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持续性哮喘合并慢性阻塞性肺病患者的研究 (SPRINT)

2017年11月3日更新者：Teva Pharmaceuticals Europe

固定剂量联合吸入器治疗持续性哮喘和慢性阻塞性肺病期间患者疾病控制和自我报告结果的 IV 期真实世界多国观察研究

该研究旨在评估实现疾病控制的哮喘或慢性阻塞性肺病患者的百分比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：上市拮抗剂

详细说明

没有可以随机分配患者的治疗组或干预措施。数据将在医生办公室或诊所正常就诊期间的一次常规设置中收集。参与的医生将不会执行任何超出其正常日常临床实践的医疗程序。所有治疗决定均由参与医生自行决定，并反映他们当前的护理标准

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1743

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Teva Investigational Site 201
  - Aarhus、丹麦
    - Teva Investigational Site 202
  - Copenhagen、丹麦
    - Teva Investigational Site 207
  - Hvidovre、丹麦
    - Teva Investigational Site 204
  - Kolding、丹麦
    - Teva Investigational Site 205
  - Næstved、丹麦
    - Teva Investigational Site 203
  - Roskilde、丹麦
    - Teva Investigational Site 206
克罗地亚
- - Dubrovnik、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1011
  - Karlovac、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1001
  - Karlovac、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1007
  - Metkovic、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1015
  - Pula、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1014
  - Rijeka、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1012
  - Samobor、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1005
  - Sisak、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1004
  - Varazdin、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1013
  - Zadar、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1006
  - Zagreb、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1002
  - Zagreb、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1003
  - Zagreb、克罗地亚
    - Teva Investigational Site 1008
意大利
- - Ancona、意大利
    - Teva Investigational Site 513
  - Bari、意大利
    - Teva Investigational Site 31
  - Brescia、意大利
    - Teva Investigational Site 512
  - Brindisi、意大利
    - Teva Investigational Site 502
  - Catania、意大利
    - Teva Investigational Site 514
  - Chieti、意大利
    - Teva Investigational Site 9
  - Firenze、意大利
    - Teva Investigational Site 22
  - Foggia、意大利
    - Teva Investigational Site 505
  - Genova、意大利
    - Teva Investigational Site 20
  - Lecco、意大利
    - Teva Investigational Site 30
  - Legnago、意大利
    - Teva Investigational Site 509
  - Modena、意大利
    - Teva Investigational Site 3
  - Napoli、意大利
    - Teva Investigational Site 11
  - Napoli、意大利
    - Teva Investigational Site 8
  - Orbassano、意大利
    - Teva Investigational Site 14
  - Palermo、意大利
    - Teva Investigational Site 508
  - Parma、意大利
    - Teva Investigational Site 516
  - Pavia、意大利
    - Teva Investigational Site 501
  - Perugia、意大利
    - Teva Investigational Site 10
  - Pietra Ligure、意大利
    - Teva Investigational Site 18
  - Pisa、意大利
    - Teva Investigational Site 506
  - Pordenone、意大利
    - Teva Investigational Site 510
  - Roma、意大利
    - Teva Investigational Site 503
  - Sassari、意大利
    - Teva Investigational Site 21
  - Scafati、意大利
    - Teva Investigational Site 24
  - Sesto San Giovanni、意大利
    - Teva Investigational Site 515
  - Siena、意大利
    - Teva Investigational Site 507
  - Torino、意大利
    - Teva Investigational Site 4
  - Verona、意大利
    - Teva Investigational Site 511
挪威
- - Hamar、挪威
    - Teva Investigational Site 302
  - Holter、挪威
    - Teva Investigational Site 303
  - Oslo、挪威
    - Teva Investigational Site 301
  - Oslo、挪威
    - Teva Investigational Site 304
爱尔兰
- - Enniscorthy、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 905
  - Lifford、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 904
  - Mallow、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 903
  - Sligo、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 901
  - Tramore、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 906
  - Youghal、爱尔兰
    - Teva Investigational Site 902
瑞典
- - Lund、瑞典
    - Teva Investigational Site 401
英国
- - Atherstone、英国
    - Teva Investigational Site 804
  - Beccles、英国
    - Teva Investigational Site 803
  - Belfast、英国
    - Teva Investigational Site 813
  - Birkenhead、英国
    - Teva Investigational Site 816
  - Bolton、英国
    - Teva Investigational Site 815
  - Bridgwater、英国
    - Teva Investigational Site 812
  - Chippenham、英国
    - Teva Investigational Site 807
  - Doncaster、英国
    - Teva Investigational Site 817
  - Hinckley、英国
    - Teva Investigational Site 811
  - Hitchin、英国
    - Teva Investigational Site 801
  - Nantwich、英国
    - Teva Investigational Site 821
  - Norwich、英国
    - Teva Investigational Site 824
  - Portsmouth、英国
    - Teva Investigational Site 806
  - Royal Leamington Spa、英国
    - Teva Investigational Site 808
  - Sandbach、英国
    - Teva Investigational Site 820
  - Thaxted、英国
    - Teva Investigational Site 805
  - Thornton-Cleveleys、英国
    - Teva Investigational Site 818
  - Tollerton、英国
    - Teva Investigational Site 819
  - Trowbridge、英国
    - Teva Investigational Site 809
  - Watford、英国
    - Teva Investigational Site 802
  - Wells Next the Sea、英国
    - Teva Investigational Site 822
  - Winchester、英国
    - Teva Investigational Site 810
  - Wolverhampton、英国
    - Teva Investigational Site 814
  - Wymondham、英国
    - Teva Investigational Site 823
荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - Teva Investigational Site 606
  - Grubbenvorst、荷兰
    - Teva Investigational Site 604
  - Harderwijk、荷兰
    - Teva Investigational Site 601
  - Helmond、荷兰
    - Teva Investigational Site 602
  - Hoofddorp、荷兰
    - Teva Investigational Site 607
  - Hoorn、荷兰
    - Teva Investigational Site 603
  - Rotterdam、荷兰
    - Teva Investigational Site 605
葡萄牙
- - Aveiro、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 702
  - Barcelos、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 707
  - Braga、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 706
  - Covilhã、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 701
  - Guimarães、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 703
  - Porto、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 705
  - Vila Nova de Gaia、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 704
西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - Teva Investigational Site 119
  - A Coruña、西班牙
    - Teva Investigational Site ES044
  - Alcorcón、西班牙
    - Teva Investigational Site 113
  - Alcorcón、西班牙
    - Teva Investigational Site ES048
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 101
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 102
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 132
  - Cáceres、西班牙
    - Teva Investigational Site 133
  - Córdoba、西班牙
    - Teva Investigational Site 114
  - Jaén、西班牙
    - Teva Investigational Site 111
  - Laredo、西班牙
    - Teva Investigational Site 105
  - Lugo、西班牙
    - Teva Investigational Site 120
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 109
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 110
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 124
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 126
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 134
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 136
  - Malaga、西班牙
    - Teva Investigational Site 108
  - Malaga、西班牙
    - Teva Investigational Site ES049
  - Manacor、西班牙
    - Teva Investigational Site 135
  - Murcia、西班牙
    - Teva Investigational Site 128
  - Málaga、西班牙
    - Teva Investigational Site 118
  - Málaga、西班牙
    - Teva Investigational Site 123
  - Oviedo、西班牙
    - Teva Investigational Site 103
  - Pamplona、西班牙
    - Teva Investigational Site 107
  - Ponferrada、西班牙
    - Teva Investigational Site 130
  - Pontevedra、西班牙
    - Teva Investigational Site 131
  - Santa Cruz de Tenerife、西班牙
    - Teva Investigational Site 139
  - Santander、西班牙
    - Teva Investigational Site 117
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Teva Investigational Site 106
  - Sevilla、西班牙
    - Teva Investigational Site 112
  - Sevilla、西班牙
    - Teva Investigational Site 122
  - Sevilla、西班牙
    - Teva Investigational Site 125
  - Sevilla、西班牙
    - Teva Investigational Site ES046
  - Terrassa、西班牙
    - Teva Investigational Site 129
  - Teruel、西班牙
    - Teva Investigational Site 140
  - Valencia、西班牙
    - Teva Investigational Site 104
  - Valencia、西班牙
    - Teva Investigational Site 115
  - Valencia、西班牙
    - Teva Investigational Site 116
  - Valencia、西班牙
    - Teva Investigational Site 127
  - Vic、西班牙
    - Teva Investigational Site 121
  - Zaragoza、西班牙
    - Teva Investigational Site 138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有哮喘或 COPD 且在过去 3 个月内每天两次通过干粉吸入器 (DPI) 施用稳定剂量的吸入性皮质类固醇 (ICS)/长效 β2 激动剂 (LABA) 固定剂量组合 (FDC) 的患者

描述

纳入标准：

≥ 18 岁且被诊断患有持续性哮喘的患者或≥ 40 岁和/或（前）吸烟者且吸烟超过 10 包年且被诊断患有 COPD
用稳定剂量（过去 3 个月内剂量没有变化或变化小于 50%）治疗吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β2-激动剂 (LABA)、固定剂量组合 (FDC)，每天两次根据其批准的适应症，在入组前 3 个月使用干粉吸入器 (DPI)
患者愿意并能够提供书面知情同意书；
患者同意参与研究并向主治医师披露任何医疗事件；
患者能够完成问卷。

排除标准：

• 干预研究中的当前入组或计划入组（允许患者参加其他观察性或病例对照研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
患者参与者患者被确认患有持续性哮喘或慢性阻塞性肺病	药品：上市拮抗剂每位患者的药物治疗由医生根据患者的个人临床资料并根据处方药的批准适应症和标签确定其他名称：按照规定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸道疾病得到良好控制的患者百分比大体时间：1天	问卷捕捉描述性的、定性的回答	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者满意度评分大体时间：1天	使用 10 分制（其中 1 =“完全不满意”和 10 =“非常满意”）来评估患者的满意度	1天
根据 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 进行治疗的患者比例大体时间：1天	8 项 MMAS-8 是一种自我报告的工具，用于衡量服药依从性	1天
最重要的吸入器功能 (MIIF) 问卷大体时间：1天	MIIF 是针对 5 个最重要的功能的 10 分制评分量表（其中 1 =“一点也不容易”，10 =“非常容易”）	1天
发生不良事件的参与者百分比大体时间：3年		3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals Europe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月31日

初级完成 (实际的)

2017年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

持续性哮喘合并慢性阻塞性肺病患者的研究 (SPRINT)

固定剂量联合吸入器治疗持续性哮喘和慢性阻塞性肺病期间患者疾病控制和自我报告结果的 IV 期真实世界多国观察研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点