Studio in pazienti con asma persistente e broncopneumopatia cronica ostruttiva (SPRINT)
3 novembre 2017 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals Europe
Uno studio osservazionale multinazionale di fase IV nel mondo reale sul controllo della malattia dei pazienti e sugli esiti autodichiarati durante il trattamento con inalatore combinato a dose fissa per asma persistente e BPCO
Lo studio ha lo scopo di valutare la percentuale di pazienti con asma o BPCO che raggiungono il controllo della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono gruppi di trattamento o interventi a cui i pazienti possono essere assegnati in modo casuale.
I dati verranno raccolti in un ambiente di routine in una singola occasione durante una visita altrimenti normale presso l'ufficio o la clinica del medico.
I medici partecipanti non eseguiranno alcuna procedura medica che sia al di fuori della loro normale pratica clinica quotidiana.
Tutte le decisioni terapeutiche sono a esclusiva discrezione dei medici partecipanti e riflettono il loro attuale standard di cura
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1743
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dubrovnik, Croazia
- Teva Investigational Site 1011
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Karlovac, Croazia
- Teva Investigational Site 1001
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Karlovac, Croazia
- Teva Investigational Site 1007
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Metkovic, Croazia
- Teva Investigational Site 1015
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Pula, Croazia
- Teva Investigational Site 1014
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Rijeka, Croazia
- Teva Investigational Site 1012
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Samobor, Croazia
- Teva Investigational Site 1005
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Sisak, Croazia
- Teva Investigational Site 1004
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Varazdin, Croazia
- Teva Investigational Site 1013
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Zadar, Croazia
- Teva Investigational Site 1006
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Zagreb, Croazia
- Teva Investigational Site 1002
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Zagreb, Croazia
- Teva Investigational Site 1003
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Zagreb, Croazia
- Teva Investigational Site 1008
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Aalborg, Danimarca
- Teva Investigational Site 201
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Aarhus, Danimarca
- Teva Investigational Site 202
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Copenhagen, Danimarca
- Teva Investigational Site 207
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Hvidovre, Danimarca
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Danimarca
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Danimarca
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Danimarca
- Teva Investigational Site 206
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Enniscorthy, Irlanda
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlanda
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irlanda
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irlanda
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlanda
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlanda
- Teva Investigational Site 902
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Ancona, Italia
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italia
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italia
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italia
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italia
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italia
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italia
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italia
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italia
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italia
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italia
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italia
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Italia
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italia
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italia
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italia
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italia
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italia
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italia
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italia
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italia
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italia
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 511
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Hamar, Norvegia
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norvegia
- Teva Investigational Site 303
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Oslo, Norvegia
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norvegia
- Teva Investigational Site 304
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-
Alkmaar, Olanda
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Olanda
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Olanda
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Olanda
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Olanda
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Olanda
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Olanda
- Teva Investigational Site 605
-
-
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-
Aveiro, Portogallo
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portogallo
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portogallo
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portogallo
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portogallo
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portogallo
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Teva Investigational Site 704
-
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-
-
Atherstone, Regno Unito
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Regno Unito
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Regno Unito
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Regno Unito
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Regno Unito
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Regno Unito
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Regno Unito
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Regno Unito
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Regno Unito
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Regno Unito
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Regno Unito
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Regno Unito
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Regno Unito
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Regno Unito
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Regno Unito
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Regno Unito
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Regno Unito
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Regno Unito
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Regno Unito
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Regno Unito
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Regno Unito
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Regno Unito
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Regno Unito
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Regno Unito
- Teva Investigational Site 823
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-
A Coruña, Spagna
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Spagna
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Spagna
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Spagna
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Spagna
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Spagna
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Spagna
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Spagna
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Spagna
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Spagna
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Spagna
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Spagna
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Spagna
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Spagna
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Spagna
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Spagna
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Spagna
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Spagna
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Spagna
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Spagna
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Spagna
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Spagna
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Spagna
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Spagna
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Spagna
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Spagna
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Spagna
- Teva Investigational Site 121
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Zaragoza, Spagna
- Teva Investigational Site 138
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Lund, Svezia
- Teva Investigational Site 401
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con asma o BPCO e in terapia con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) Combinazione a dose fissa (FDC) somministrata mediante inalatore di polvere secca (DPI) due volte al giorno nei 3 mesi precedenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata asma persistente o paziente di età ≥ 40 anni e/o (ex)-fumatore con più di 10 pacchetti anno di fumo a cui è stata diagnosticata la BPCO
- Trattamento con una dose stabile (nessuna variazione della dose o variazione inferiore al 50% negli ultimi 3 mesi) di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), associazione a dose fissa (FDC) somministrati due volte al giorno da Inalatore di polvere secca (DPI) per 3 mesi prima dell'arruolamento in conformità con la sua indicazione approvata
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente accetta di partecipare allo studio e di rivelare eventuali eventi medici al medico curante;
- Il paziente è in grado di completare i questionari.
Criteri di esclusione:
• Arruolamento in corso o programmato in uno studio interventistico (i pazienti possono partecipare ad altri studi osservazionali o caso-controllo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti pazienti
I pazienti hanno confermato di avere asma persistente o BPCO
|
Il farmaco per ciascun paziente è determinato dal medico in base al profilo clinico individuale del paziente e in conformità con l'indicazione approvata e l'etichetta del farmaco prescritto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti la cui malattia respiratoria è ben controllata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I questionari catturano risposte descrittive e qualitative
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la soddisfazione dei pazienti viene utilizzata una scala a 10 punti (dove 1 = "per niente soddisfatto" e 10 = "estremamente soddisfatto")
|
1 giorno
|
|
Percentuale di pazienti che aderiscono al trattamento secondo la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'MMAS-8 a 8 voci è uno strumento auto-riportato per misurare l'aderenza ai farmaci
|
1 giorno
|
|
Questionario sulle caratteristiche più importanti dell'inalatore (MIIF).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
MIIF è una scala di valutazione a 10 punti (dove 1 = "per niente facile" e 10 = "estremamente facile") per le 5 caratteristiche più importanti
|
1 giorno
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFS-AS-40087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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