Studie u pacientů s přetrvávajícím astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (SPRINT)
3. listopadu 2017 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals Europe
Fáze IV Observační studie ve skutečném světě z více zemí o kontrole nemocí pacientů a o výsledcích, které si pacient sám uvedl během léčby perzistujícím astmatem a CHOPN kombinovanou fixní dávkou
Cílem studie je vyhodnotit procento pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří dosáhli kontroly onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné léčebné skupiny nebo intervence, do kterých by bylo možné pacienty náhodně zařadit.
Data budou shromažďována v rutinním prostředí při jedné příležitosti během jinak běžné návštěvy v ordinaci nebo na klinice.
Zúčastnění lékaři nebudou provádět žádné lékařské postupy, které jsou mimo jejich běžnou každodenní klinickou praxi.
Všechna rozhodnutí o léčbě jsou na výhradním uvážení zúčastněných lékařů a odrážejí jejich aktuální standard péče
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1743
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dubrovnik, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Dánsko
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Dánsko
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Dánsko
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Dánsko
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Dánsko
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Dánsko
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Holandsko
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Holandsko
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Holandsko
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Holandsko
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Holandsko
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Holandsko
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irsko
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irsko
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irsko
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irsko
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irsko
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irsko
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Itálie
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Itálie
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Itálie
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Itálie
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Itálie
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Itálie
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Itálie
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Itálie
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Itálie
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Itálie
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Itálie
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Itálie
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Itálie
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Itálie
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Itálie
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Itálie
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Itálie
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Itálie
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Itálie
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Itálie
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Itálie
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Itálie
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Itálie
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Itálie
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Itálie
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Itálie
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Itálie
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norsko
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norsko
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norsko
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugalsko
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugalsko
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugalsko
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugalsko
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugalsko
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Atherstone, Spojené království
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Spojené království
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Spojené království
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Spojené království
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Spojené království
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Spojené království
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Spojené království
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Spojené království
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Spojené království
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Spojené království
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Spojené království
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Spojené království
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Spojené království
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Spojené království
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Spojené království
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Spojené království
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Spojené království
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Spojené království
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Spojené království
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Spojené království
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Spojené království
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Spojené království
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Spojené království
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Spojené království
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Španělsko
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Španělsko
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Španělsko
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Španělsko
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Španělsko
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Španělsko
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Španělsko
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Španělsko
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Španělsko
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Španělsko
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Španělsko
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Španělsko
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Španělsko
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Španělsko
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Španělsko
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Španělsko
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Španělsko
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Španělsko
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Španělsko
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Španělsko
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Španělsko
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Španělsko
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Španělsko
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Španělsko
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Španělsko
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Španělsko
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Španělsko
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Teva Investigational Site 401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem nebo CHOPN a na stabilní dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA) Fixní dávka kombinace (FDC) podávaná inhalátorem suchého prášku (DPI) dvakrát denně po dobu předchozích 3 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let, u kterého byla diagnostikována perzistující astma, nebo pacient ve věku ≥ 40 let a/nebo (bývalý) kuřák s více než 10 balíčků let kouření, u kterého byla diagnostikována CHOPN
- Léčba stabilní dávkou (žádná změna dávky nebo změna o méně než 50 % za poslední 3 měsíce) inhalačního kortikosteroidu (ICS), dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA), fixní kombinace dávek (FDC) podávaných dvakrát denně inhalátorem suchého prášku (DPI) po dobu 3 měsíců před zařazením v souladu s jeho schválenou indikací
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a s tím, že ošetřujícímu lékaři sdělí veškeré zdravotní události;
- Pacient je schopen vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
• Současný zápis nebo plánovaný zápis do intervenční studie (pacienti se mohou účastnit jiných observačních studií nebo studií případové kontroly).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientovi účastníci
U pacientů je potvrzeno buď perzistující astma nebo CHOPN
|
Léčbu pro každého pacienta určuje lékař na základě individuálního klinického profilu pacienta a v souladu se schválenou indikací a etiketou předepsaného léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, jejichž respirační onemocnění je dobře kontrolováno
Časové okno: 1 den
|
Dotazníky zachycují popisné, kvalitativní odpovědi
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení spokojenosti pacientů se používá 10bodová škála (kde 1 = „vůbec nespokojen“ a 10 = „mimořádně spokojen“).
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, kteří dodržují léčbu podle Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: 1 den
|
8-položkový MMAS-8 je samostatně hlášený nástroj pro měření adherence k lékům
|
1 den
|
|
Dotazník nejdůležitějších funkcí inhalátoru (MIIF).
Časové okno: 1 den
|
MIIF je 10bodová hodnotící stupnice (kde 1 = „vůbec není snadné“ a 10 = „mimořádně snadné“) pro 5 nejdůležitějších funkcí
|
1 den
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFS-AS-40087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .