Undersøgelse af patienter med vedvarende astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (SPRINT)
3. november 2017 opdateret af: Teva Pharmaceuticals Europe
En fase IV-observationsundersøgelse i flere lande i den virkelige verden af patienters sygdomskontrol og selvrapporterede resultater under inhalatorbehandling med fast dosiskombination for vedvarende astma og KOL
Undersøgelsen skal evaluere procentdelen af patienter med astma eller KOL, der opnår sygdomskontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen behandlingsgrupper eller interventioner, som patienterne tilfældigt kan tildeles.
Data vil blive indsamlet i rutinemæssige rammer ved en enkelt lejlighed under et ellers normalt besøg på lægens kontor eller klinik.
Deltagende læger vil ikke udføre nogen medicinske procedurer, der ligger uden for deres normale daglige kliniske praksis.
Alle behandlingsbeslutninger er efter de deltagende lægers eget skøn og afspejler deres nuværende standard for pleje
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1743
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Danmark
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Danmark
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Danmark
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Danmark
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Danmark
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Danmark
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Atherstone, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Holland
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Holland
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Holland
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Holland
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Holland
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Holland
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irland
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irland
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irland
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irland
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irland
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irland
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italien
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italien
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italien
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italien
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italien
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italien
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italien
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italien
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italien
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italien
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italien
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italien
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italien
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Italien
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italien
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italien
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italien
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italien
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italien
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Italien
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italien
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italien
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italien
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italien
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italien
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italien
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Kroatien
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Kroatien
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Kroatien
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Kroatien
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Kroatien
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Kroatien
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Kroatien
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Kroatien
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Kroatien
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norge
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norge
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norge
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugal
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugal
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugal
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugal
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Spanien
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Spanien
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Spanien
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Spanien
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Spanien
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Spanien
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Spanien
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Spanien
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Spanien
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Spanien
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Spanien
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Spanien
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Spanien
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Spanien
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Spanien
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Spanien
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Spanien
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Spanien
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Spanien
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Spanien
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Spanien
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Spanien
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Spanien
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Teva Investigational Site 401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med astma eller KOL og på en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) Fast dosiskombination (FDC) administreret med tørpulverinhalator (DPI) to gange dagligt i de foregående 3 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år, der er blevet diagnosticeret med vedvarende astma eller patient ≥ 40 år og/eller (eks)ryger med mere end 10 pakkeår med rygning, som er blevet diagnosticeret med KOL
- Behandling med en stabil dosis (ingen ændring i dosis eller ændring med mindre end 50 % inden for de sidste 3 måneder) af et inhaleret kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), fast dosiskombination (FDC) administreret to gange dagligt med tørpulverinhalator (DPI) i 3 måneder før tilmelding i overensstemmelse med dens godkendte indikation
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen og afsløre eventuelle medicinske hændelser til den behandlende læge;
- Patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
• Aktuel tilmelding eller planlagt tilmelding til en interventionsundersøgelse (patienter har lov til at deltage i andre observations- eller case-kontrolundersøgelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient deltagere
Det er bekræftet, at patienter har enten vedvarende astma eller KOL
|
Medicin for hver patient bestemmes af lægen baseret på patientens individuelle kliniske profil og i overensstemmelse med den godkendte indikation og etiket for det ordinerede lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, hvis luftvejssygdom er velkontrolleret
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskemaer fanger beskrivende, kvalitative svar
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 dag
|
En 10-trins skala (hvor 1 = "slet ikke tilfreds" og 10 = "særdeles tilfreds") bruges til at vurdere patienternes tilfredshed
|
1 dag
|
|
Andel af patienter, der overholder behandling i henhold til Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 dag
|
8-element MMAS-8 er et selvrapporteret instrument til at måle medicinadhærens
|
1 dag
|
|
Spørgeskema med de vigtigste inhalatorfunktioner (MIIF).
Tidsramme: 1 dag
|
MIIF er en 10-punkts vurderingsskala (hvor 1 = "slet ikke let" og 10 = "ekstremt let") for de 5 vigtigste funktioner
|
1 dag
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2015
Først opslået (Skøn)
17. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFS-AS-40087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Markedsførte antagonister
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageMultipel scleroseSpanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Canada, Tyskland, Slovakiet, Polen, Bulgarien, Den Russiske Føderation
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Reproductive & Genetic Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetMyelogen leukæmi, Kronisk, Neoplasma, Myelogen Leukæmi, AkutForenede Stater, Frankrig, Canada
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAstmaAustralien, Forenede Stater, Canada, Mexico, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
AbbottAfsluttet