Estudo em Pacientes com Asma Persistente e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SPRINT)
3 de novembro de 2017 atualizado por: Teva Pharmaceuticals Europe
Um estudo observacional de vários países do mundo real de Fase IV sobre o controle da doença dos pacientes e os resultados autorrelatados durante o tratamento com inalador de combinação de dose fixa para asma persistente e DPOC
O estudo é avaliar a porcentagem de pacientes com asma ou DPOC que alcançam o controle da doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há grupos de tratamento ou intervenções para os quais os pacientes possam ser designados aleatoriamente.
Os dados serão coletados em um ambiente de rotina em uma única ocasião durante uma visita normal no consultório ou clínica do médico.
Os médicos participantes não realizarão nenhum procedimento médico que esteja fora de sua prática clínica diária normal.
Todas as decisões de tratamento ficam a critério exclusivo dos médicos participantes e refletem seu padrão atual de atendimento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1743
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dubrovnik, Croácia
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Croácia
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Croácia
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Croácia
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Croácia
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Croácia
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Croácia
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Croácia
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Croácia
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Croácia
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Croácia
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Croácia
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Croácia
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Dinamarca
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Dinamarca
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Dinamarca
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Dinamarca
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Dinamarca
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Dinamarca
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Espanha
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Espanha
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Espanha
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Espanha
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Espanha
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Espanha
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Espanha
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Espanha
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Espanha
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Espanha
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Espanha
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Espanha
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Espanha
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Espanha
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Espanha
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Espanha
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Espanha
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Espanha
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Espanha
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Espanha
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Espanha
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Espanha
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Espanha
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Holanda
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Holanda
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Holanda
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Holanda
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Holanda
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Holanda
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irlanda
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlanda
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irlanda
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irlanda
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlanda
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlanda
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Itália
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Itália
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Itália
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Itália
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Itália
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Itália
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Itália
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Itália
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Itália
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Itália
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Itália
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Itália
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Itália
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Itália
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Itália
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Itália
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Itália
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Itália
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Itália
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Itália
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Itália
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Itália
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Itália
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Itália
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Itália
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Itália
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Itália
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Itália
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Noruega
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Noruega
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Noruega
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugal
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugal
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugal
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugal
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Atherstone, Reino Unido
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Reino Unido
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Reino Unido
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Reino Unido
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Reino Unido
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Reino Unido
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Reino Unido
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Reino Unido
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Reino Unido
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Reino Unido
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Reino Unido
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Reino Unido
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Reino Unido
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Reino Unido
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Reino Unido
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Reino Unido
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Reino Unido
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Reino Unido
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Reino Unido
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Reino Unido
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Reino Unido
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
Lund, Suécia
- Teva Investigational Site 401
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma ou DPOC e em dose estável de corticosteroide inalatório (ICS)/ beta2-agonista de ação prolongada (LABA) combinação de dose fixa (FDC) administrada por inalador de pó seco (DPI) duas vezes ao dia nos últimos 3 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos com diagnóstico de asma persistente ou paciente ≥ 40 anos e/ou (ex)-fumante com mais de 10 maços-ano de tabagismo diagnosticado com DPOC
- Tratamento com uma dose estável (sem alteração na dose ou alteração em menos de 50% nos últimos 3 meses) de um corticosteroide inalatório (ICS), beta2-agonistas de ação prolongada (LABA), combinação de dose fixa (FDC) administrada duas vezes ao dia por inalador de pó seco (DPI) por 3 meses antes da inscrição de acordo com sua indicação aprovada
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- O paciente concorda em participar do estudo e em divulgar quaisquer eventos médicos ao médico assistente;
- O paciente é capaz de preencher os questionários.
Critério de exclusão:
• Inscrição atual ou inscrição planejada em um estudo de intervenção (os pacientes podem participar de outros estudos observacionais ou de controle de caso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Participantes
Confirma-se que os pacientes têm asma persistente ou DPOC
|
A medicação para cada paciente é determinada pelo médico com base no perfil clínico individual do paciente e de acordo com a indicação aprovada e rótulo do medicamento prescrito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes cuja doença respiratória está bem controlada
Prazo: 1 dia
|
Os questionários capturam respostas descritivas e qualitativas
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
|
Uma escala de 10 pontos (onde 1 = "nada satisfeito" e 10 = "extremamente satisfeito") é usada para avaliar a satisfação dos pacientes
|
1 dia
|
|
Proporção de pacientes que aderem ao tratamento de acordo com a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8)
Prazo: 1 dia
|
O MMAS-8 de 8 itens é um instrumento autorreferido para medir a adesão à medicação
|
1 dia
|
|
Questionário das características mais importantes do inalador (MIIF)
Prazo: 1 dia
|
MIIF é uma escala de classificação de 10 pontos (onde 1 = "nada fácil" e 10 = "extremamente fácil") para as 5 características mais importantes
|
1 dia
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFS-AS-40087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .