A neuromuszkuláris junction funkció szerepe a motoros fáradtságban sclerosis multiplexben
Szerepet játszik-e a kóros neuromuszkuláris junction funkció a szklerózis multiplexben szenvedő nők motoros fáradtságának patogenezisében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók 20 sclerosis multiplexben (MS) és fáradtságban szenvedő nőt, valamint 10 normál kontrollt vesznek fel, akiknek nincs azonosított oka a fáradtságnak (nincs a kórelőzményében pajzsmirigybetegség, vérszegénység, májbetegség, vesebetegség, myasthenia gravis, és nincsenek jelentős fáradtságot kiváltó gyógyszerek). Bevonjuk azokat az SM-betegeket is, akiknél a fáradtság súlyossági skálája ≥5. Az alvászavarban vagy jelentős depresszióban szenvedő betegeket a kórtörténet, az Epworth Sleepiness skála és a Beck-féle depresszióskála alapján kizárják. A vizsgálat két klinikai látogatást és egy tanulmányi látogatást fog tartalmazni. A tájékozott beleegyezés megszerzése után (angol és spanyol nyomtatványok állnak rendelkezésre), az 1. tanulmányút során a következőkre kerül sor:
Neurológiai vizsgálat: A domináns kéz markolatdinamométerével.
- a fogantyú maximális önkéntes izometrikus összehúzó ereje (MVIC); két, egyenként 5 másodperces összehúzódás.
- A fogantyú egyetlen 30 másodpercig tartó maximális összehúzódása a statikus fáradtság értékeléséhez.
- Rövid, maximális összehúzódások sorozata 30 másodpercen keresztül, a kontrakciók másodpercenként egy összehúzódásra lesznek időzítve.
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS
- Kifáradás súlyossági skála (FSS) és módosított fáradtsági hatás skála (MFIS)
- Epworth Sleepiness skála az alvászavarok szűrésére.
- Beck Inventory of Depression Scale a depresszió szűrésére. 2. klinikai látogatás: A 2. klinikai látogatásra az 1. klinikai látogatás után 5-30 nappal kerül sor
Neurológiai vizsgálat: A domináns kéz markolatdinamométerével.
- a fogantyú maximális önkéntes izometrikus összehúzó ereje (MVIC); két, egyenként 5 másodperces összehúzódás.
- A fogantyú egyetlen 30 másodpercig tartó maximális összehúzódása a statikus fáradtság értékeléséhez.
- Rövid, maximális összehúzódások sorozata 30 másodpercen keresztül, a kontrakciók másodpercenkénti időzítésre kerülnek.
- Kifáradás súlyossági skála (FSS) és módosított fáradtsági hatás skála (MFIS)
3. tanulmányi látogatás:
Az extensor digitorum communis izom (alkar izom) elektromiográfiáját (EMG) és SFEMG-jét (egyszálas elektromiográfiát) elvégzik minden fáradt és egészséges nőnél a TTUHSC elektrofiziológiai laboratóriumában az NMJ-rendellenességek értékelésére. Az egy izomrost potenciáljának 20 párjának átlagos egymás utáni különbségét (MCD) gyűjtjük SFEMG-vel mind a 20 sclerosis multiplexben és fáradtságban szenvedő nőtől, és összehasonlítjuk a 200 pár potenciállal rendelkező MCD-vel, amelyet a mi felvett 10 normál kontroll alanyunktól kapott. a korábban publikált normatív adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok SM csoporthoz (20 nő)
- Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
- 18-65 éves korig
- Motoros fáradtsággal diagnosztizáltak sclerosis multiplexben > 6 hetes. A motoros fáradtság megegyezik a fizikai megerőltetés okozta izomfáradtsággal, pihenéssel enyhül, és fáradékonysággal jár.
- A fáradtság súlyossági skála pontszáma (FSS) ≥5.
- Ambuláns, kiterjesztett fogyatékossági állapot skála pontszám (EDSS) 1,5 -6,5.
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz (10 nő)
- Nő, akinek a kórelőzményében nem szerepelt szklerózis multiplex, és nem panaszkodik fáradtságra
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- SM exacerbációban vagy kortikoszteroid kezelésben szenvedő betegek a vizsgálat előtt egy hónapon belül.
Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában szerepel:
- kezeletlen pajzsmirigybetegség,
- Kezeletlen D-vitamin-hiány,
- terhesség,
- a pult energiafokozó átvétele az elmúlt 1 hétben,
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek javítják a neuromuszkuláris csomópont működését (pl. piridosztigmin, szteroid, rituximab, mikofenolát-mofetil, azatioprin),
- myasthenia gravis,
- a felső végtagokat érintő polyneuropathia tünetei vagy kórtörténete,
- myopathia,
- C7, C8 radiculopathiára utaló tünetek vagy anamnézis,
- motoros neuron betegség,
- gyermekbénulás,
- krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia,
- Guillain-Barré szindróma,
- radiális idegbénulás,
- alvászavarok (Epworth Sleepiness skála > 10 ), ill
- jelentős depresszió (Beck Inventory of Depression Scale >17)
- Fáradtságot kiváltó gyógyszerek szedése. (például. kábítószerek és nyugtatók)
- Antikoaguláns terápia alkalmazása. (például. warfarin és heparin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros jitterben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 8 hónap
|
Az egyszálas elektromiográfiát (SFEMG) használják a szomszédos izomrostok tüzelése közötti eltérések mérésére és a hosszan tartó rendellenes jitter kimutatására.
A két kritérium, amelyet a vizsgáló a kóros neuromuszkuláris junction funkció kimutatására használ, a 20 pár kóros jitterrel rendelkező párok 10%-a vagy abnormális átlagos jitter értéke.
Az összes egyedi mérés 95%-os megbízhatósági határa a normálisnak tekintett felső határ.
Extensor digitorum communis (EDC) esetében a jitter 95%-os konfidencia határa az egyes párok átlagos egymást követő különbségében (MCD) 49 mikroszekundum (az egyéni pár MCD értéke 30,6+/-9,2 mikros), és a jitter 95%-os konfidencia határa (átlag MCD) vizsgálatonként 38,1 mikroszekundum (MCD vizsgálatonként 30,7+/-3,7 mikros).
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fáradtság pontszáma (Fatigue Severity Skála (FSS) és módosított kifáradási hatás skála (MFIS))
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L15-098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .