Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met aanhoudend astma en chronische obstructieve longziekte (SPRINT)

3 november 2017 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals Europe

Een fase IV-observatieonderzoek in meerdere landen in de praktijk naar de ziektebeheersing van patiënten en zelfgerapporteerde resultaten tijdens de behandeling met inhalatoren met een vaste dosiscombinatie voor aanhoudend astma en COPD

De studie is bedoeld om het percentage patiënten met astma of COPD te evalueren dat de ziekte onder controle krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen behandelingsgroepen of interventies waaraan de patiënten willekeurig kunnen worden toegewezen. Tijdens een verder normaal bezoek aan het kantoor of de kliniek van de arts worden gegevens eenmalig verzameld in een routineomgeving. Deelnemende artsen voeren geen medische handelingen uit die buiten hun normale dagelijkse klinische praktijk vallen. Alle behandelbeslissingen zijn uitsluitend naar goeddunken van de deelnemende artsen en weerspiegelen hun huidige zorgstandaard

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1743

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Denemarken
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Denemarken
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Denemarken
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Denemarken
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Denemarken
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Denemarken
        • Teva Investigational Site 206
  • Ierland
      • Enniscorthy, Ierland
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Ierland
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Ierland
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Ierland
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Ierland
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Ierland
        • Teva Investigational Site 902
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italië
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italië
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italië
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italië
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italië
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italië
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italië
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italië
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italië
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italië
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italië
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italië
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italië
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italië
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italië
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italië
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italië
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italië
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italië
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italië
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italië
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italië
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italië
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italië
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italië
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italië
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italië
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italië
        • Teva Investigational Site 511
  • Kroatië
      • Dubrovnik, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 1008
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Nederland
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Nederland
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Nederland
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Nederland
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Nederland
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Nederland
        • Teva Investigational Site 605
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Noorwegen
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Noorwegen
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Noorwegen
        • Teva Investigational Site 304
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Spanje
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Spanje
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Spanje
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Spanje
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Spanje
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Spanje
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Spanje
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Spanje
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Spanje
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Spanje
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Spanje
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Spanje
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Spanje
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Spanje
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Spanje
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Spanje
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Spanje
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Spanje
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Spanje
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Spanje
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Spanje
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Spanje
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Spanje
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Spanje
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Spanje
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Spanje
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Spanje
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Spanje
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Spanje
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Spanje
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Spanje
        • Teva Investigational Site 138
  • Verenigd Koninkrijk
      • Atherstone, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 823
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Teva Investigational Site 401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met astma of COPD en op een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) Vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags toegediend met een droogpoederinhalator (DPI) gedurende de voorgaande 3 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar bij wie persisterende astma is vastgesteld of patiënt ≥ 40 jaar en/of (ex-)roker met meer dan 10 pakjaren roken bij wie COPD is vastgesteld
  • Behandeling met een stabiele dosis (geen dosisverandering of verandering met minder dan 50% in de laatste 3 maanden) van een inhalatiecorticosteroïde (ICS), langwerkende bèta-2-agonisten (LABA), vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags toegediend door een droogpoederinhalator (DPI) gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en eventuele medische gebeurtenissen aan de behandelend arts bekend te maken;
  • De patiënt kan de vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige inschrijving of geplande inschrijving in een interventionele studie (patiënten mogen deelnemen aan andere observationele of case-control studies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldige deelnemers
Van patiënten is bevestigd dat ze Persistent Astma of COPD hebben
Geneesmiddel: Op de markt gebrachte antagonisten
Medicatie voor elke patiënt wordt bepaald door de arts op basis van het individuele klinische profiel van de patiënt en in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie en het etiket van het voorgeschreven medicijn
Andere namen:
  • zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de luchtwegaandoening goed onder controle is
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijsten leggen beschrijvende, kwalitatieve antwoorden vast
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 dag
Een 10-puntsschaal (waarbij 1 = "helemaal niet tevreden" en 10 = "zeer tevreden") wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
1 dag
Percentage patiënten dat zich aan de behandeling houdt volgens de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tijdsspanne: 1 dag
De 8-item MMAS-8 is een zelfgerapporteerd instrument om therapietrouw te meten
1 dag
Vragenlijst over de belangrijkste kenmerken van de inhalator (MIIF).
Tijdsspanne: 1 dag
MIIF is een 10-punts beoordelingsschaal (waarbij 1 = "helemaal niet gemakkelijk" en 10 = "uiterst gemakkelijk") voor de 5 belangrijkste kenmerken
1 dag
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFS-AS-40087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op de markt gebrachte antagonisten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren