Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nevromuskulær koblingsfunksjon i motorisk tretthet ved multippel sklerose

15. november 2016 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Spiller unormal nevromuskulær koblingsfunksjon en rolle i patogenesen av motorisk tretthet hos kvinner med multippel sklerose?

Denne pilotstudien vil evaluere forekomsten av neuromuscular junction (NMJ) defekt hos kvinner med motorisk tretthet ved multippel sklerose ved hjelp av enkeltfiberelektromyografi (SFEMG) ved bruk av den konsentriske nåleelektroden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 20 kvinner med multippel sklerose (MS) og tretthet og 10 normale kontroller uten identifiserte årsaker til tretthet (ingen historie med skjoldbruskkjertelsykdom, anemi, leversykdom, nyresykdom, myasthenia gravis, og ingen alvorlig tretthetsfremkallende medisiner). Vi vil inkludere MS-pasienter med tretthetsalvorlighetsskala på ≥5. Pasienter med søvnforstyrrelser eller betydelig depresjon vil bli ekskludert basert på historie, Epworth Sleepiness-skala og Becks Inventory of Depression Scale. Studien vil omfatte to klinikkbesøk og et en-studiebesøk. Etter at informert samtykke er innhentet (engelsk og spansk skjema vil være tilgjengelig), vil følgende bli gjort under studiebesøket 1:

  • Nevrologisk undersøkelse: Bruk av håndtaksdynamometer på den dominerende hånden.

    • Maksimal frivillig isometrisk kontraksjonskraft (MVIC) av håndtaket; to sammentrekninger på så lenge som 5 sekunder hver.
    • Enkelte 30 sekunder opprettholdt maksimal sammentrekning av håndtaket for å vurdere statisk tretthet.
    • Serier med korte maksimale sammentrekninger over 30 sekunder, sammentrekninger vil bli tidsbestemt til en sammentrekning per sekund.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS
  • Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS)
  • Epworth søvnighetsskala for screening for søvnforstyrrelser.
  • Becks Inventory of Depression Scale for screening for depresjon. Klinikkbesøk 2: Klinikkbesøk 2 gjennomføres 5-30 dager etter klinikkbesøk 1

  • Nevrologisk undersøkelse: Bruk av håndtaksdynamometer på den dominerende hånden.

    • Maksimal frivillig isometrisk kontraksjonskraft (MVIC) av håndtaket; to sammentrekninger på så lenge som 5 sekunder hver.
    • Enkelte 30 sekunder opprettholdt maksimal sammentrekning av håndtaket for å vurdere statisk tretthet.
    • Serier med korte maksimale sammentrekninger over 30 sekunder, sammentrekninger vil tidsbestemmes til ett per sekund.
  • Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS)

Studiebesøk 3:

Elektromyografi (EMG) og SFEMG (Single Fiber Electromyography) av extensor digitorum communis-muskelen (underarmsmuskelen) vil bli utført på alle kvinner med tretthet og friske kontroller ved TTUHSC elektrofysiologi-lab for å evaluere for NMJ-avvik. Den gjennomsnittlige konsekutive forskjellen (MCD) på 20 par med enkelt muskelfiberpotensialer vil bli samlet inn ved hjelp av SFEMG fra hver av de 20 kvinnene med multippel sklerose og tretthet og vil bli sammenlignet med MCD på 200 par potensialer fra våre rekrutterte 10 normale kontrollpersoner og også til tidligere publiserte normative data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (MS) med motorisk utmattelse i MS > 6 uker. Motorisk tretthet tilsvarer muskeltretthet på grunn av fysisk anstrengelse og lindres med hvile og assosiert med tretthet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for MS Group (20 kvinner)

  1. Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose.
  2. Alder 18 til 65 år
  3. Diagnostisert med motorisk utmattelse ved multippel sklerose > 6 uker. Motorisk tretthet tilsvarer muskeltretthet på grunn av fysisk anstrengelse og lindres med hvile og assosiert med tretthet.
  4. Har en tretthetsalvorlighetsskala (FSS) på ≥5.
  5. Ambulerende med utvidet funksjonshemming Status Scale-score (EDSS) 1,5 -6,5.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe (10 kvinner)

  1. Kvinne uten historie med multippel sklerose og ingen klage på tretthet
  2. Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med MS-eksacerbasjon eller kortikosteroidbehandling innen en måned før studien.

  2. Pasienter med historie eller nåværende diagnose av:

    • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom,
    • Ubehandlet vitamin D-mangel,
    • svangerskap,
    • overtatt energiforsterkeren i løpet av den siste uken,
    • tar medisiner som vil forbedre funksjonen til det nevromuskulære krysset (dvs. pyridostigmin, steroid, rituximab, mykofenolatmofetil, azatioprin),
    • myasthenia gravis,
    • symptomer eller historie med polynevropati som involverer de øvre ekstremiteter,
    • myopati,
    • symptomer eller historie som tyder på C7, C 8 radikulopati,
    • motoriske nevronsykdom,
    • polio,
    • kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati,
    • Guillain-Barre syndrom,
    • radial nerve parese,
    • søvnforstyrrelser (Epworth Sleepiness scale> 10 ), eller
    • betydelig depresjon (Becks Inventory of Depression Scale >17)
  3. Tar store tretthetsfremkallende medisiner. (f.eks. Narkotika og beroligende midler)
  4. Tar antikoagulasjonsbehandling. (f.eks. warfarin og heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med unormal jitter.
Tidsramme: 8 måneder
Enkeltfiberelektromyografi (SFEMG) brukes til å måle variasjonen mellom avfyring av tilstøtende muskelfibre og for å oppdage langvarig unormal jitter. De to kriteriene som etterforskeren vil bruke for å demonstrere unormal nevromuskulær Junction-funksjon er 10 % av parene med unormal jitter eller unormal gjennomsnittlig jitterverdi av de 20 parene. 95 % konfidensgrensen for alle individuelle målinger er brukt som øvre grense for hva som anses som normalt. For extensor digitorum communis (EDC) er 95 % konfidensgrensen for jitter i gjennomsnittlig fortløpende forskjell (MCD) for individuelle par 49 mikrosekunder (MCD for individuelle par er 30,6+/-9,2 mikros) og 95 % konfidensgrensen for jitter (gjennomsnittlig) MCD) per studie er 38,1 mikrosekunder (MCD per studie er 30,7+/-3,7 mikrosekunder).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for fatigue (Fatigue severity scale (FSS) og modified fatigue impact scale (MFIS))
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L15-098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere