Studie på patienter med ihållande astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (SPRINT)
3 november 2017 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals Europe
En fas IV-observationsstudie i flera länder i verkliga världen om patienters sjukdomskontroll och självrapporterade resultat under inhalatorbehandling med fast doskombination för ihållande astma och KOL
Studien ska utvärdera andelen patienter med astma eller KOL som uppnår sjukdomskontroll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga behandlingsgrupper eller insatser som patienterna kan slumpmässigt placeras i.
Data kommer att samlas in i en rutinmässig miljö vid ett enstaka tillfälle under ett annars normalt besök på läkarmottagningen eller kliniken.
Deltagande läkare kommer inte att utföra några medicinska ingrepp som ligger utanför deras normala dagliga kliniska praxis.
Alla behandlingsbeslut är efter eget gottfinnande av de deltagande läkarna och återspeglar deras nuvarande vårdstandard
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1743
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Danmark
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Danmark
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Danmark
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Danmark
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Danmark
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Danmark
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irland
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irland
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irland
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irland
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irland
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irland
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italien
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italien
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italien
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italien
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italien
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italien
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italien
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italien
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italien
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italien
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italien
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italien
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italien
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Italien
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italien
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italien
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italien
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italien
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italien
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Italien
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italien
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italien
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italien
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italien
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italien
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italien
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Kroatien
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Kroatien
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Kroatien
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Kroatien
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Kroatien
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Kroatien
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Kroatien
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Kroatien
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Kroatien
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Nederländerna
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Nederländerna
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Nederländerna
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Nederländerna
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Nederländerna
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norge
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norge
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norge
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugal
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugal
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugal
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugal
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Spanien
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Spanien
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Spanien
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Spanien
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Spanien
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Spanien
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Spanien
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Spanien
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Spanien
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Spanien
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Spanien
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Spanien
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Spanien
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Spanien
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Spanien
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Spanien
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Spanien
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Spanien
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Spanien
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Spanien
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Spanien
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Spanien
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Spanien
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Atherstone, Storbritannien
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Storbritannien
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Storbritannien
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Storbritannien
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Storbritannien
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Storbritannien
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Storbritannien
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Storbritannien
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Storbritannien
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Storbritannien
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Storbritannien
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Storbritannien
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Storbritannien
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Storbritannien
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Storbritannien
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Storbritannien
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Storbritannien
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Storbritannien
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Storbritannien
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Storbritannien
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Storbritannien
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Storbritannien
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Storbritannien
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Teva Investigational Site 401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med astma eller KOL och på en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta2-agonister (LABA) Fast doskombination (FDC) administrerad med torrpulverinhalator (DPI) två gånger dagligen under de senaste 3 månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år som har diagnostiserats med ihållande astma eller patient ≥ 40 år och/eller (ex)rökare med mer än 10 packår av rökning som har diagnostiserats med KOL
- Behandling med en stabil dos (ingen dosförändring eller förändring med mindre än 50 % under de senaste 3 månaderna) av en inhalerad kortikosteroid (ICS), långverkande beta2-agonister (LABA), fast doskombination (FDC) administrerad två gånger dagligen med torrpulverinhalator (DPI) i 3 månader före registrering i enlighet med dess godkända indikation
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Patienten samtycker till att delta i studien och att avslöja alla medicinska händelser för den behandlande läkaren;
- Patienten kan fylla i frågeformulären.
Exklusions kriterier:
• Pågående inskrivning eller planerad inskrivning i en interventionsstudie (patienter får delta i andra observations- eller fallkontrollstudier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientdeltagare
Patienter bekräftas ha antingen persistent astma eller KOL
|
Medicinering för varje patient bestäms av läkaren baserat på patientens individuella kliniska profil och i enlighet med den godkända indikationen och etiketten för det ordinerade läkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter vars luftvägssjukdom är väl kontrollerad
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär fångar beskrivande, kvalitativa svar
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
|
En 10-gradig skala (där 1 = "inte alls nöjd" och 10 = "extremt nöjd") används för att bedöma patienternas tillfredsställelse
|
1 dag
|
|
Andel patienter som följer behandling enligt Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsram: 1 dag
|
MMAS-8 med 8 artiklar är ett självrapporterat instrument för att mäta medicinadherens
|
1 dag
|
|
Frågeformulär med de viktigaste inhalatorfunktionerna (MIIF).
Tidsram: 1 dag
|
MIIF är en 10-gradig betygsskala (där 1 = "inte alls lätt" och 10 = "extremt lätt") för de 5 viktigaste funktionerna
|
1 dag
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFS-AS-40087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .