Estudio en pacientes con asma persistente y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SPRINT)
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Teva Pharmaceuticals Europe
Un estudio observacional multinacional de fase IV en el mundo real sobre el control de la enfermedad de los pacientes y los resultados autoinformados durante el tratamiento con inhaladores combinados de dosis fija para el asma persistente y la EPOC
El estudio pretende evaluar el porcentaje de pacientes con asma o EPOC que consiguen el control de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay grupos de tratamiento o intervenciones a los que los pacientes puedan ser asignados aleatoriamente.
Los datos se recopilarán en un entorno de rutina en una sola ocasión durante una visita normal en el consultorio o la clínica del médico.
Los médicos participantes no realizarán ningún procedimiento médico que esté fuera de su práctica clínica diaria normal.
Todas las decisiones de tratamiento quedan a criterio exclusivo de los médicos participantes y reflejan su estándar de atención actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1743
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubrovnik, Croacia
- Teva Investigational Site 1011
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Karlovac, Croacia
- Teva Investigational Site 1001
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Karlovac, Croacia
- Teva Investigational Site 1007
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Metkovic, Croacia
- Teva Investigational Site 1015
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Pula, Croacia
- Teva Investigational Site 1014
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Rijeka, Croacia
- Teva Investigational Site 1012
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Samobor, Croacia
- Teva Investigational Site 1005
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Sisak, Croacia
- Teva Investigational Site 1004
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Varazdin, Croacia
- Teva Investigational Site 1013
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Zadar, Croacia
- Teva Investigational Site 1006
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Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 1002
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Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 1008
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Aalborg, Dinamarca
- Teva Investigational Site 201
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Aarhus, Dinamarca
- Teva Investigational Site 202
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Copenhagen, Dinamarca
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Dinamarca
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Dinamarca
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Dinamarca
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Dinamarca
- Teva Investigational Site 206
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A Coruña, España
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, España
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, España
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, España
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, España
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, España
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, España
- Teva Investigational Site 111
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Laredo, España
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, España
- Teva Investigational Site 120
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Madrid, España
- Teva Investigational Site 109
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Madrid, España
- Teva Investigational Site 110
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Madrid, España
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, España
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, España
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, España
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, España
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, España
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, España
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, España
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, España
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, España
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, España
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, España
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, España
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, España
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, España
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, España
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, España
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, España
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, España
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 127
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Vic, España
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, España
- Teva Investigational Site 138
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-
Enniscorthy, Irlanda
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlanda
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irlanda
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irlanda
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlanda
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlanda
- Teva Investigational Site 902
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Ancona, Italia
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italia
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italia
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italia
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italia
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italia
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italia
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italia
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italia
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italia
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italia
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italia
- Teva Investigational Site 508
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Parma, Italia
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italia
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italia
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italia
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italia
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italia
- Teva Investigational Site 510
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Roma, Italia
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italia
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italia
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italia
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italia
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 511
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Hamar, Noruega
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Noruega
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Noruega
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Noruega
- Teva Investigational Site 304
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Alkmaar, Países Bajos
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Países Bajos
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Países Bajos
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Países Bajos
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Países Bajos
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Países Bajos
- Teva Investigational Site 605
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-
Aveiro, Portugal
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugal
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugal
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugal
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugal
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Teva Investigational Site 704
-
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-
Atherstone, Reino Unido
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Reino Unido
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Reino Unido
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Reino Unido
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Reino Unido
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Reino Unido
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Reino Unido
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Reino Unido
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Reino Unido
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Reino Unido
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Reino Unido
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Reino Unido
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Reino Unido
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Reino Unido
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Reino Unido
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Reino Unido
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Reino Unido
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Reino Unido
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Reino Unido
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Reino Unido
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Reino Unido
- Teva Investigational Site 823
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Lund, Suecia
- Teva Investigational Site 401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma o EPOC y con una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) combinación de dosis fija (FDC) administrada por inhalador de polvo seco (DPI) dos veces al día durante los 3 meses anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años que haya sido diagnosticado de asma persistente o paciente ≥ 40 años y/o (ex) fumador con más de 10 paquetes año de tabaquismo que haya sido diagnosticado de EPOC
- Tratamiento con una dosis estable (sin cambios en la dosis o cambios en menos del 50% en los últimos 3 meses) de un corticosteroide inhalado (ICS), agonistas beta2 de acción prolongada (LABA), combinación de dosis fija (FDC) administrada dos veces al día por inhalador de polvo seco (DPI) durante 3 meses antes de la inscripción de acuerdo con su indicación aprobada
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente acepta participar en el estudio y divulgar cualquier evento médico al médico tratante;
- El paciente es capaz de completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
• Inscripción actual o inscripción planificada en un estudio de intervención (los pacientes pueden participar en otros estudios observacionales o de casos y controles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes participantes
Se confirma que los pacientes tienen asma persistente o EPOC
|
El medicamento para cada paciente lo determina el médico en función del perfil clínico individual del paciente y de acuerdo con la indicación aprobada y la etiqueta del medicamento recetado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes cuya enfermedad respiratoria está bien controlada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los cuestionarios capturan respuestas descriptivas y cualitativas.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utiliza una escala de 10 puntos (donde 1 = "nada satisfecho" y 10 = "extremadamente satisfecho") para evaluar la satisfacción de los pacientes
|
1 día
|
|
Proporción de pacientes que cumplen con el tratamiento según la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El MMAS-8 de 8 ítems es un instrumento de autoinforme para medir la adherencia a la medicación
|
1 día
|
|
Cuestionario de características más importantes del inhalador (MIIF)
Periodo de tiempo: 1 día
|
MIIF es una escala de calificación de 10 puntos (donde 1 = "nada fácil" y 10 = "extremadamente fácil") para las 5 características más importantes
|
1 día
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFS-AS-40087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .