Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med vedvarende astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (SPRINT)

3. november 2017 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals Europe

En Fase IV-observasjonsstudie fra flere land i virkelige verden om pasienters sykdomskontroll og selvrapporterte utfall under inhalatorbehandling med fast dosekombinasjon for vedvarende astma og KOLS

Studien skal evaluere prosentandelen av pasienter med astma eller KOLS som oppnår sykdomskontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen behandlingsgrupper eller intervensjoner som pasientene kan tildeles tilfeldig til. Data vil bli samlet inn i en rutinemessig setting ved en enkelt anledning under et ellers normalt besøk på legekontoret eller klinikken. Deltakende leger vil ikke utføre noen medisinske prosedyrer som er utenfor deres normale daglige kliniske praksis. Alle behandlingsbeslutninger er etter eget skjønn av de deltakende legene og gjenspeiler deres nåværende standard for omsorg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1743

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Danmark
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Danmark
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Danmark
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Danmark
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Danmark
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Danmark
        • Teva Investigational Site 206
  • Irland
      • Enniscorthy, Irland
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irland
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irland
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irland
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irland
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irland
        • Teva Investigational Site 902
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italia
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italia
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italia
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italia
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italia
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italia
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italia
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italia
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italia
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italia
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italia
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italia
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italia
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italia
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italia
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italia
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italia
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 511
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1008
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Nederland
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Nederland
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Nederland
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Nederland
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Nederland
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Nederland
        • Teva Investigational Site 605
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Norge
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Norge
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Norge
        • Teva Investigational Site 304
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Spania
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Spania
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Spania
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Spania
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Spania
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Spania
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Spania
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Spania
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Spania
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Spania
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Spania
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Spania
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Spania
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Spania
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Spania
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Spania
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Spania
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Spania
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Spania
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Spania
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Spania
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Spania
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Spania
        • Teva Investigational Site 138
  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 823
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma eller KOLS og på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) Fastdosekombinasjon (FDC) administrert med tørrpulverinhalator (DPI) to ganger daglig de siste 3 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år som har blitt diagnostisert med vedvarende astma eller pasient ≥ 40 år og/eller (eks)-røyker med mer enn 10 pakkeår med røyking som har blitt diagnostisert med KOLS
  • Behandling med en stabil dose (ingen endring i dose eller endring med mindre enn 50 % i løpet av de siste 3 månedene) av et inhalert kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), fastdosekombinasjon (FDC) administrert to ganger daglig med tørrpulverinhalator (DPI) i 3 måneder før registrering i henhold til godkjent indikasjon
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Pasienten godtar å delta i studien og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til den behandlende legen;
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende påmelding eller planlagt påmelding i en intervensjonsstudie (pasienter har lov til å delta i andre observasjons- eller case-kontrollstudier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientdeltakere
Pasienter er bekreftet å ha enten vedvarende astma eller KOLS
Legemiddel: Markedsførte antagonister
Medisinering for hver pasient bestemmes av legen basert på pasientens individuelle kliniske profil og i samsvar med godkjent indikasjon og etikett for det foreskrevne legemidlet
Andre navn:
  • som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis luftveissykdom er godt kontrollert
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaer fanger opp beskrivende, kvalitative svar
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 1 dag
En 10-punkts skala (der 1 = "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 = "ekstremt fornøyd") brukes for å vurdere pasientenes tilfredshet
1 dag
Andel pasienter som følger behandling i henhold til Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 dag
8-element MMAS-8 er et selvrapportert instrument for å måle medisinoverholdelse
1 dag
Spørreskjema med de viktigste inhalatorfunksjonene (MIIF).
Tidsramme: 1 dag
MIIF er en 10-punkts vurderingsskala (der 1 = "ikke lett" og 10 = "ekstremt lett") for de 5 viktigste funksjonene
1 dag
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFS-AS-40087

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Markedsførte antagonister

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere