Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola funkcji połączenia nerwowo-mięśniowego w zmęczeniu motorycznym w stwardnieniu rozsianym

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Czy nieprawidłowa funkcja połączenia nerwowo-mięśniowego odgrywa rolę w patogenezie zmęczenia motorycznego u kobiet ze stwardnieniem rozsianym?

To badanie pilotażowe oceni obecność defektu złącza nerwowo-mięśniowego (NMJ) u kobiet ze zmęczeniem motorycznym w stwardnieniu rozsianym za pomocą elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) przy użyciu koncentrycznej elektrody igłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 kobiet ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zmęczeniem oraz 10 zdrowych kobiet kontrolnych bez zidentyfikowanych przyczyn zmęczenia (bez historii chorób tarczycy, anemii, chorób wątroby, chorób nerek, miastenii i bez leków wywołujących poważne zmęczenie). Uwzględnimy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze skalą nasilenia zmęczenia ≥5. Pacjenci z zaburzeniami snu lub znaczną depresją zostaną wykluczeni na podstawie wywiadu, skali senności Epworth i skali depresji Becka. Badanie obejmie dwie wizyty w poradni i jedną wizytę studyjną. Po uzyskaniu świadomej zgody (dostępne będą formularze w języku angielskim i hiszpańskim), podczas wizyty studyjnej nr 1:

  • Badanie neurologiczne: Za pomocą dynamometru ręki dominującej.

    • Maksymalna dobrowolna siła skurczu izometrycznego (MVIC) uchwytu; dwa skurcze trwające do 5 sekund każdy.
    • Pojedynczy maksymalny skurcz uchwytu trwający 30 sekund w celu oceny zmęczenia statycznego.
    • Seria krótkich maksymalnych skurczów trwających 30 sekund. Skurcze będą mierzone z częstotliwością jednego skurczu na sekundę.
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS
  • Skala nasilenia zmęczenia (FSS) i zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
  • Skala senności Epworth do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu.
  • Beck's Inventory of Depression Scale do badań przesiewowych w kierunku depresji. Wizyta w klinice 2: Wizyta w klinice 2 odbędzie się 5-30 dni po wizycie w klinice 1

  • Badanie neurologiczne: Za pomocą dynamometru ręki dominującej.

    • Maksymalna dobrowolna siła skurczu izometrycznego (MVIC) uchwytu; dwa skurcze trwające do 5 sekund każdy.
    • Pojedynczy maksymalny skurcz uchwytu trwający 30 sekund w celu oceny zmęczenia statycznego.
    • Seria krótkich maksymalnych skurczów trwających 30 sekund. Skurcze będą mierzone w tempie jednego na sekundę.
  • Skala nasilenia zmęczenia (FSS) i zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)

Wizyta studyjna 3:

Elektromiografia (EMG) i SFEMG (elektromiografia pojedynczego włókna) mięśnia prostownika wspólnego palca (mięsień przedramienia) zostaną wykonane u wszystkich zmęczonych i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej w laboratorium elektrofizjologicznym TTUHSC w celu oceny nieprawidłowości NMJ. Średnia kolejna różnica (MCD) 20 par potencjałów pojedynczego włókna mięśniowego zostanie zebrana przy użyciu SFEMG od każdej z 20 kobiet ze stwardnieniem rozsianym i zmęczeniem i zostanie porównana z MCD 200 potencjałów par od naszych zwerbowanych 10 normalnych osobników kontrolnych, a także do opublikowanych wcześniej danych normatywnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) ze zmęczeniem motorycznym w SM > 6 tygodni. Zmęczenie motoryczne jest równoznaczne ze zmęczeniem mięśni spowodowanym wysiłkiem fizycznym i zmniejsza się wraz z odpoczynkiem oraz wiąże się z męczliwością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla grupy MS (20 kobiet)

  1. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Zdiagnozowano zmęczenie motoryczne w stwardnieniu rozsianym > 6 tygodni. Zmęczenie motoryczne jest równoznaczne ze zmęczeniem mięśni spowodowanym wysiłkiem fizycznym i zmniejsza się wraz z odpoczynkiem oraz wiąże się z męczliwością.
  4. Ma wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS) ≥5.
  5. Ambulatoryjny z rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) 1,5 -6,5.

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej (10 kobiet)

  1. Kobieta bez historii stwardnienia rozsianego i bez skarg na zmęczenie
  2. Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaostrzeniem stwardnienia rozsianego lub leczeni kortykosteroidami w ciągu miesiąca przed badaniem.

  2. Pacjenci z historią lub obecną diagnozą:

    • Nieleczona choroba tarczycy,
    • Nieleczony niedobór witaminy D,
    • ciąża,
    • przejęcie bez recepty boostera energii w ciągu ostatniego 1 tygodnia,
    • przyjmowanie leków poprawiających czynność złącza nerwowo-mięśniowego (tj. pirydostygmina, steroid, rytuksymab, mykofenolan mofetylu, azatiopryna),
    • myasthenia gravis,
    • objawy lub historia polineuropatii obejmującej kończyny górne,
    • miopatia,
    • objawy lub historia sugerująca radikulopatię C7, C8,
    • choroba neuronu ruchowego,
    • paraliż dziecięcy,
    • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna,
    • zespół Guillain-Barre,
    • porażenie nerwu promieniowego,
    • zaburzenia snu (skala senności Epworth > 10), lub
    • znaczna depresja (skala depresji Becka >17)
  3. Przyjmowanie głównych leków wywołujących zmęczenie. (np. narkotyki i środki uspokajające)
  4. Przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej. (np. warfaryna i heparyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowym jitterem.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Elektromiografia pojedynczego włókna (SFEMG) służy do pomiaru zmienności między pobudzeniami sąsiednich włókien mięśniowych i do wykrywania przedłużonego nieprawidłowego jittera. Dwa kryteria, które badacz zastosuje do wykazania nieprawidłowej funkcji połączenia nerwowo-mięśniowego, to 10% par z nieprawidłowym jitterem lub nieprawidłowa średnia wartość jittera z 20 par. Granica ufności 95% wszystkich indywidualnych pomiarów została wykorzystana jako górna granica tego, co uważa się za normalne. Dla extensor digitorum communis (EDC) 95% granica ufności jittera w średniej kolejnej różnicy (MCD) poszczególnych par wynosi 49 mikrosekund (MCD pojedynczej pary wynosi 30,6+/-9,2 mikros), a 95% granica ufności jittera (średnia MCD) na badanie wynosi 38,1 mikrosekundy (MCD na badanie to 30,7+/-3,7 mikros).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia (skala nasilenia zmęczenia (FSS) i zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS))
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L15-098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj