持続性喘息および慢性閉塞性肺疾患患者の研究 (SPRINT)
2017年11月3日 更新者：Teva Pharmaceuticals Europe
持続性喘息および COPD に対する固定用量併用吸入器治療中の患者の疾病管理と自己報告結果に関する第 IV 相現実世界多国観察研究
この研究は、喘息または COPD 患者の疾患コントロールを達成している割合を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者をランダムに割り当てることができる治療グループや介入はありません。
データは、医師のオフィスまたはクリニックへの通常の訪問中に、日常的な設定で 1 回収集されます。
参加医師は、通常の日常診療以外の医療行為を行うことはありません。
すべての治療決定は参加医師の独自の裁量により行われ、医師の現在の標準治療が反映されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1743
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enniscorthy、アイルランド
- Teva Investigational Site 905
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Lifford、アイルランド
- Teva Investigational Site 904
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Mallow、アイルランド
- Teva Investigational Site 903
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Sligo、アイルランド
- Teva Investigational Site 901
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Tramore、アイルランド
- Teva Investigational Site 906
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Youghal、アイルランド
- Teva Investigational Site 902
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Atherstone、イギリス
- Teva Investigational Site 804
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Beccles、イギリス
- Teva Investigational Site 803
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Belfast、イギリス
- Teva Investigational Site 813
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Birkenhead、イギリス
- Teva Investigational Site 816
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Bolton、イギリス
- Teva Investigational Site 815
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Bridgwater、イギリス
- Teva Investigational Site 812
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Chippenham、イギリス
- Teva Investigational Site 807
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Doncaster、イギリス
- Teva Investigational Site 817
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Hinckley、イギリス
- Teva Investigational Site 811
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Hitchin、イギリス
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich、イギリス
- Teva Investigational Site 821
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Norwich、イギリス
- Teva Investigational Site 824
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Portsmouth、イギリス
- Teva Investigational Site 806
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Royal Leamington Spa、イギリス
- Teva Investigational Site 808
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Sandbach、イギリス
- Teva Investigational Site 820
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Thaxted、イギリス
- Teva Investigational Site 805
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Thornton-Cleveleys、イギリス
- Teva Investigational Site 818
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Tollerton、イギリス
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge、イギリス
- Teva Investigational Site 809
-
Watford、イギリス
- Teva Investigational Site 802
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Wells Next the Sea、イギリス
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester、イギリス
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton、イギリス
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham、イギリス
- Teva Investigational Site 823
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Ancona、イタリア
- Teva Investigational Site 513
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Bari、イタリア
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia、イタリア
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi、イタリア
- Teva Investigational Site 502
-
Catania、イタリア
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti、イタリア
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze、イタリア
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia、イタリア
- Teva Investigational Site 505
-
Genova、イタリア
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco、イタリア
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago、イタリア
- Teva Investigational Site 509
-
Modena、イタリア
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli、イタリア
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli、イタリア
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano、イタリア
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo、イタリア
- Teva Investigational Site 508
-
Parma、イタリア
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia、イタリア
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia、イタリア
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure、イタリア
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa、イタリア
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone、イタリア
- Teva Investigational Site 510
-
Roma、イタリア
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari、イタリア
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati、イタリア
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni、イタリア
- Teva Investigational Site 515
-
Siena、イタリア
- Teva Investigational Site 507
-
Torino、イタリア
- Teva Investigational Site 4
-
Verona、イタリア
- Teva Investigational Site 511
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Alkmaar、オランダ
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst、オランダ
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk、オランダ
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond、オランダ
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp、オランダ
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn、オランダ
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam、オランダ
- Teva Investigational Site 605
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Dubrovnik、クロアチア
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac、クロアチア
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac、クロアチア
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic、クロアチア
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula、クロアチア
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka、クロアチア
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor、クロアチア
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak、クロアチア
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin、クロアチア
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar、クロアチア
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb、クロアチア
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb、クロアチア
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb、クロアチア
- Teva Investigational Site 1008
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Lund、スウェーデン
- Teva Investigational Site 401
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A Coruña、スペイン
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña、スペイン
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón、スペイン
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón、スペイン
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona、スペイン
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres、スペイン
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba、スペイン
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén、スペイン
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo、スペイン
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo、スペイン
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga、スペイン
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga、スペイン
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor、スペイン
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia、スペイン
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga、スペイン
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga、スペイン
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo、スペイン
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona、スペイン
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada、スペイン
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra、スペイン
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Teva Investigational Site 139
-
Santander、スペイン
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla、スペイン
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla、スペイン
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla、スペイン
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla、スペイン
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa、スペイン
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel、スペイン
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 127
-
Vic、スペイン
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza、スペイン
- Teva Investigational Site 138
-
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Aalborg、デンマーク
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus、デンマーク
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen、デンマーク
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre、デンマーク
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding、デンマーク
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved、デンマーク
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde、デンマーク
- Teva Investigational Site 206
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Hamar、ノルウェー
- Teva Investigational Site 302
-
Holter、ノルウェー
- Teva Investigational Site 303
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Oslo、ノルウェー
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo、ノルウェー
- Teva Investigational Site 304
-
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-
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Aveiro、ポルトガル
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos、ポルトガル
- Teva Investigational Site 707
-
Braga、ポルトガル
- Teva Investigational Site 706
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Covilhã、ポルトガル
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães、ポルトガル
- Teva Investigational Site 703
-
Porto、ポルトガル
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Teva Investigational Site 704
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息または COPD を患っており、過去 3 か月間、安定用量の吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性 β2 アゴニスト (LABA) 固定用量配合剤 (FDC) を乾燥粉末吸入器 (DPI) によって 1 日 2 回投与している患者
説明
包含基準:
- 持続性喘息と診断された18歳以上の患者、またはCOPDと診断された40歳以上の患者および/または10パック年以上喫煙した（元）喫煙者
- 吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用性β2刺激薬（LABA）、固定用量併用薬（FDC）を1日2回投与する安定用量（過去3か月間に用量の変化がない、または変化が50％未満）による治療承認された適応症に従って登録前の 3 か月間、ドライパウダー吸入器 (DPI) によって投与される
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 患者は研究に参加し、医療上の出来事を治療医師に開示することに同意します。
- 患者はアンケートに回答することができます。
除外基準:
• 介入研究への現在の登録または登録予定（患者は他の観察研究または症例対照研究への参加が許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者参加者
患者は持続性喘息または COPD を患っていることが確認されている
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各患者の投薬は、患者の個別の臨床プロフィールに基づいて、承認された適応症と処方薬のラベルに従って医師によって決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器疾患が十分にコントロールされている患者の割合
時間枠：1日
|
アンケートは記述的かつ定性的な回答を収集します
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1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度スコア
時間枠：1日
|
患者の満足度を評価するために、10 段階のスケール (1 = 「まったく満足していない」、10 = 「非常に満足」) が使用されます。
|
1日
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モリスキー服薬遵守尺度 (MMAS-8) に基づく治療に従う患者の割合
時間枠：1日
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8 項目の MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを測定するための自己申告機器です。
|
1日
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最も重要な吸入器機能 (MIIF) アンケート
時間枠：1日
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MIIF は、最も重要な 5 つの機能に対する 10 段階評価スケール (1 = 「まったく簡単ではない」、10 = 「非常に簡単」) です。
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1日
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月31日
一次修了 (実際)
2017年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。