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Studie an Patienten mit anhaltendem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SPRINT)

3. November 2017 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals Europe

Eine praxisnahe, länderübergreifende Beobachtungsstudie der Phase IV zur Krankheitskontrolle von Patienten und zu selbstberichteten Ergebnissen während der Behandlung mit einem Kombinationsinhalator mit fester Dosis bei anhaltendem Asthma und COPD

Die Studie soll den Prozentsatz der Patienten mit Asthma oder COPD bewerten, die eine Krankheitskontrolle erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Behandlungsgruppen oder Interventionen, denen die Patienten zufällig zugeordnet werden können. Die Datenerhebung erfolgt routinemäßig einmalig bei einem ansonsten normalen Besuch in der Arztpraxis oder Klinik. Die teilnehmenden Ärzte werden keine medizinischen Eingriffe durchführen, die außerhalb ihrer normalen täglichen klinischen Praxis liegen. Alle Behandlungsentscheidungen liegen im alleinigen Ermessen der teilnehmenden Ärzte und spiegeln deren aktuellen Pflegestandard wider

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1743

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Dänemark
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Dänemark
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Dänemark
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Dänemark
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Dänemark
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Dänemark
        • Teva Investigational Site 206
  • Irland
      • Enniscorthy, Irland
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irland
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irland
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irland
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irland
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irland
        • Teva Investigational Site 902
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italien
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italien
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italien
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italien
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italien
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italien
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italien
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italien
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italien
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italien
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italien
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italien
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italien
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italien
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italien
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italien
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italien
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italien
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italien
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italien
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italien
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italien
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italien
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italien
        • Teva Investigational Site 511
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 1008
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Niederlande
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Niederlande
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Niederlande
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Niederlande
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Niederlande
        • Teva Investigational Site 605
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Norwegen
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Norwegen
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Norwegen
        • Teva Investigational Site 304
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Teva Investigational Site 401
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Spanien
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Spanien
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Spanien
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Spanien
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Spanien
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Spanien
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Spanien
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Spanien
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Spanien
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Spanien
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Spanien
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Spanien
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Spanien
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Spanien
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Spanien
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Spanien
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Spanien
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Spanien
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Spanien
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Spanien
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Spanien
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Spanien
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Spanien
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Spanien
        • Teva Investigational Site 138
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 823

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma oder COPD und einer stabilen Dosis von inhalativem Kortikosteroid (ICS)/langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA). Fixdosiskombination (FDC), verabreicht mit einem Trockenpulverinhalator (DPI), zweimal täglich in den letzten 3 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre, bei dem anhaltendes Asthma diagnostiziert wurde, oder Patient ≥ 40 Jahre und/oder (Ex-)Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren Rauchen, bei dem COPD diagnostiziert wurde
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis (keine Dosisänderung oder Änderung um weniger als 50 % in den letzten 3 Monaten) eines inhalativen Kortikosteroids (ICS), langwirksamer Beta2-Agonisten (LABA) oder einer Fixdosiskombination (FDC), die zweimal täglich verabreicht wird durch Trockenpulverinhalator (DPI) für 3 Monate vor der Einschreibung gemäß der genehmigten Indikation
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und alle medizinischen Ereignisse dem behandelnden Arzt mitzuteilen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine Interventionsstudie (Patienten dürfen an anderen Beobachtungs- oder Fallkontrollstudien teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patiententeilnehmer
Es wird bestätigt, dass die Patienten entweder an persistierendem Asthma oder COPD leiden
Arzneimittel: Vermarktete Antagonisten
Die Medikation für jeden Patienten wird vom Arzt auf der Grundlage des individuellen klinischen Profils des Patienten und in Übereinstimmung mit der genehmigten Indikation und dem Etikett des verschriebenen Arzneimittels festgelegt
Andere Namen:
  • wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren Atemwegserkrankung gut kontrolliert ist
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebögen erfassen beschreibende, qualitative Antworten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird eine 10-Punkte-Skala (1 = „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 = „sehr zufrieden“) herangezogen
1 Tag
Anteil der Patienten, die die Behandlung gemäß der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) einhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Der 8-Punkte-MMAS-8 ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung der Medikamenteneinhaltung
1 Tag
Fragebogen zu den wichtigsten Inhalatorfunktionen (MIIF).
Zeitfenster: 1 Tag
MIIF ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala (1 = „überhaupt nicht einfach“ und 10 = „extrem einfach“) für die 5 wichtigsten Merkmale
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFS-AS-40087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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