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Ruolo della funzione di giunzione neuromuscolare nella fatica motoria nella sclerosi multipla

15 novembre 2016 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

La funzione anormale della giunzione neuromuscolare gioca un ruolo nella patogenesi dell'affaticamento motorio nelle donne con sclerosi multipla?

Questo studio pilota valuterà la presenza del difetto della giunzione neuromuscolare (NMJ) nelle donne con affaticamento motorio nella sclerosi multipla mediante elettromiografia a fibra singola (SFEMG) utilizzando l'elettrodo ad ago concentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 20 donne con sclerosi multipla (SM) e affaticamento e 10 controlli normali senza cause identificate di affaticamento (nessuna storia di malattie della tiroide, anemia, malattie del fegato, malattie renali, miastenia grave e nessun farmaco che induce affaticamento maggiore). Includeremo pazienti con SM con scala di gravità della fatica ≥5. I pazienti con disturbi del sonno o depressione significativa saranno esclusi in base all'anamnesi, alla scala Epworth Sleepiness e alla scala Beck's Inventory of Depression. Lo studio includerà due visite cliniche e una visita di uno studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato (saranno disponibili moduli in inglese e spagnolo), durante la visita di studio 1 verranno effettuate le seguenti operazioni:

  • Esame neurologico: utilizzo del dinamometro da impugnatura della mano dominante.

    • Forza massima di contrazione isometrica volontaria (MVIC) dell'impugnatura; due contrazioni della durata massima di 5 secondi ciascuna.
    • Singola contrazione massima sostenuta per 30 secondi dell'impugnatura per valutare l'affaticamento statico.
    • Serie di brevi contrazioni massimali di oltre 30 secondi, le contrazioni saranno cronometrate a una contrazione al secondo.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS
  • Scala della gravità della fatica (FSS) e scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS)
  • Scala Epworth Sleepiness per lo screening dei disturbi del sonno.
  • Beck's Inventory of Depression Scale per lo screening della depressione. Visita clinica 2: La visita clinica 2 sarà condotta 5-30 giorni dopo la visita clinica 1

  • Esame neurologico: utilizzo del dinamometro da impugnatura della mano dominante.

    • Forza massima di contrazione isometrica volontaria (MVIC) dell'impugnatura; due contrazioni della durata massima di 5 secondi ciascuna.
    • Singola contrazione massima sostenuta per 30 secondi dell'impugnatura per valutare l'affaticamento statico.
    • Serie di brevi contrazioni massimali di oltre 30 secondi, le contrazioni saranno cronometrate a una al secondo.
  • Scala della gravità della fatica (FSS) e scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS)

Visita di studio 3:

L'elettromiografia (EMG) e la SFEMG (elettromiografia a fibra singola) del muscolo estensore delle dita comuni (muscolo dell'avambraccio) saranno eseguite su tutte le donne con affaticamento e controlli sani presso il laboratorio di elettrofisiologia TTUHSC per valutare le anomalie NMJ. La differenza media consecutiva (MCD) di 20 coppie di potenziali di singola fibra muscolare sarà raccolta utilizzando SFEMG da ciascuna delle 20 donne con sclerosi multipla e affaticamento e sarà confrontata con l'MCD di 200 potenziali di coppia dai nostri 10 soggetti di controllo normali reclutati e anche ai dati normativi precedentemente pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente con affaticamento motorio nella SM > 6 settimane. L'affaticamento motorio equivale all'affaticamento muscolare dovuto allo sforzo fisico ed è alleviato con il riposo e associato all'affaticamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo SM (20 donne)

  1. Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.
  2. Età da 18 a 65 anni
  3. Diagnosi di affaticamento motorio nella sclerosi multipla > 6 settimane. L'affaticamento motorio equivale all'affaticamento muscolare dovuto allo sforzo fisico ed è alleviato con il riposo e associato all'affaticamento.
  4. Ha un punteggio della scala di gravità della fatica (FSS) di ≥5.
  5. Ambulatorio con punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) 1,5 -6,5.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (10 donne)

  1. Donna senza storia di sclerosi multipla e nessuna lamentela di affaticamento
  2. Età da 18 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con esacerbazione della SM o trattamento con corticosteroidi entro un mese prima dello studio.

  2. Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di:

    • Malattia della tiroide non trattata,
    • Carenza di vitamina D non trattata,
    • gravidanza,
    • prendendo in consegna il booster contro l'energia nell'ultima settimana 1,
    • assumere farmaci che miglioreranno la funzione della giunzione neuromuscolare (ad es. piridostigmina, steroide, rituximab, micofenolato mofetile, azatioprina),
    • miastenia grave,
    • sintomi o anamnesi di polineuropatia che coinvolge gli arti superiori,
    • miopatia,
    • sintomi o anamnesi suggestivi di radicolopatia C7, C8,
    • malattia del motoneurone,
    • polio,
    • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica,
    • Sindrome di Guillain Barre,
    • paralisi del nervo radiale,
    • disturbi del sonno (scala Epworth Sleepiness> 10), o
    • depressione significativa ( Beck's Inventory of Depression Scale >17)
  3. Assunzione di farmaci che inducono affaticamento maggiore. (per esempio. stupefacenti e sedativi)
  4. Assunzione di terapia anticoagulante. (per esempio. warfarin ed eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con Jitter anomalo.
Lasso di tempo: 8 mesi
L'elettromiografia a fibra singola (SFEMG) viene utilizzata per misurare la variazione tra l'attivazione delle fibre muscolari adiacenti e per rilevare il jitter anomalo prolungato. I due criteri che lo sperimentatore utilizzerà per dimostrare la funzione di giunzione neuromuscolare anormale sono il 10% delle coppie con jitter anormale o valore medio di jitter anormale delle 20 coppie. Il limite di confidenza del 95% di tutte le misurazioni individuali è stato utilizzato come limite superiore di ciò che è considerato normale. Per l'extensor digitorum communis (EDC), il limite di confidenza del 95% del jitter nella differenza consecutiva media (MCD) della coppia individuale è di 49 microsecondi (l'MCD della coppia individuale è 30,6+/-9,2 micros) e il limite di confidenza del 95% del jitter (MCD) MCD) per studio è di 38,1 microsecondi (MCD per studio è di 30,7+/-3,7 microsecondi).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della fatica (scala di severità della fatica (FSS) e scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS))
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L15-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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