Tanulmány tartós asztmában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (SPRINT)
2017. november 3. frissítette: Teva Pharmaceuticals Europe
IV. fázisú valós, több országra kiterjedő megfigyelő tanulmány a betegek betegségeinek kontrolljáról és a tartós asztma és a COPD fix dózisú kombinált inhalációs kezelése során elért eredményeiről
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az asztmás vagy COPD-s betegek hány százaléka éri el a betegségkontrollt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincsenek olyan kezelési csoportok vagy beavatkozások, amelyekhez a betegek véletlenszerűen besorolhatók.
Az adatokat rutinszerűen, egyetlen alkalommal gyűjtjük össze, az egyébként szokásos orvosi rendelőben vagy klinikán történő látogatás során.
A résztvevő orvosok nem végeznek olyan orvosi eljárást, amely kívül esik a szokásos napi klinikai gyakorlatukon.
Minden kezelési döntés a részt vevő orvosok kizárólagos belátása szerint történik, és tükrözi az ellátás jelenlegi színvonalát
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1743
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Dánia
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Dánia
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Dánia
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Dánia
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Dánia
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Dánia
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Atherstone, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Egyesült Királyság
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Hollandia
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Hollandia
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Hollandia
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Hollandia
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Hollandia
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Hollandia
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Horvátország
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Horvátország
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Horvátország
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Horvátország
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Horvátország
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Horvátország
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Horvátország
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Horvátország
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Horvátország
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norvégia
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norvégia
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norvégia
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Olaszország
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Olaszország
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Olaszország
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Olaszország
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Olaszország
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Olaszország
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Olaszország
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Olaszország
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Olaszország
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Olaszország
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Olaszország
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Olaszország
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Olaszország
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Olaszország
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Olaszország
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Olaszország
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Olaszország
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Olaszország
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Olaszország
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Olaszország
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Olaszország
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Olaszország
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Olaszország
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Olaszország
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Olaszország
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Olaszország
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Olaszország
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Olaszország
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugália
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugália
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugália
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugália
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugália
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Spanyolország
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Spanyolország
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Spanyolország
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Spanyolország
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Spanyolország
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Spanyolország
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Spanyolország
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Spanyolország
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Spanyolország
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Spanyolország
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Spanyolország
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Spanyolország
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Spanyolország
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Spanyolország
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Spanyolország
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Spanyolország
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Spanyolország
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Spanyolország
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Spanyolország
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Spanyolország
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Spanyolország
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Spanyolország
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Spanyolország
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Spanyolország
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Spanyolország
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Spanyolország
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Spanyolország
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Spanyolország
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Spanyolország
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Spanyolország
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Spanyolország
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Spanyolország
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Teva Investigational Site 401
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Írország
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Írország
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Írország
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Írország
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Írország
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Írország
- Teva Investigational Site 902
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Asztmás vagy COPD-s betegek, akik stabil dózisú inhalált kortikoszteroidot (ICS)/hosszan ható béta2-agonistát (LABA) szednek. Fix dózisú kombináció (FDC) száraz por inhalátorral (DPI) adva naponta kétszer az elmúlt 3 hónapban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg, akinél tartós asztmát diagnosztizáltak, vagy 40 évesnél idősebb beteg és/vagy (volt) dohányos, aki több mint 10 csomag éve dohányzik, és COPD-vel diagnosztizáltak
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS), hosszú hatású béta2-agonista (LABA), fix dózisú kombináció (FDC) stabil dózisú (az elmúlt 3 hónapban nem változott dózis vagy kevesebb, mint 50%-os változás) adagolása, naponta kétszer. szárazpor-inhalátorral (DPI) a beiratkozás előtt 3 hónapig, a jóváhagyott javallatnak megfelelően
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- A beteg beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és minden egészségügyi eseményt közöl a kezelőorvossal;
- A páciens ki tudja tölteni a kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
• Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás egy intervenciós vizsgálatba (a betegek részt vehetnek más megfigyelési vagy eset-kontroll vizsgálatokban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg résztvevők
Megerősítették, hogy a betegek tartós asztmában vagy COPD-ben szenvednek
|
Az egyes betegek gyógyszeres kezelését az orvos határozza meg a beteg egyéni klinikai profilja alapján, valamint a felírt gyógyszer jóváhagyott indikációinak és címkéjének megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek légúti betegsége jól kontrollált
Időkeret: 1 nap
|
A kérdőívek leíró, minőségi válaszokat rögzítenek
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 1 nap
|
Egy 10 pontos skálát (ahol 1 = "egyáltalán nem elégedett" és 10 = "nagyon elégedett") használnak a betegek elégedettségének értékelésére.
|
1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a Morisky gyógyszeradhérencia skála (MMAS-8) szerinti kezelésnek
Időkeret: 1 nap
|
A 8 elemből álló MMAS-8 egy saját bevallású műszer a gyógyszeradherencia mérésére
|
1 nap
|
|
A Most Important Inhaler Features (MIIF) kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A MIIF egy 10 pontos értékelési skála (ahol 1 = "egyáltalán nem könnyű" és 10 = "rendkívül könnyű") az 5 legfontosabb szolgáltatáshoz
|
1 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFS-AS-40087
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .