maximale contractie van 30 seconden van de handgreep om statische vermoeidheid te beoordelen.
- Reeks korte maximale samentrekkingen gedurende 30 seconden. De samentrekkingen worden getimed op één samentrekking per seconde.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS
- Vermoeidheidsernstschaal (FSS) en gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
- Epworth Slaperigheidsschaal voor screening op slaapstoornissen.
- Beck's Inventory of Depression Scale voor screening op depressie. Kliniekbezoek 2: Kliniekbezoek 2 vindt 5-30 dagen na Kliniekbezoek 1 plaats
Neurologisch onderzoek: gebruik van de handdynamometer van de dominante hand.
- Maximale vrijwillige isometrische contractiekracht (MVIC) van de handgreep; twee weeën van elk 5 seconden.
- Enkele aanhoudende maximale contractie van 30 seconden van de handgreep om statische vermoeidheid te beoordelen.
- Reeks korte maximale samentrekkingen gedurende 30 seconden, samentrekkingen worden getimed op één per seconde.
- Vermoeidheidsernstschaal (FSS) en gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Studiebezoek 3:
Elektromyografie (EMG) en SFEMG (Single Fiber Electromyography) van de extensor digitorum communis-spier (onderarmspier) zullen worden uitgevoerd bij alle vrouwen met vermoeidheid en gezonde controles in het TTUHSC-elektrofysiologisch laboratorium om te evalueren op NMJ-afwijkingen. Het gemiddelde opeenvolgende verschil (MCD) van 20 paar enkelvoudige spiervezelpotentialen zal worden verzameld met behulp van SFEMG van elk van de 20 vrouwen met multiple sclerose en vermoeidheid en zal worden vergeleken met de MCD van 200 paarpotentialen van onze gerekruteerde 10 normale controlepersonen en ook aan de eerder gepubliceerde normatieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor MS-groep (20 vrouwen)
- Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met motorische vermoeidheid bij multiple sclerose > 6 weken. Motorische vermoeidheid komt overeen met spiervermoeidheid als gevolg van fysieke inspanning en wordt verlicht door rust en wordt geassocieerd met vermoeidheid.
- Heeft een vermoeidheidsernstschaalscore (FSS) van ≥5.
- Ambulant met uitgebreide Disability Status Scale-score (EDSS) 1,5 -6,5.
Inclusiecriteria voor controlegroep (10 vrouwen)
- Vrouw zonder voorgeschiedenis van multiple sclerose en geen klachten over vermoeidheid
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MS-exacerbatie of behandeling met corticosteroïden binnen één maand vóór het onderzoek.
Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van:
- Onbehandelde schildklierziekte,
- Onbehandeld vitamine D-tekort,
- zwangerschap,
- vrij verkrijgbare energiebooster in de afgelopen 1 week,
- medicijnen nemen die de functie van de neuromusculaire junctie verbeteren (d.w.z. pyridostigmine, steroïde, rituximab, mycofenolaatmofetil, azathioprine),
- myasthenia gravis,
- symptomen of voorgeschiedenis van polyneuropathie waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn,
- myopathie,
- symptomen of voorgeschiedenis die wijzen op C7, C8 radiculopathie,
- motor neuron ziekte,
- polio,
- chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie,
- Guillain-Barre-syndroom,
- radiale zenuwverlamming,
- slaapstoornissen (Epworth Sleepiness-schaal> 10), of
- significante depressie (Beck's Inventory of Depression Scale >17)
- Het nemen van grote vermoeidheidsveroorzakende medicijnen. (bijv. verdovende middelen en kalmerende middelen)
- Het nemen van antistollingstherapie. (bijv. warfarine en heparine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met abnormale Jitter.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Single fiber electromyography (SFEMG) wordt gebruikt om de variatie tussen het afvuren van aangrenzende spiervezels te meten en om langdurige abnormale jitter te detecteren.
De twee criteria die de onderzoeker zal gebruiken om abnormale neuromusculaire verbindingsfunctie aan te tonen, zijn de 10% paren met abnormale jitter of abnormale gemiddelde jitterwaarde van de 20 paren.
De 95% betrouwbaarheidsgrens van alle individuele metingen is gebruikt als bovengrens van wat als normaal wordt beschouwd.
Voor extensor digitorum communis (EDC) is de 95% betrouwbaarheidslimiet van jitter in het gemiddelde opeenvolgende verschil (MCD) van een individueel paar 49 microseconden (MCD van een individueel paar is 30,6 +/- 9,2 micros) en de 95% betrouwbaarheidslimiet van jitter (gemiddeld MCD) per onderzoek is 38,1 microseconden (MCD per onderzoek is 30,7 +/- 3,7 microseconden).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheidsscore (Fatigue Severity Scale (FSS) en gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS))
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L15-098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .