Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af neuromuskulær forbindelsesfunktion i motorisk træthed ved multipel sklerose

15. november 2016 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Spiller unormal neuromuskulær forbindelsesfunktion en rolle i patogenesen af ​​motorisk træthed hos kvinder med multipel sklerose?

Denne pilotundersøgelse vil evaluere for tilstedeværelsen af ​​neuromuskulær forbindelsesdefekt (NMJ) hos kvinder med motorisk træthed i multipel sklerose ved Single Fiber Electromyography (SFEMG) ved brug af den koncentriske nåleelektrode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 20 kvinder med multipel sklerose (MS) og træthed og 10 normale kontroller uden identificerede årsager til træthed (ingen historie med skjoldbruskkirtelsygdom, anæmi, leversygdom, nyresygdom, myasthenia gravis og ingen medicin, der forårsager større træthed). Vi vil inkludere MS-patienter med træthedsgrad på ≥5. Patienter med søvnforstyrrelser eller betydelig depression vil blive udelukket baseret på historie, Epworth Sleepiness-skala og Beck's Inventory of Depression Scale. Undersøgelsen vil omfatte to klinikbesøg og et enkelt studiebesøg. Efter informeret samtykke er opnået (engelske og spanske formularer vil være tilgængelige), vil følgende blive gjort under studiebesøget 1:

  • Neurologisk undersøgelse: Brug af håndgrebsdynamometer på den dominerende hånd.

    • Maksimal frivillig isometrisk kontraktionskraft (MVIC) af håndgrebet; to sammentrækninger på op til 5 sekunder hver.
    • Enkelte 30 sekunder opretholdt maksimal kontraktion af håndtaget for at vurdere statisk træthed.
    • Serier af korte maksimale sammentrækninger over 30 sekunder, sammentrækninger vil blive timet til en sammentrækning pr. sekund.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS
  • Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS)
  • Epworth Sleepiness-skala til screening for søvnforstyrrelser.
  • Beck's Inventory of Depression Scale til screening for depression. Klinikbesøg 2: Klinikbesøg 2 vil blive gennemført 5-30 dage efter klinikbesøg 1

  • Neurologisk undersøgelse: Brug af håndgrebsdynamometer på den dominerende hånd.

    • Maksimal frivillig isometrisk kontraktionskraft (MVIC) af håndgrebet; to sammentrækninger på op til 5 sekunder hver.
    • Enkelte 30 sekunder opretholdt maksimal kontraktion af håndtaget for at vurdere statisk træthed.
    • Serier af korte maksimale sammentrækninger over 30 sekunder, sammentrækninger vil blive timet til en pr. sekund.
  • Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS)

Studiebesøg 3:

Elektromyografi (EMG) og SFEMG (Single Fiber Electromyography) af extensor digitorum communis-musklen (underarmsmuskel) vil blive udført på alle kvinder med træthed og sunde kontroller på TTUHSC's elektrofysiologiske laboratorium for at evaluere for NMJ-abnormiteter. Den gennemsnitlige konsekutive forskel (MCD) på 20 par enkelte muskelfiberpotentialer vil blive indsamlet ved hjælp af SFEMG fra hver af de 20 kvinder med multipel sklerose og træthed og vil blive sammenlignet med MCD på 200 par potentialer fra vores rekrutterede 10 normale kontrolpersoner og også til de tidligere offentliggjorte normative data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS) med motorisk træthed i MS > 6 uger. Motorisk træthed er lig med muskeltræthed på grund af fysisk anstrengelse og lindres med hvile og er forbundet med træthed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for MS Group (20 kvinder)

  1. Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose.
  2. Alder 18 til 65 år
  3. Diagnosticeret med motorisk træthed ved multipel sklerose > 6 uger. Motorisk træthed er lig med muskeltræthed på grund af fysisk anstrengelse og lindres med hvile og er forbundet med træthed.
  4. Har en træthedsscore (FSS) på ≥5.
  5. Ambulant med udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) 1,5 -6,5.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe (10 kvinder)

  1. Kvinde uden historie med multipel sklerose og ingen klage over træthed
  2. Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med MS-eksacerbation eller kortikosteroidbehandling inden for en måned før undersøgelsen.

  2. Patienter med historie eller nuværende diagnose af:

    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom,
    • Ubehandlet D-vitaminmangel,
    • graviditet,
    • overtagelse af energiforstærkeren inden for den sidste uge,
    • tager medicin, der vil forbedre funktionen af ​​det neuromuskulære kryds (dvs. pyridostigmin, steroid, rituximab, mycophenolatmofetil, azathioprin),
    • myasthenia gravis,
    • symptomer eller historie med polyneuropati, der involverer de øvre ekstremiteter,
    • myopati,
    • symptomer eller historie, der tyder på C7, C 8 radikulopati,
    • motor neuron sygdom,
    • polio,
    • kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati,
    • Guillain-Barre syndrom,
    • radial nerve parese,
    • søvnforstyrrelser (Epworth Sleepiness scale> 10 ), eller
    • betydelig depression (Beck's Inventory of Depression Scale >17)
  3. Tager alvorlige træthedsfremkaldende medicin. (f.eks. Narkotika og beroligende midler)
  4. Tager antikoagulationsbehandling. (f.eks. warfarin og heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormal jitter.
Tidsramme: 8 måneder
Enkeltfiberelektromyografi (SFEMG) bruges til at måle variationen mellem affyring af tilstødende muskelfibre og til at detektere langvarig unormal jitter. De to kriterier, som efterforskeren vil bruge til at påvise unormal neuromuskulær Junction-funktion, er de 10 % af par med unormal jitter eller unormal gennemsnitlig jitterværdi af de 20 par. 95 % konfidensgrænsen for alle individuelle målinger er blevet brugt som øvre grænse for, hvad der anses for normalt. For extensor digitorum communis (EDC) er 95 % konfidensgrænsen for jitter i individuelle pars gennemsnitlige konsekutive forskel (MCD) 49 mikrosekunder (MCD for individuelle par er 30,6+/-9,2 mikros) og 95 % konfidensgrænsen for jitter (middelværdi) MCD) pr. undersøgelse er 38,1 mikrosekunder (MCD pr. undersøgelse er 30,7+/-3,7 mikros).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for træthed (Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS))
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L15-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner