Étude chez des patients souffrant d'asthme persistant et de maladie pulmonaire obstructive chronique (SPRINT)
3 novembre 2017 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals Europe
Une étude observationnelle multi-pays de phase IV dans le monde réel sur le contrôle de la maladie des patients et les résultats autodéclarés pendant le traitement par inhalateur combiné à dose fixe pour l'asthme persistant et la MPOC
L'étude vise à évaluer le pourcentage de patients souffrant d'asthme ou de MPOC qui parviennent à contrôler leur maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de groupes de traitement ou d'interventions auxquels les patients peuvent être assignés au hasard.
Les données seront recueillies dans un cadre de routine en une seule occasion lors d'une visite par ailleurs normale au cabinet du médecin ou à la clinique.
Les médecins participants n'effectueront aucune procédure médicale en dehors de leur pratique clinique quotidienne normale.
Toutes les décisions de traitement sont à la seule discrétion des médecins participants et reflètent leur norme de soins actuelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1743
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubrovnik, Croatie
- Teva Investigational Site 1011
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Karlovac, Croatie
- Teva Investigational Site 1001
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Karlovac, Croatie
- Teva Investigational Site 1007
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Metkovic, Croatie
- Teva Investigational Site 1015
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Pula, Croatie
- Teva Investigational Site 1014
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Rijeka, Croatie
- Teva Investigational Site 1012
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Samobor, Croatie
- Teva Investigational Site 1005
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Sisak, Croatie
- Teva Investigational Site 1004
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Varazdin, Croatie
- Teva Investigational Site 1013
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Zadar, Croatie
- Teva Investigational Site 1006
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Zagreb, Croatie
- Teva Investigational Site 1002
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Zagreb, Croatie
- Teva Investigational Site 1003
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Zagreb, Croatie
- Teva Investigational Site 1008
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Aalborg, Danemark
- Teva Investigational Site 201
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Aarhus, Danemark
- Teva Investigational Site 202
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Copenhagen, Danemark
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Danemark
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Danemark
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Danemark
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Danemark
- Teva Investigational Site 206
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A Coruña, Espagne
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Espagne
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Espagne
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Espagne
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Espagne
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Espagne
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Espagne
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Espagne
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Espagne
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Espagne
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Espagne
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Espagne
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Espagne
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Espagne
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Espagne
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Espagne
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Espagne
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Espagne
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Espagne
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Espagne
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Espagne
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Espagne
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Espagne
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Espagne
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Espagne
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Espagne
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Espagne
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Espagne
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Espagne
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Espagne
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Espagne
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Espagne
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Espagne
- Teva Investigational Site 138
-
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Enniscorthy, Irlande
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlande
- Teva Investigational Site 904
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Mallow, Irlande
- Teva Investigational Site 903
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Sligo, Irlande
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlande
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlande
- Teva Investigational Site 902
-
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Ancona, Italie
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italie
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italie
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italie
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italie
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italie
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italie
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italie
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italie
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italie
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italie
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italie
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italie
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italie
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italie
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italie
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Italie
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italie
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italie
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italie
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italie
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italie
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Italie
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italie
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italie
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italie
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italie
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italie
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italie
- Teva Investigational Site 511
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Aveiro, Le Portugal
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Le Portugal
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Le Portugal
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Le Portugal
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Le Portugal
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Le Portugal
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- Teva Investigational Site 704
-
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-
Hamar, Norvège
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norvège
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norvège
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norvège
- Teva Investigational Site 304
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Alkmaar, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 604
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Harderwijk, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 603
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Rotterdam, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 605
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Atherstone, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 804
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Beccles, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Royaume-Uni
- Teva Investigational Site 823
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Lund, Suède
- Teva Investigational Site 401
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'asthme ou de MPOC et recevant une dose stable de corticostéroïdes inhalés (ICS)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA) Combinaison à dose fixe (FDC) administrée par inhalateur de poudre sèche (DPI) deux fois par jour au cours des 3 derniers mois
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans chez qui on a diagnostiqué un asthme persistant ou patient ≥ 40 ans et/ou (ex)-fumeur avec plus de 10 paquets-années de tabagisme chez qui on a diagnostiqué une BPCO
- Traitement avec une dose stable (pas de changement de dose ou changement de moins de 50 % au cours des 3 derniers mois) d'un corticostéroïde inhalé (CSI), bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA), association à dose fixe (ADF) administré deux fois par jour par inhalateur de poudre sèche (DPI) pendant 3 mois avant l'inscription conformément à son indication approuvée
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Le patient accepte de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical au médecin traitant ;
- Le patient est capable de remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
• Inscription actuelle ou inscription prévue dans une étude interventionnelle (les patients sont autorisés à participer à d'autres études observationnelles ou cas-témoins).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients participants
Les patients sont confirmés atteints d'asthme persistant ou de MPOC
|
La médication pour chaque patient est déterminée par le médecin en fonction du profil clinique individuel du patient et conformément à l'indication approuvée et à l'étiquette du médicament prescrit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients dont la maladie respiratoire est bien contrôlée
Délai: Un jour
|
Les questionnaires capturent des réponses descriptives et qualitatives
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note de satisfaction des patients
Délai: Un jour
|
Une échelle de 10 points (où 1 = "pas du tout satisfait" et 10 = "extrêmement satisfait") est utilisée pour évaluer la satisfaction des patients
|
Un jour
|
|
Proportion de patients qui observent le traitement selon l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8)
Délai: Un jour
|
Le MMAS-8 à 8 items est un instrument autodéclaré pour mesurer l'observance du traitement
|
Un jour
|
|
Questionnaire sur les caractéristiques les plus importantes de l'inhalateur (MIIF)
Délai: Un jour
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MIIF est une échelle d'évaluation en 10 points (où 1 = "pas du tout facile" et 10 = "extrêmement facile") pour les 5 caractéristiques les plus importantes
|
Un jour
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFS-AS-40087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .