지속성 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 연구 (SPRINT)
2017년 11월 3일 업데이트: Teva Pharmaceuticals Europe
지속성 천식 및 COPD에 대한 고정 용량 조합 흡입기 치료 중 환자의 질병 통제 및 자가 보고 결과에 대한 4상 실제 다국가 관찰 연구
이 연구는 질병 조절을 달성한 천식 또는 COPD 환자의 비율을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 무작위로 배정할 수 있는 치료 그룹이나 개입이 없습니다.
데이터는 의사의 진료실이나 진료소를 정상적으로 방문하는 동안 한 번 일상적인 환경에서 수집됩니다.
참여 의사는 일상적인 임상 진료 이외의 의료 절차를 수행하지 않습니다.
모든 치료 결정은 참여 의사의 단독 재량이며 현재 치료 표준을 반영합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1743
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Teva Investigational Site 606
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Grubbenvorst, 네덜란드
- Teva Investigational Site 604
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Harderwijk, 네덜란드
- Teva Investigational Site 601
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Helmond, 네덜란드
- Teva Investigational Site 602
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Hoofddorp, 네덜란드
- Teva Investigational Site 607
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Hoorn, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
- Teva Investigational Site 605
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Hamar, 노르웨이
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Holter, 노르웨이
- Teva Investigational Site 303
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Oslo, 노르웨이
- Teva Investigational Site 301
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Oslo, 노르웨이
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Aalborg, 덴마크
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Aarhus, 덴마크
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Copenhagen, 덴마크
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Hvidovre, 덴마크
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Kolding, 덴마크
- Teva Investigational Site 205
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Næstved, 덴마크
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Roskilde, 덴마크
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Lund, 스웨덴
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A Coruña, 스페인
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A Coruña, 스페인
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Alcorcón, 스페인
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Alcorcón, 스페인
- Teva Investigational Site ES048
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Barcelona, 스페인
- Teva Investigational Site 101
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Barcelona, 스페인
- Teva Investigational Site 102
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Barcelona, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Jaén, 스페인
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Laredo, 스페인
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Lugo, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Murcia, 스페인
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Málaga, 스페인
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Málaga, 스페인
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Ponferrada, 스페인
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Pontevedra, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Teruel, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인
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Vic, 스페인
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Zaragoza, 스페인
- Teva Investigational Site 138
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Enniscorthy, 아일랜드
- Teva Investigational Site 905
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Lifford, 아일랜드
- Teva Investigational Site 904
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Mallow, 아일랜드
- Teva Investigational Site 903
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Sligo, 아일랜드
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Tramore, 아일랜드
- Teva Investigational Site 906
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Youghal, 아일랜드
- Teva Investigational Site 902
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Atherstone, 영국
- Teva Investigational Site 804
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Beccles, 영국
- Teva Investigational Site 803
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Belfast, 영국
- Teva Investigational Site 813
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Birkenhead, 영국
- Teva Investigational Site 816
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Bolton, 영국
- Teva Investigational Site 815
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Bridgwater, 영국
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, 영국
- Teva Investigational Site 807
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Doncaster, 영국
- Teva Investigational Site 817
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Hinckley, 영국
- Teva Investigational Site 811
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Hitchin, 영국
- Teva Investigational Site 801
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Nantwich, 영국
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, 영국
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, 영국
- Teva Investigational Site 806
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Royal Leamington Spa, 영국
- Teva Investigational Site 808
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Sandbach, 영국
- Teva Investigational Site 820
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Thaxted, 영국
- Teva Investigational Site 805
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Thornton-Cleveleys, 영국
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, 영국
- Teva Investigational Site 819
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Trowbridge, 영국
- Teva Investigational Site 809
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Watford, 영국
- Teva Investigational Site 802
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Wells Next the Sea, 영국
- Teva Investigational Site 822
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Winchester, 영국
- Teva Investigational Site 810
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Wolverhampton, 영국
- Teva Investigational Site 814
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Wymondham, 영국
- Teva Investigational Site 823
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Ancona, 이탈리아
- Teva Investigational Site 513
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Bari, 이탈리아
- Teva Investigational Site 31
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Brescia, 이탈리아
- Teva Investigational Site 512
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Brindisi, 이탈리아
- Teva Investigational Site 502
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Catania, 이탈리아
- Teva Investigational Site 514
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Chieti, 이탈리아
- Teva Investigational Site 9
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Firenze, 이탈리아
- Teva Investigational Site 22
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Foggia, 이탈리아
- Teva Investigational Site 505
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Genova, 이탈리아
- Teva Investigational Site 20
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Lecco, 이탈리아
- Teva Investigational Site 30
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Legnago, 이탈리아
- Teva Investigational Site 509
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Modena, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3
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Napoli, 이탈리아
- Teva Investigational Site 11
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Napoli, 이탈리아
- Teva Investigational Site 8
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Orbassano, 이탈리아
- Teva Investigational Site 14
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Palermo, 이탈리아
- Teva Investigational Site 508
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Parma, 이탈리아
- Teva Investigational Site 516
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Pavia, 이탈리아
- Teva Investigational Site 501
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Perugia, 이탈리아
- Teva Investigational Site 10
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Pietra Ligure, 이탈리아
- Teva Investigational Site 18
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Pisa, 이탈리아
- Teva Investigational Site 506
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Pordenone, 이탈리아
- Teva Investigational Site 510
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Roma, 이탈리아
- Teva Investigational Site 503
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Sassari, 이탈리아
- Teva Investigational Site 21
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Scafati, 이탈리아
- Teva Investigational Site 24
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
- Teva Investigational Site 515
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Siena, 이탈리아
- Teva Investigational Site 507
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Torino, 이탈리아
- Teva Investigational Site 4
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Verona, 이탈리아
- Teva Investigational Site 511
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Dubrovnik, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1011
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Karlovac, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1001
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Karlovac, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1007
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Metkovic, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1015
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Pula, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1012
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Samobor, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1004
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Varazdin, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1013
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Zadar, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1006
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Zagreb, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1002
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Zagreb, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, 크로아티아
- Teva Investigational Site 1008
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Aveiro, 포르투갈
- Teva Investigational Site 702
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Barcelos, 포르투갈
- Teva Investigational Site 707
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Braga, 포르투갈
- Teva Investigational Site 706
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Covilhã, 포르투갈
- Teva Investigational Site 701
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Guimarães, 포르투갈
- Teva Investigational Site 703
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Porto, 포르투갈
- Teva Investigational Site 705
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Teva Investigational Site 704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천식 또는 COPD가 있고 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타2-작용제(LABA) 고정 용량 조합(FDC)을 건조 분말 흡입기(DPI)로 지난 3개월 동안 매일 2회 투여한 환자
설명
포함 기준:
- 지속적인 천식 진단을 받은 18세 이상의 환자 또는 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자 및/또는 10갑년 이상의 (예)흡연자
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속형 베타2 작용제(LABA), 고정 용량 복합제(FDC)를 1일 2회 투여하는 안정적인 용량(최근 3개월 동안 용량 변화 없음 또는 50% 미만 변화 없음)으로 치료 승인된 적응증에 따라 등록 전 3개월 동안 건조 분말 흡입기(DPI)에 의해
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하고 모든 의학적 사건을 치료 의사에게 공개하는 데 동의합니다.
- 환자는 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
• 중재적 연구에 현재 등록 또는 계획된 등록(환자는 다른 관찰 또는 사례 대조 연구에 참여할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자 참여자
환자가 지속성 천식 또는 COPD가 있는 것으로 확인됨
|
각 환자에 대한 약물 치료는 환자의 개별 임상 프로필과 승인된 적응증 및 처방약 라벨에 따라 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 질환이 잘 조절되는 환자의 비율
기간: 1 일
|
설문지는 설명적이고 질적인 응답을 포착합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 점수
기간: 1 일
|
10점 척도(1 = "전혀 만족하지 않음" 및 10 = "매우 만족함")는 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
1 일
|
|
Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)에 따른 치료를 준수하는 환자의 비율
기간: 1 일
|
8항목 MMAS-8은 복약 순응도를 측정하기 위한 자가 보고식 도구입니다.
|
1 일
|
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가장 중요한 흡입기 기능(MIIF) 설문지
기간: 1 일
|
MIIF는 가장 중요한 5가지 기능에 대해 10점 평가 척도(1 = "전혀 쉽지 않음" 및 10 = "매우 쉬움")입니다.
|
1 일
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .